CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINEVIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01XA02 AUTRESANTINEOP­LASIQUES (L : Antinéoplasique et immunomodulateur).

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, desbronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine, à d’autresproduits contenant du platine ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés à la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d’insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),

· si vous souffrez d’un déséquilibre des cellules sanguines (aplasiemédullaire sévère),

· si vous avez une tumeur qui saigne,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques ducarboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que desmodalités de surveillance qu'il nécessite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOPLATINEVIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous avez un taux de cellules sanguines inférieur à la normale (votremédecin vérifiera ce taux),

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatinesur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plusprolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale,

· si vous êtes âgés de plus de 65 ans car vous êtes plus sujets auxeffets indésirables du carboplatine au niveau de votre sang et du systèmenerveux,

· si vous avez des problèmes auditifs,

· si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccinquelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué.

Pendant le traitement

Des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vosfonctions hépatiques et rénales sont correctes et si le traitement n‘affectepas votre sang.

Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments quiaideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous lenom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par desperturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellulescancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Si vous présentez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, desconvulsions et des troubles de la vision (de l'effet de flou à une perte devision), contactez votre médecin.

Si vous développez une fatigue extrême avec diminution du nombre deglobules rouges, et un essoufflement (anémie hémolytique), seul ou enassociation avec un faible nombre de plaquettes dans le sang, des ecchymosesinex­pliquées (thrombocytopénie) et un trouble rénal où vous avez peu ou pasd'urine (symptômes d’un syndrome hémolytique et urémique), prévenez votremédecin.

Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 ° C),ou des frissons, qui pourraient être des signes d'une infection, prévenezimmédi­atement votre médecin. Vous risquez de contracter une infectiondu sang.

Si votre audition diminue pendant ou après le traitement ou si vous notez unchangement au niveau de votre vision tel qu’une perte de la vue, contactezvotre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation de la carboplatine n’est pas recommandée chez les enfantset adolescents suite à un manque d’informations concernant la dose àadministrer.

Autres médicaments et CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin carils sont susceptibles d'interagir avec CARBOPLATINE VIATRIS.

· Les médicaments empêchant la coagulation du sang (anticoagulants),

· Autres médicaments pour le traitement du cancer,

· Vaccin contre la fièvre jaune,

· Vaccins vivants atténués,

· La phénytoïne, la fosphénitoïne (utilisée pour traiter divers typesde convulsions et d'épilepsies),

· La ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus,

· Les aminosides, la vancomycine, la capréomycine (connus pour êtretoxiques pour les reins et l’oreille (équilibre et audition)),

· Les diurétiques de l’anse (connus pour être toxiques pour les reins etl’oreille (équilibre et audition)).

CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etdes boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas être traitée par CARBOPLATINE VIATRIS pendant lagrossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous êtes traitéepar le carboplatine pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant letraitement, vous devez immédiatement en informer votre médecin et discuter desrisques pour l'enfant à naître.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel.

Aussi, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement parCARBOPLATINE VIATRIS.

Fécondité

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes decontraception efficaces avant et pendant la durée du traitement par lecarboplatine.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas engendrerd'enfants pendant toute la durée du traitement et 6 mois après la fin dutraitement et de demander des conseils relatifs à la conservation du spermeavant le traitement, en raison du risque potentiel d'un effet stérilisantirré­versible dû au carboplatine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu du risque de survenue de certains effets indésirables (nausées,vomis­sements, troubles de la vision, troubles de l’équilibre et del’audition), il est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines sices symptômes apparaissent.

CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion contient lesexcipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion?

Ce médicament sera toujours administré par une infirmière ou unmédecin.

Il est habituellement administré au goutte à goutte par injection lentedans une veine, généralement durant 15 à 60 minutes.

La dose qui vous sera administrée dépendra :

· de votre taille et de votre poids,

· de la fonction de votre système de production des cellules sanguines(système hématopoïétique),

· de votre fonction rénale,

· si vous avez déjà reçu du carboplatine précédemment ou si vous êtestraité avec un autre traitement anti-cancéreux.

Votre médecin choisira la dose la mieux adaptée dans votre cas. Cemédicament sera habituellement dilué avant son administration.

La dose usuelle est de 400 mg/m² de votre surface corporelle (calculée àpartir de votre taille et de votre poids).

La dose de carboplatine peut être ajustée si vous :

· souffrez d’un problème rénal,

· souffrez d’un dysfonctionnement de votre moelle épinière,

· êtes âgés (plus de 65 ans),

· recevez le carboplatine en association avec un autre traitement.

Votre condition physique générale et la réponse au traitement serontsuivies de près avant, pendant et après le traitement par carboplatine.

Si vous pensez avoir reçu plus de CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament étant administré exclusivement par le personnel médical, lerisque de surdosage est peu probable. Contacter immédiatement votre médecin sivous pensez qu’une trop forte dose de CARBOPLATINE VIATRIS vous a étéadministrée.

Si vous oubliez de recevoir CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de recevoir CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement ou vous rendre auxurgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez un des effetssuivants :

Très fréquents : peut toucher plus d’1 personne sur 10

· Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines en raison dela dépression de la moelle osseuse (aplasie médullaire), y compris lesglobules blancs (ce qui peut provoquer une augmentation des infections et/ou dela fièvre), les globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquerune faiblesse ou un essoufflement) et les plaquettes (ce qui augmente le risquede saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux (complication­shémorragiques)). Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillancemé­dicale.

· Anémie (une situation dans laquelle il y a une diminution du nombre deglobules rouges qui mène à une fatigue).

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Réactions allergiques avec éruption cutanée grave, y comprisdémange­aisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou toute autrepartie du corps, souffle court, difficultés à respirer, respiration sifflanteet vous pouvez vous sentir faible.

· Troubles de la vision, y compris de rares cas de pertes de la vue.

· Sifflements dans les oreilles (acouphènes), trouble de l'audition etperte de l'audition.

· Troubles respiratoires.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimé en fonction desdonnées disponibles

· Syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par uneinsuffisance rénale aigue, une diminution du nombre de globules rouges (anémiehémolytique microangiopathique) et faible nombre de plaquettes).

· Saignement dans le cerveau, qui peut conduire à une attaque ou une pertede conscience.

· Insuffisance cardiaque.

· Rougeur, gonflement et douleur ou présence de peau morte au niveau dusite d'administration (réaction au site d'injection).

· Taux anormaux des enzymes du foie. Votre médecin peut décider de vousplacer sous surveillance médicale.

· Troubles de la fonction du foie.

· Diminution du fonctionnement de vos reins.

· Maux de tête, fonctionnement mental altéré, convulsions, troubles de lavision (de l’effet flou à une perte de la vision) (Syndrome deleucoencépha­lopathie postérieure réversible, maladieneurolo­gique rare).

· Pancréatite.

· Infection du poumon.

· Crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perturbationsvi­suelles ou perte de la vision, rythme cardiaque irrégulier, insuffisancerénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome delyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurscellulaires) (voir rubrique 2).

L’utilisation de carboplatine peut également être associée audéveloppement d’autres cancers (tumeurs secondaires) dans le corps.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents : peut toucher plus d’1 personne sur 10

· Nausées et vomissements.

· Douleurs ou crampes abdominales.

· Détérioration des reins (toxicité rénale).

· Augmentation de l'urée dans votre sang. Votre médecin peut décider devous placer sous surveillance médicale.

· Diminution des taux de sels (sodium, potassium, calcium et magnésium)dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillancemé­dicale.

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Autres réactions allergiques,

· Fourmillements et picotements (neuropathie périphérique).

· Douleurs articulaires et musculaires

· Des symptômes d'atteinte du système nerveux central tels que ladiminution des réflexes.

· Altération du goût.

· Troubles cardio-vasculaires,

· Diarrhée, constipation, problèmes avec les muqueuses du corps (parexemple le nez).

· Perte de cheveux.

· Troubles cutanées.

· Sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse.

· Augmentation de la bilirubine.

· Augmentation des taux de créatinine et d'acide urique dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé en fonction des donnéesdisponi­bles) :

· Déshydratation.

· Perte d'appétit (anorexie).

· Diminution des taux de sodium plasmatique.

· Blocage d'un vaisseau sanguin de votre cœur, pression sanguine élevée,pression sanguine faible.

· Ulcérations à l’intérieur de la bouche et au niveau des lèvres(stomatite).

· Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, rougeur etdémangeaisons cutanées.

· Malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballaged'o­rigine et à l'abri de la lumière.

Après dilution : une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée :

3 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans unesolution :

· de glucose à 5 %,

· de chlorure de sodium 0,9 %.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Carboplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mg

Pour 1 ml

· L'autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 1 flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

VIANEX S.A

PLANT C

16TH KM MARATHONOS AVE

153 51 PALLINI ATTIKI, ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

A l'attention du personnel soignant :

Il est recommandé de perfuser la solution de carboplatine à l'aide d'unetubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,2 µmou ≤ 5 µm.

La filtration ne modifie pas la composition de la solution.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,

· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,

· Préparer la solution sur un champ de travail,

· Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· Détruire les déchets toxiques,

· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

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