CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Le nom de ce médicament est CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion, mais dans la suite de la notice, il sera désigné parCARBOPLATI­NE KABI.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINEKABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents antinéoplasiques, dérivés duplatine, code ATC : L01XA02.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE KABI ?

Il contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicamentsnommés « composés de coordination du platine » et qui sont utilisés pour letraitement de certains cancers.

Dans quel(s) cas est utilisé CARBOPLATINE KABI ?

Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire à unstade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles rénaux sévères (clairance de la créatinineinfé­rieure ou égale à 30 ml/min)

· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasiemé­dullaire sévère)

· si vous avez une tumeur qui saigne

· si vous vous faites vacciner contre la fièvre jaune pendant votretraitement.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si n’en avez pas déjà discutéavec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dèsque possible et avant de recevoir une perfusion de ce médicament.

Le carboplatine est habituellement administré à l’hôpital. Vous n’avezpas à manipuler ce médicament. Votre docteur ou votre infirmière administrerale médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant etaprès le traitement. Vous aurez habituellement des analyses de sang avantchaque administration.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserCAR­BOPLATINE KABI :

· si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être

· si vous allaitez

· si vous allez consommer de l’alcool lors de ce traitement

· si vous avez des maux de tête, des troubles mentaux, des crisesconvulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à laperte de la vue, parlez-en à votre médecin ;

· si vous développez une fatigue extrême et de la difficulté à respireravec une diminution du nombre de globules rouges (symptômes de l’anémiehémoly­tique), seule ou en association avec une baisse du nombre de plaquetteset des ecchymoses anormales (thrombocytopénie) ou une maladie rénale avec unebaisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes dusyndrome hémolytique et urémique), parlez-en à votre médecin ;

· si vous avez de la fièvre (température corporelle supérieure à 38°C),ou des frissons, qui sont des signes d’infections, parlez-en immédiatement àvotre médecin car vous êtes peut-être en train de développer une infectionsanguine ;

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine surle sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongésque chez les patients dont la fonction rénale est normale. Votre médecinsouhaitera vous examiner plus souvent si vos reins ne fonctionnent pascorrectement.

Lors du traitement par le carboplatine, vous recevrez des médicaments quiaideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous lenom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par desperturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellulescancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjàentretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de lesinformer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament peut être dilué au moyen d’une autre solution avant sonadministration. Vous devez discuter de ce point avec votre médecin et vérifierque cela est adéquat dans votre cas.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, vous devez le dire à votremédecin en raison d’une possibilité d’interaction avec lecarboplatine.

· autre médicament connu comme étant toxique pour les reins (par exempleles aminosides)

· autre médicament connu comme pouvant diminuer l’audition et perturberl’équ­ilibre de l’oreille (par exemple aminosides, furosémide, utilisépour le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’œdème)

· autre médicament qui diminue l’activité du système immunitaire (parexemple : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et autres médicamentsanti-cancéreux)

· vaccin contre la fièvre jaune ou un autre vaccin vivant

· médicament anticoagulant, par exemple la warfarine

· phénytoïne et fosphénytoïne (utilisé pour le traitement de diverstypes de convulsions et de crises d’épilepsie)

· agents chélateurs (substances se liant au carboplatine et diminuant seseffets)

· diurétiques de l’anse (utilisés pour le traitement de l’hypertensionet de l’œdème)

CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, des boissons et de l’alcool

Il n’existe aucune interaction connue entre le carboplatine et l’alcool.Vous devez cependant en parler avec votre médecin, car le carboplatine peutaffecter l’aptitude du foie à éliminer l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoirvotre médicament.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas encore parléavec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dèsque possible et avant de recevoir la perfusion.

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir de traitement par carboplatine pendant lagrossesse sauf si votre médecin le mentionne clairement. Les études chezl’animal ont montré un risque possible d’anomalies chez les fœtus endéveloppement. Si vous avez été traitée par carboplatine pendant que vousétiez enceinte, vous devez discuter avec votre médecin du risque possibled’effets chez votre enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doiventutiliser un moyen de contraception efficace avant et pendant le traitement parcarboplatine. En cas de grossesse pendant le traitement par carboplatine, uneconsultation de conseil génétique est recommandée car le carboplatine peutprovoquer des dommages génétiques. Ce type de consultation est égalementrecommandé si une grossesse est souhaitée après un traitement parcarboplatine.

Allaitement

L’excrétion du carboplatine dans le lait maternel n’est pas documentée.Par conséquent, pendant un traitement par CARBOPLATINE KABI, il convientd’arrêter le traitement.

Fertilité

Le carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âgede procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant letraitement afin d’éviter une grossesse. Les femmes enceintes ou débutant unegrossesse durant le traitement doivent bénéficier d’un conseilgénétique.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas procréerdurant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseilssur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement enraison de la possibilité d’une infertilité irréversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le carboplatine n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines. Vous devez cependant prendre des précautionssup­plémentaires après avoir reçu le carboplatine pour la première fois,surtout si vous ressentez des étourdissements ou ne vous sentez pas totalementsûr de vous.

CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’eau pour préparations injectables.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Ce médicament sera toujours administré par une infirmière ou un médecin.Il est habituellement administré au goutte à goutte par injection lente dansune veine, généralement durant 15 à 60 minutes. Si vous avez besoind’infor­mations supplémentaires, demandez à votre médecin ou votreinfirmière qui vous administre ou vous a administré ce médicament. La dosequi vous sera administrée dépendra de votre taille et de votre poids, de lafonction de votre système de production des cellules sanguines (systèmehémato­poïétique) et de votre fonction rénale. Votre médecin choisira ladose la mieux adaptée dans votre cas. Ce médicament sera habituellement diluéavant son administration.

Adulte

La dose usuelle est de 400 mg/m² de votre surface corporelle (calculée àpartir de votre taille et de votre poids).

Personnes âgées

La dose usuelle de l’adulte peut être utilisée, mais le médecin pourradécider d’utiliser une autre dose.

Troubles rénaux

La quantité de carboplatine administrée pourra varier selon l’état dufonctionnement de vos reins. Si vous souffrez de troubles rénaux, votremédecin pourra réduire la dose, vous prescrire des analyses de sangfréquentes et surveiller votre fonction rénale. Ce médicament seraadministré par un médecin expérimenté dans le domaine du traitement ducancer.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’expérience de l’administration du carboplatine chez des enfantsn’est pas suffisante pour permettre de recommander une dose spécifique.

Vous pourrez ressentir des nausées durant votre traitement par lecarboplatine. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament pourréduire ces effets avant l’administration du carboplatine.

Les administrations de chaque dose de carboplatine seront habituellemen­tespacées de quatre semaines. Votre médecin vous prescrira des analyses de sangà effectuer dans la semaine suivant chaque administration de ce médicament. Ilpourra ainsi déterminer la dose correcte pour la prochaine administration.

Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est improbable que vous receviez une dose trop élevée de carboplatine.Ce­pendant, si cela se produit, vous pourriez éprouver des troubles rénaux, destroubles du foie, de la vue et de l’audition ou avoir un taux de globulesblancs bas. Si vous craignez d’avoir reçu une dose trop élevée ou si voussouhaitez poser des questions sur la dose administrée, veuillez-vous adresserau médecin qui administre votre médicament.

Si vous oubliez d’utiliser CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :

Il est très peu probable que vous manquiez une dose de ce médicament, carvotre médecin décide des moments pour vous administrer ce médicament. Si vouspensez avoir manqué votre dose, parlez-en à votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenezimmédi­atement votre médecin :

· Ecchymose ou saignement anormal ou signes d’infection tels que des mauxde gorge et température corporelle élevée

· Démangeaisons sévères de la peau (avec des boutons saillants) ougonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, ce qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) ; cequi peut vous provoquer une sensation de malaise.

· Stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans labouche).

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Myélosuppression, caractérisée par une diminution sévère du nombre deglobules blancs, ce qui augmente le risque d'infections (leucopénie,ne­utropénie)

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risqued’ecchymose (« bleu ») et de saignement (thrombopénie)

· Anémie (diminution du nombre des globules rouges ce qui entraîne unefatigue).

· Altération du fonctionnement des reins (augmentation du taux decréatinine et d’urée dans le sang). Votre médecin surveillera cettesituation

· Légère perte d’audition (perte d’audition dans les fréquencesélevées)

· Anomalie du taux d’enzymes hépatiques et dosages biologiqueshé­patiques anormaux. Votre médecin surveillera cette situation

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang, ce qui peut entraînerune goutte (hyperuricémie)

· Nausées ou vomissements

· Douleurs et crampes abdominales

· Sensation inhabituelle de lassitude ou de faiblesse

· Diminution du taux de sels dans votre sang (sodium, potassium, calcium,magnésium). Votre médecin surveillera cette situation

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Ecchymoses ou saignements inhabituels (complications hémorragiques)

· Diarrhée, constipation, lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche(mucite)

· Réactions allergiques, dont éruption, urticaire, rougissement de lapeau, démangeaisons, température élevée

· Tintements dans les oreilles (acouphènes), troubles de l’audition etperte d’audition

· Picotements (neuropathie périphérique), faiblesse, fourmillements ouengourdissements

· Perte de cheveux

· Malaise général

· Syndrome grippal

· Perte ou manque de force musculaire

· Troubles pulmonaires, épaississement cicatriciel pulmonaire àl’origine de difficultés respiratoires, parfois fatales (pneumopathie­interstitielle), difficultés respiratoires

· Diminution des réflexes ostéo-tendineux

· Infections

· Troubles sensitifs

· Modification du goût

· Troubles visuels, y compris cécité temporaire

· Troubles cardiovasculaires

· Troubles cutanés

· Éruption cutanée associée à des démangeaisons (urticaire)

· Prurit (« peau qui gratte »)

· Éruption cutanée érythémateuse (« éruption cutanée rouge »)

· Troubles musculo-squelettiques

· Affections uro-génitales (touchant l'appareil urinaire et les organesgénitaux)

· Augmentation du taux sanguin de créatinine, de bilirubine et d’acideurique. Il est possible que votre médecin instaure une surveillance de cesparamètres.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Cancer dû à la chimiothérapie ou aux radiations (affections malignessecon­daires)

· Fièvre et frissons sans autre signe d’infection

· Rougeur, gonflement et douleur ou peau morte autour du site d’injection(ré­action au site de l’injection)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre deglobules blancs (neutropénie fébrile)

· Manque d’appétit (anorexie)

· Altération sévère de la fonction hépatique, lésions ou mort descellules du foie. Votre médecin surveillera cette situation

· Inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte totale oupartielle de la vision (névrite optique)

· Réactions allergiques sévères (anaphylaxie/ré­actionsanaphy­lactiques)

· Les symptômes d’une réaction allergique sévère incluent la survenuesubite des troubles suivants : respiration sifflante soudaine ou une oppressiondans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou de la langue,bouffées de chaleur, hypotension, tachycardie, urticaire, dyspnée,étourdis­sements et choc anaphylactique.

· Taux sanguins de sodium bas (hyponatrémie)

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

· Insuffisance cardiaque

· Saignement dans le cerveau, ce qui peut entraîner une attaque cérébraleou une perte de connaissance

· Obstruction soudaine d’une artère (embolie), pression artérielleélevée, pression artérielle basse.

Effets indésirables à la fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles)

· Syndrome hémolytique-urémique (maladie se caractérisant par uneinsuffisance rénale aiguë/une diminution ou une absence de mictions, unediminution du nombre de globules rouges associée à une fatigue extrême et unediminution du nombre de plaquettes)

· Formation anormale d’ecchymoses (« bleus ») et signesd’infection

· Déshydratation

· Plaies et ulcérations au niveau des lèvres et de la bouche(stomatite)

· Crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perturbationsvi­suelles ou perte de vision, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénaleou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lysetumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des cellulescancé­reuses) (voir section 2)

· Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, une confusion mentale,des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision flouejusqu’à la perte de la vue (symptômes d’un syndromeleuco­encéphalopathi­que postérieur réversible, maladieneurolo­gique rare)

· Pancréatite

· Infection pulmonaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur la boîte et le flacon, après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour du mois.

Avant ouverture : conserver le flacon à une température inférieure à25°C, dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.

Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée dansune solution de glucose à 5% a été démontrée pendant 96 heures entre 2°Cet 8°C et entre 20°C et 25°C.

La stabilité physico-chimique dans une solution de chlorure de sodium à0,9% a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant8 heures entre 20°C et 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusiondoit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en casde dilution réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est le carboplatine. 1 ml de solution à diluer pourperfusion contient 10 mg de carboplatine.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine

Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine

Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine

Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

CARBOPLATINE KABI est une solution à diluer pour perfusion, claire,incolore, exempte de particules visibles. Chaque mL de solution à diluercontient 10 milligrammes (mg) de carboplatine.

Ce médicament est présenté en flacon verre transparent (type I) fermé parun bouchon Flurotec avec une capsule de type flip-off en aluminium vert (pour6 ml), bleu (pour 20 ml), rouge (pour 50 ml) ou jaune (pour 100 ml).

Flacon de 50 mg/5 ml (10mg/ml).

Flacon de 150 mg/15 ml (10mg/ml).

Flacon de 450 mg/45 ml (10mg/ml).

Flacon de 600 mg/60 ml (10mg/ml).

Boite de flacon unitaire de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

PFINGSTWEIDE 53

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Ce médicament est strictement à usage unique. Tout produit non utilisé oudéchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

Instructions pour la dilution

Le carboplatine peut interagir avec l’aluminium et créer un précipiténoir et/ou entraîner une perte d’efficacité. Les aiguilles, les seringues,cathéters ou kits pour administration intraveineuse contenant des parties enaluminium pouvant entrer en contact avec le carboplatine ne doivent pas êtreutilisés pour la préparation ou l’administration de ce médicament.

Ce produit doit être dilué avant perfusion, soit dans une solution deglucose pour perfusion à 5%, soit dans une solution de chlorure de sodium à0,9% afin d’obtenir une concentration de l’ordre de 0,5 mg/ml(500 m­icrogrammes/ml).

La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de glucoseà 5% a été démontrée pendant 96 heures entre +2°C et +8°C et entre+20°C et +25°C.

La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorurede sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et +8°C etpendant 8 heures entre +20°C et +25°C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a étéeffectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

La solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle avantadministration afin de s’assurer de l’absence de particules ou d’unchangement de coloration. La solution ne doit être administrée que si elle estlimpide et dépourvue de particules.

Instructions pour la manipulation sûre des agents antinéoplasiques :

1 Le carboplatine ne doit être préparé pour administration que par desprofessionnels expérimentés à l’utilisation sécurisée des agentschimiot­hérapeutiques.

2 Cette préparation doit être réalisée dans une zone dédiée.

3 Des gants de protection, un masque facial et des vêtements de protectiondoivent être portés.

4 Des précautions doivent être prises afin d’éviter un contactaccidentel du produit avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, laver àl'eau et/ou au sérum physiologique.

5 La préparation cytotoxique ne doit pas être manipulée par une femmeenceinte.

6 Des soins et précautions adéquats doivent être pris pourl’élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) utilisé pour lareconstitution de médicaments cytotoxiques. Le matériel supplémentaire et lesdéchets organiques doivent être éliminés en les plaçant dans des doublespoches scellées en polyéthylène et incinérés à une température de1 000°C.

7 La surface de travail doit être recouverte de papier absorbant jetable àrevers plastifié.

8 Utiliser des adaptateurs Luer-Lock sur la totalité des seringues et kits.Des aiguilles de gros calibre sont recommandées afin de minimiser la pressionet la formation éventuelle d’un aérosol. La formation d’un aérosol peutégalement être réduite par l’emploi d’une aiguille ventilée.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la règlementation en vigueur.

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