Notice patient - CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Carboplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINEHOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectablepour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES – code ATC :L01XA02.
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance descellules.
Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, desbronches et des voies aérodigestives supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
N’utilisez jamais CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pourperfusion :
· si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupedes composés contenant du platine,
· si vous avez des troubles rénaux sévères (clairance de la créatinineinférieure à 30 ml/min) et/ou des troubles hépatiques,
· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasiemédullaire sévère),
· si vous avez une tumeur qui saigne,
· si vous venez de recevoir un vaccin vivant atténué (vaccins contre lafièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, larubéole, la varicelle, le zona, la grippe) ou si vous prévoyez de vous fairevacciner dans les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjàdiscuté avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de lefaire dès que possible et avant de recevoir une perfusion de cemédicament.
Le carboplatine est habituellement administré à l’hôpital. Vous n’avezpas à manipuler ce médicament. Votre docteur ou votre infirmière administrerale médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant etaprès le traitement. Vous aurez habituellement des analyses de sang avantchaque administration.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
L’opercule des flacons de 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml et 450 mg/45 mlcontient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.
Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments quiaideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous lenom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par desperturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellulescancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pourperfusion :
· si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être,
· si vous allaitez,
· si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccinquelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué,
· si vous avez des maux de tête, des troubles mentaux, des crisesconvulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à laperte de la vue, parlez-en à votre médecin,
· si vous développez une fatigue extrême et de la difficulté à respireravec une diminution du nombre de globules rouges (symptômes de l’anémiehémolytique), seule ou en association avec une baisse du nombre de plaquetteset des ecchymoses anormales (thrombocytopénie) ou une maladie rénale avec unebaisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes dusyndrome hémolytique et urémique), parlez-en à votre médecin,
· si vous avez de la fièvre (température corporelle supérieure à38 °C), ou des frissons, qui sont des signes d’infections, parlez-enimmédiatement à votre médecin car vous êtes peut-être en train dedévelopper une infection sanguine.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine surle sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongésque chez les patients dont la fonction rénale est normale.
Chez les patients avec une fonction rénale anormale, des troubles visuels,notamment une perte réversible de la vue, ont été reportés quand lecarboplatine est administré à une dose plus forte que celle recommandée. Lavue peut réapparaitre totalement ou de manière significative à l’arrêt dutraitement.
Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins nefonctionnent pas correctement.
Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatinesur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.
Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjàentretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de lesinformer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectablepour perfusion
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament,
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, lerotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, lagrippe) et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, fosphénytoïne), médicament utilisé pour le traitement dedivers types de convulsions et de crises d’épilepsie.
Ce médicament DOIT également ETRE EVITE en association avec l’olaparib,médicament utilisé pour le traitement de divers cancers de l’ovaire.
CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion avec desaliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avantde prendre votre médicament.
Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas encore parléavec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dèsque possible et avant de recevoir ce médicament.
Femmes en âge de procréer
Il est recommandé aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceintelors de la prise de carboplatine et pendant au moins 6 mois après la dernièreprise. Les hommes ayant des partenaires féminins en âge de procréer doiventutiliser une contraception efficace pendant le traitement par carboplatine etpendant au moins trois mois après la dernière dose.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte.
Allaitement
Si le traitement devient nécessaire durant l’allaitement, l’allaitementdoit être arrêté.
Fertilité
Le Carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âgede procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant letraitement afin d’éviter une grossesse.
Il est conseillé aux hommes traités par le Carboplatine de ne pas procréerdurant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseilssur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement Lafertilité masculine et féminine peuvent être affectées par le traitement parcarboplatine. Les hommes et les femmes doivent demander conseil pour laconservation de leur sperme et de leurs ovules avant le traitement par lecarboplatine en raison de la possibilité d’une infertilitéirréversible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le carboplatine n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines. Toutefois, le carboplatine peut provoquer des nauséeset vomissements, ce qui peut indirectement affecter l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Vous devez cependant prendre desprécautions supplémentaires après avoir reçu le carboplatine pour lapremière fois, surtout si vous ressentez des étourdissements ou ne vous sentezpas totalement sûr de vous.
CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusioncontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectablepour perfusion ?
Posologie
La posologie est variable. Respecter les recommandations de votremédecin.
Ce produit n’est pas recommandé chez les enfants.
Si vous avez l’impression que l’effet de CARBOPLATINE HOSPIRA est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.
Ce médicament est présenté de manière à être utilisé grâce à undispositif de perfusion continue.
Si vous avez pris plus de CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectablepour perfusion que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondairessoient exagérés. Il faut donc surveiller de façon stricte les fonctionshématologique, rénale et auditive afin de guider la thérapeutiquesymptomatique.
Des troubles visuels réversibles, incluant une diminution de la vision, ontété observés chez des patients insuffisants rénaux avec des dosesadministrées supérieures à celles recommandées. De sévères anomalies desfonctions rénale et hépatique ont été observées pour des posologies 5 foissupérieures ou plus à celles recommandées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solutioninjectable pour perfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solutioninjectable pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenezimmédiatement votre médecin :
· ecchymose ou saignement anormal ou signes d’infection tels que des mauxde gorge et température corporelle élevée,
· réaction allergique sévère : démangeaisons soudaines de la peau(urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés àavaler ou à respirer (œdème de Quincke),
· stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans labouche).
Ces effets sont des effets indésirables sérieux, vous pouvez avoir besoinsde soins médicaux urgents.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
· essoufflement et pâleur dus à une anémie,
· nausées ou vomissements,
· douleurs abdominales,
· perte d’audition aux hautes fréquences.
Les tests peuvent également montrer :
· modifications des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes(altération de la fonction de la moelle osseuse),
· augmentation du taux d’urée dans le sang,
· diminution des taux de sodium, potassium, calcium et magnésium dansle sang,
· diminution de la clairance de la créatinine rénale (insuffisancerénale),
· augmentation du taux des enzymes hépatiques et anomalies des tests de lafonction hépatique.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· infections inexpliquées, pouvant aller jusqu’à une septicémie,
· saignements,
· diarrhée, constipation,
· sensation de faiblesse (asthénie),
· malaise général, sensation d’être malade,
· altération du goût,
· fièvre et frissons, syndrome grippal,
· engourdissement et fourmillement dans vos membres,
· diminution des réflexes ostéo-tendineux,
· perte d’audition,
· tintements dans les oreilles (acouphènes) conduisant à des problèmesd’audition,
· troubles cardiaques,
· sensation d’oppression dans la poitrine, et difficulté à respirer,
· maladie pulmonaire interstitielle (groupe de troubles pulmonaires danslesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds),
· réaction allergique avec symptômes tels qu’éruption, démangeaison,rougeur de la peau, fièvre et choc anaphylactique,
· problème de vision,
· perte des cheveux,
· éruptions et/ou démangeaisons cutanées,
· douleur et gêne dans vos os, articulations, muscles et autour desarticulations (troubles musculo-squelettiques),
· problèmes rénaux et urinaires,
· inflammation douloureuse et ulcération de la muqueuse recouvrant letractus digestif.
Les tests peuvent également montrer :
· augmentation du taux de bilirubine (symptôme incluant un jaunissement dela peau et du blanc des yeux) et de la créatinine dans le sang,
· augmentation du taux d’acide urique dans le sang, ce qui peut entrainerune goutte.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· symptôme affectant le système nerveux central dus au médicament quevous prenez afin de prévenir des nausées ou des vomissements,
· syndromes myélodysplasiques (groupe de cancers du sang et de lamoelle),
· leucémie myéloïde aigüe (surproduction de cellules myéloïdesimmatures).
Les tests peuvent également montrer :
· augmentation du taux de bilirubine et de créatinine dans le sang,
· augmentation du taux d’acide urique dans le sang qui peut entrainer unegoutte.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· perte de la vision,
· gonflement de la peau, fréquemment du visage et des lèvres(angiœdème).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· leucémie promyélocytique aiguë (cancer du sang et de la moelleosseuse).
Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· cancers causés par le traitement par carboplatine (tumeurssecondaires),
· aplasie médullaire,
· sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre deglobules rouges (neutropénie fébrile),
· syndrome urémique hémolytique (maladie caractérisée par uneinsuffisance rénale aiguë, une diminution du nombre des globules rouges (etfaible nombre de plaquettes),
· anémie due à un effondrement anormal du nombre de globules rouges(anémie hémolytique),
· bouche sèche, fatigue et mal de tête dus à une perte trop importante del’eau corporelle (déshydratation),
· perte d’appétit,
· vomissements ne pouvant être contrôlés par des médicaments,
· concentration plus basse que la normale du calcium dans le sang,
· accident vasculaire cérébral,
· troubles cérébraux (encéphalopathie),
· arrêt cardiaque,
· spasmes allergiques des vaisseaux coronaires sanguins résultant d’uneangine de poitrine ou d’un infarctus du myocarde (syndrome de Kounis),
· obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie),
· changement de la pression sanguine (hypertension et hypotension),
· maladie veino-occlusive (fatale),
· nécrose soudaine (mort) des cellules hépatiques,
· stomatite (par exemple lèvres douloureuses et ulcères de la bouche),
· troubles cutanés tels qu’urticaire, éruption, rougeur de la peau(érythème) et démangeaisons,
· un ensemble de symptômes comme des maux de tête, une confusion mentale,des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision flouejusqu’à la perte de la vue (symptômes d’un syndromeleucoencéphalopathique postérieur réversible, maladieneurologique rare),
· pancréatite,
· infection pulmonaire,
· gonflement ou douleur lors de l’injection,
· crampes musculaires, une faiblesse musculaire, confusion, perturbationsvisuelles ou perte de vision, un rythme cardiaque irrégulier, une insuffisancerénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome delyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurscellulaires) (voir section 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectablepour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant dilution
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et conserver leconditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après dilution :
· dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 96 heures entre 2 °C et 8 °C et 48 heures à 25 °C.D’un point de vue microbiologique, le produit est à utiliser immédiatement.Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions deconservation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientnormalement pas excéder 24 heures entre 2 °C et 8 °C sauf si la dilution aeu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
· dans du chlorure de sodium à 0,9 %, une utilisation immédiate estrecommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pourperfusion
· La substance active est :
Carboplatine....................................................................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
Un flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
Un flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
Un flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
L’opercule des flacons de 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml et 450 mg/45 mlcontient du latex (voir section 2).
Qu’est-ce que CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pourperfusion.
Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.
Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et lamanipulation de ce médicament
A l’attention du personnel soignant
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ceproduit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer laprotection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions desécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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