Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine…………………................................................................................................5,000 g
Pour 100 ml de sirop
Une dose de 15 ml du godet-doseur contient 750 mg de carbocistéine et90 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique(E219), glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficultéd'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVÉ À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
· 1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.
· Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.
Durée du traitementElle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayantdes antécédents d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administrationconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patientsdoivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table par godet doseur de 15 ml ce qui équivaut à 4,5 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g desodium par adulte.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Iln’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de crabocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
AllaitementIl n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.
Par conséquent, l’utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions cutanées allergiques tellesque urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC : R05CB03 (R :Système Respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, caramel en poudre ((E150) contient notamment du glucose),saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, élixiraromatique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre incolore de type III)obturé par une capsule (Aluminium) avec joint (PE/Saran) + godet-doseur(Polypropylène) de 15 ml gradué à 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml et15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 175 4 6 : 1 flacon en verre de 125 ml avec gobelet doseur enpolypropylène.
· 34009 361 958 5 1 : 1 flacon en verre de 200 ml avec gobelet doseur enpolypropylène.
· 34009 275 105 8 8 : 1 flacon en verre de 250 ml avec gobelet doseur enpolypropylène.
· 34009 367 438 3 0 : 1 flacon en verre de 300 ml avec gobelet doseur enpolypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page