CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINEACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES – code ATC :L01XA02.

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance descellules.

Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, desbronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion dansles cas suivants:

· Si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6) ;

· Si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupedes composés contenant du platine ;

· Si vous avez des troubles rénaux sévères (clairance de la créatinineinfé­rieure à 30 ml/min) et/ou des troubles hépatiques ;

· Si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasiemé­dullaire sévère) ;

· Si vous avez une tumeur qui saigne ;

· Si vous prévoyez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou sivous venez de recevoir ce vaccin.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjàdiscuté avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de lefaire dès que possible et avant de recevoir une perfusion de cemédicament.

Le carboplatine est habituellement administré à l’hôpital. Vous n’avezpas à manipuler ce médicament. Votre docteur ou votre infirmière administrerale médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant etaprès le traitement. Vous aurez habituellement des analyses de sang avantchaque administration.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments quiaideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous lenom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par desperturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellulescancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion:

· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être ;

· Si vous allaitez ;

· Si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccinquelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué ;

· Si vous avez des maux de tête, des troubles mentaux, des crisesconvulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à laperte de la vue, parlez-en à votre médecin ;

· Si vous développez une fatigue extrême et de la difficulté à respireravec une diminution du nombre de globules rouges (symptômes de l’anémiehémoly­tique), seule ou en association avec une baisse du nombre de plaquetteset des ecchymoses anormales (thrombocytopénie) ou une maladie rénale avec unebaisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes dusyndrome hémolytique et urémique), parlez-en à votre médecin ;

· Si vous avez de la fièvre (température corporelle supérieure à 38°C),ou des frissons, qui sont des signes d’infections, parlez-en immédiatement àvotre médecin car vous êtes peut-être en train de développer une infectionsanguine ;

· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatinesur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plusprolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients avec une fonction rénale anormale, des troubles visuels,notamment une perte réversible de la vue, ont été reportés quand lecarboplatine est administré à une dose plus forte que celle recommandée. Lavue peut réapparaitre totalement ou de manière significative à l’arrêt dutraitement.

Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins nefonctionnent pas correctement.

Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatinesur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjàentretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de lesinformer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Autres médicaments et CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pourperfusion

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

· Autre médicament connu comme étant toxique pour les reins (par exempleles aminosides, diurétiques de l’anse).

· Autre médicament connu comme pouvant perturber l’audition (par exempleaminosides, diurétiques de l’anse).

· Autre médicament qui diminue l’activité du système immunitaire (parexemple: ciclosporine, tacrolimus.

· Vaccin contre la fièvre jaune ou un autre vaccin vivant.

· Médicament anticoagulant.

· Phénytoïne et fosphénytoïne (utilisé pour le traitement de diverstypes de convulsions et de crises d’épilepsie).

CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avantde prendre votre médicament.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas encore parléavec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dèsque possible et avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte.

Allaitement

Si le traitement devient nécessaire durant l’allaitement, l’allaitementdoit être arrêté.

Fertilité

Le carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âgede procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant letraitement afin d’éviter une grossesse.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas procréerdurant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseilssur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement enraison de la possibilité d’une infertilité irréversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LecCarboplatine n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines. Vous devez cependant prendre des précautionssup­plémentaires après avoir reçu le carboplatine pour la première fois,surtout si vous ressentez des étourdissements ou ne vous sentez pas totalementsûr de vous.

Le carboplatine n’a aucune influence ou n’a qu’une influencenégli­geable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines. Toutefois, le carboplatine peut provoquer des nausées etvomissements, ce qui peut indirectement affecter l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion contient :

Sans objet

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion?

La posologie est variable.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml,solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion. Toute fraction non utiliséedoit être éliminée.

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Si vous avez reçu plus de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pourperfusion que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondairessoient exagérés. Il faut donc surveiller de façon stricte les fonctionshéma­tologique, rénale et auditive afin de guider la thérapeutique­symptomatique.

Des troubles visuels réversibles, incluant une diminution de la vision, ontété observés chez des patients insuffisants rénaux avec des dosesadministrées supérieures à celles recommandées. De sévères anomalies desfonctions rénale et hépatique ont été observées pour des posologies 5 foissupérieures ou plus à celles recommandées.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si une dose de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion aété omise:

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pourperfusion:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenezimmédi­atement votre médecin:

· Ecchymose ou saignement anormal ou signes d’infection tels que des mauxde gorge et température corporelle élevée.

· Réaction allergique sévère : Démangeaisons soudaines de la peau(urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés àavaler ou à respirer (œdème de Quincke).

· Stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans labouche).

Ces effets sont des effets indésirables sérieux, vous pouvez avoir besoinsde soins médicaux urgents.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)

· Essoufflement et pâleur dus à une anémie.

· Nausées ou vomissements.

· Douleurs abdominales.

· Perte d’audition aux hautes fréquences.

Les tests peuvent également montrer :

· Modifications des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes(al­tération de la fonction de la moelle osseuse).

· Augmentation du taux d’urée dans le sang.

· Diminution des taux de sodium, potassium, calcium et magnésium dansle sang.

· Diminution de la clairance de la créatinine rénale (insuffisance­rénale).

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques et anomalies des tests de lafonction hépatique.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Infections inexpliquées, pouvant aller jusqu’à une septicémie.

· Saignements.

· Diarrhée, constipation.

· Sensation de faiblesse (asthénie).

· Malaise général, sensation d’être malade.

· Altération du goût.

· Fièvre et frissons, syndrome grippal.

· Engourdissement et fourmillement dans vos membres.

· Diminution des réflexes ostéo-tendineux.

· Perte d’audition.

· Tintements dans les oreilles (acouphènes) conduisant à des problèmesd’au­dition.

· Troubles cardiaques.

· Sensation d’oppression dans la poitrine, et difficulté à respirer.

· Maladie pulmonaire interstitielle (groupe de troubles pulmonaires danslesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds).

· Réaction allergique avec symptômes tels qu’éruption, démangeaison,rou­geur de la peau, fièvre et choc anaphylactique.

· Problème de vision.

· Perte des cheveux.

· Eruptions et/ou démangeaisons cutanées.

· Douleur et gêne dans vos os, articulations, muscles et autour desarticulations (troubles musculo-squelettiques).

· Problèmes rénaux et urinaires.

· Inflammation douloureuse et ulcération de la muqueuse recouvrant letractus digestif.

Les tests peuvent également montrer :

· Augmentation du taux de bilirubine (symptôme incluant un jaunissement dela peau et du blanc des yeux) et de la créatinine dans le sang.

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang, ce qui peut entrainerune goutte.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Symptôme affectant le système nerveux central dus au médicament quevous prenez afin de prévenir des nausées ou des vomissements.

· Syndromes myélodysplasiques (groupe de cancers du sang et de lamoelle).

· Leucémie myéloïde aigüe (surproduction de cellules myéloïdesimma­tures).

Les tests peuvent également montrer :

· Augmentation du taux de bilirubine et de créatinine dans le sang

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang qui peut entrainer unegoutte.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Perte de la vision.

· Gonflement de la peau, fréquemment du visage et des lèvres(angioedème).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Leucémie promyélocytique aigüe (cancer du sang et de la moelleosseuse).

Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Cancers causé par le traitement par carboplatine (tumeurssecon­daires).

· Aplasie médullaire.

· Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre deglobules rouges (neutropénie fébrile).

· Syndrome urémique hémolytique (maladie caractérisée par uneinsuffisance rénale aigüe, une diminution du nombre des globules rouges (etfaible nombre de plaquettes).

· Anémie due à un effondrement anormal du nombre de globules rouges(anémie hémolytique).

· Bouche sèche, fatigue et mal de tête dus à une perte trop importante del’eau corporelle (déshydratation).

· Perte d’appétit.

· Vomissements ne pouvant être contrôlés par des médicaments.

· Concentration plus basse que la normale du calcium dans le sang.

· Accident vasculaire cérébral.

· Troubles cérébraux (encéphalopathie).

· Arrêt cardiaque.

· Spasmes allergiques des vaisseaux coronaires sanguins résultant d’uneangine de poitrine ou d’un infarctus du myocarde (Syndrome de Kounis).

· Obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie).

· Changement de la pression sanguine (hypertension et hypotension.

· Maladie veino-occlusive (fatale).

· Nécrose soudaine (mort) des cellules hépatiques.

· Stomatite (par exemple lèvres douloureuses et ulcères de la bouche).

· Troubles cutanés tels qu’urticaire, éruption, rougeur de la peau(érythème) et démangeaisons.

· Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, une confusion mentale,des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision flouejusqu’à la perte de la vue (symptômes d’un syndromeleuco­encéphalopathi­que postérieur réversible, maladieneurolo­gique rare).

· Pancréatite.

· Infection pulmonaire.

· Gonflement ou douleur lors de l’injection.

· Crampes musculaires, une faiblesse musculaire, confusion, perturbationsvi­suelles ou perte de vision, un rythme cardiaque irrégulier, une insuffisancerénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome delyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurscellulaires) (voir section 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant ouverture: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de lalumière.

Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans du chlorurede sodium à 0,9 % ou du dextrose à 5 %, a été démontrée pendant24 heures à une température ne dépassant pas 2°C et 8°C (auréfrigérateur) ou 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement..

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Carboplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........10 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.

1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.

1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.

1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.

Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME-UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Précautions à prendre et instructions pour la préparation et lamanipulation de ce médicament:

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ceproduit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer laprotection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions desécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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