CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINESUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents antinéoplasiques, composés à basede platine, code ATC : L01XA02.

CARBOPLATINE SUN contient du carboplatine, qui appartient à un groupe demédicaments appelés complexes du platine, utilisé dans le traitement ducancer.

CARBOPLATINE SUN est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire àun stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments contenant duplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères (clairance de la créatinineinfé­rieure ou égale à 20 ml/min),

· si vous avez un déséquilibre des cellules sanguines (aplasie médullairesévère),

· si vous avez une tumeur qui saigne,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous n’en avez pasencore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez lefaire dès que possible et avant de recevoir votre traitement.

Le carboplatine est habituellement donné à des patients hospitalisés.Nor­malement, vous ne devez pas manipuler ce médicament. Votre médecin ou votreinfirmier(ère) vous administrera ce médicament et vous surveilleraat­tentivement et fréquemment pendant et après le te traitement. Normalement,vous subirez des examens sanguins avant chaque administration

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

· si vous êtes enceinte ou s’il est possible que vous le soyez,

· si vous allaitez,

· si vous buvez de l’alcool pendant votre traitement parCARBOPLATI­NE SUN.

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement les effets du carboplatinesur le sang (système hématopoïétique) sont augmentés et prolongés,comparés aux patients présentant une fonction rénale normale. Votre médecinsouhaitera vous surveiller plus régulièrement si vos reins ne fonctionnent pascorrectement.

Pendant le traitement par CARBOPLATINE SUN, vous recevrez des médicamentsqui aident à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous lenom de syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des troubles chimiquesdans le sang en raison de la destruction des cellules cancéreuses mourantes quilibèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous n’en avez pasencore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez lefaire dès que possible et avant de recevoir CARBOPLATINE SUN.

CARBOPLATINE SUN doit être dilué dans une autre solution avant d’êtreadministré. Vous devez en discuter avec votre médecin et vous s’assurer quececi vous est approprié.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin carils sont susceptibles d’interagir avec CARBOPLATINE SUN.

· Les autres médicaments connus pour altérer la formation des cellulessanguines dans la moelle épinière,

· les autres médicaments connus pour être toxiques pour les reins (parexemple, les aminosides),

· les autres médicaments connus pour dégrader l’audition ou lesfonctions d’équilibre de l’oreille (par exemple, les aminosides, lefurosémide (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque et lesœdèmes)),

· les agents chélatants (substance se liant au carboplatine et diminuantainsi l’effet du carboplatine),

· la phénytoïne (utilisée pour traiter divers types de convulsions etd’épilepsies),

· la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillotssanguins).

CARBOPLATINE SUN avec des aliments, boissons et l’alcool

Il n’y a pas d’interaction connue entre le carboplatine et l’alcool.Toutefois, parlez-en avec votre médecin car le carboplatine pourrait affecterles capacités de votre foie à prendre en charge l’alcool

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas être traité pas CARBOPLATINE SUN pendant la grossesse,sauf indication contraire de votre médecin. Les études chez l’animal ontmontré un risque d’anomalies de développement du fœtus. Si vous êtestraitée par le carboplatine pendant la grossesse, vous devez discuter avecvotre médecin des risques pour l’enfant à naître. Les femmes en âge deprocréer doivent utiliser des méthodes contraception efficaces avant etpendant la durée du traitement par le carboplatine. Le carboplatine pouvantendommager les gènes, si une grossesse survient pendant le traitement par lecarboplatine, un conseil génétique est recommandé. Le conseil génétique estaussi recommandé pour les patientes souhaitant avoir un enfant après letraitement par le carboplatine.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel. Aussi,vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement parCARBOPLATI­NE SUN.

Fertilité

Le carboplatine peut endommager les gènes. Il est conseillé aux femmes enâge de procréer d’éviter toute grossesse et d’utiliser des méthodescontra­ception efficaces avant et pendant la durée du traitement. Un conseilgénétique doit être donné aux femmes enceintes ou qui tombent enceintespendant le traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas engendrerd’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin decelui-ci. Il conseillé aux hommes de demander des conseils relatifs à laconservation de leur sperme avant le traitement, en raison la possibilitéd’une infertilité irréversible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le carboplatine n’a pas d’effet sur l'aptitude à conduire des véhiculeset utiliser des machines. Toutefois, vous devez être très prudent après lapremière administration, en particulier si vous êtes pris de vertiges ou sivous doutez de vous.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Carboplatine sera toujours administré par un(e) infirmier(ère) ou par unmédecin. Il est habituellement administré en perfusion lente, en goutte àgoutte, dans une veine et l’administration prendra entre 15 et 60 minutes.Si vous avez besoin de plus d’informations, demandez à votre médecin ou àvotre infirmier(ère) qui vous administrera ou vous a administré CARBOPLATINESUN. La dose dépendra de votre taille et votre poids, du fonctionnement devotre système sanguin (hématopoïétique) et de votre fonction rénale. Votremédecin choisira la dose la plus appropriée à votre situation. CARBOPLATINESUN sera dilué avant administration.

Posologie

Adulte

La dose recommandée est de 400 mg/m2 de votre surface corporelle (calculéeà partir de votre taille et votre poids).

Personne âgée

La dose recommandée pour l’adulte peut être utilisée mais votre médecinpeut choisir une dose différente.

Insuffisance rénale

La quantité donnée peut varier selon le fonctionnement de vos reins. Sivous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer la dose, vousfaire subir des examens sanguins fréquents et surveiller votre fonctionrénale. CARBOPLATINE SUN sera administré par un médecin expérimenté dansl’utilisation des traitements des cancers.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n’y a pas suffisamment d’expérience chez l’enfant pour recommanderune dose spécifique.

Vous pouvez vous sentir mal pendant le traitement par CARBOPLATINE SUN. Votremédecin peut vous donner un autre médicament pour réduire ces effets avec letraitement par CARBOPLATINE SUN.

Fréquence d'administration

Il y a habituellement un intervalle de 4 semaines entre deux doses deCARBOPLATINE SUN. Votre médecin souhaitera effectuer des examens sanguinsaprès vous avoir administré du CARBOPLATINE SUN. Aussi, il/elle peut déciderde corriger la dose suivante.

Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez trop de CARBOPLATINE SUN. Toutefois, sicela arrive vous pouvez avoir des problèmes rénaux. Si vous pensez qu’unedose trop importante vous a été administrée ou si vous avez des questions surla dose administrée, parlez-en au médecin qui vous a administré votremédicament.

Si vous oubliez d’utiliser CARBOPLATINE SUN :

Il est très peu probable que vous oubliez d’utiliser une dose de votremédicament, étant donné que votre médecin décidera de la date à laquellevous devriez recevoir votre médicament. Si vous pensez avoir oublié une dose,parlez-en à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effetssuivants :

· Saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux ou des signesd’infections tels qu’un mal de gorge ou une température élevée ;

· Une démangeaison importante de la peau (avec des cloques) ou ungonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, quientraîne une difficulté à ravaler ou à respirer (angio-œdème) ;

· Stomatites/mucites (par exemple, des ulcérations au niveau des lèvres oudes aphtes buccaux).

Très fréquents (pouvant toucher plus que 1 personne sur 10) :

· modifications de vos globules rouges et blancs et des plaquettes (aplasiemédulla­ire). Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillancemé­dicale ;

· anémie (une situation dans laquelle il y a une diminution du nombre deglobules rouges qui mène à une fatigue) ;

· augmentation de la créatinine et de l’urée dans votre sang. Votremédecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

· diminution légère de l’audition ;

· taux anormaux des enzymes du foie. Votre médecin peut décider de vousplacer sous surveillance médicale ;

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang pouvant provoquer lagoutte.

· nausées et vomissements ;

· douleurs ou crampes abdominales ;

· sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse ;

· diminution des taux de sels dans votre sang. Votre médecin peut déciderde vous placer sous surveillance médicale ;

· détérioration des reins (toxicité rénale).:

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux (complication­shémorragiques) ;

· diminution du fonctionnement de vos reins ;

· diarrhée, constipation;

· ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux (mucites) ;

· réactions allergiques: éruption cutanée, urticaire, rougeur etdémangeaisons cutanées, température élevée ;

· sifflements dans les oreilles (acouphènes), trouble de l’audition etperte de l’audition.

· fourmillements et picotements (neuropathie périphérique) ;

· perte de cheveux ;

· se sentir mal ;

· diminution des concentrations sanguines de calcium ;

· syndrome grippal ;

· diminution ou perte de force ;

· fièvre.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· tumeurs secondaires ;

· des symptômes d’atteinte du système neveux central souvent associésaux médicaments que vous prenez pour empêcher les nausées etvomissements ;

· fièvre et frissons sans preuve d’infections ;

· rougeur, gonflement et douleur ou présence de peau morte au niveau dusite d’administration (réaction au site d’injection) ;

· infection.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· se sentir mal avec une température élevée due à un faible taux deglobules blancs (neutropénie fébrile) ;

· infections mettant en jeu le pronostic vital et saignements ;

· altération du goût ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· atteintes sévères du foie, détérioration ou mort des cellules du foie.Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;

· troubles pertes temporaires de la vue, y compris des pertes temporaires dela vue ;

· inflammation du nerf optique qui peut causer une perte complète oupartielle de la vue (névrite optique) ;

· syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par uneinsuffisance rénale aigue, une diminution du nombre de globules rouges (anémiehémolytique microangiopathique) et faible nombre de plaquettes) ;

· réactions allergiques sévères (anaphylaxies/ré­actionsanaphy­lactiques) ;

· symptômes d’une réaction allergique sévère : respiration sifflantesoudaine ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, de la faceou des lèvres, rougeur de la face, hypotension, tachycardie, urticaire,dyspnée, sensations vertigineuses et choc anaphylactique.

Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· arrêt cardiaque, blocage d’un vaisseau sanguin de votre cœur, pressionsanguine élevée ;

· saignement dans le cerveau, qui peut conduire à une attaque ou une pertede conscience ;

· cicatrisation des poumons pouvant provoquer un essoufflement et/ou unetoux (fibrose pulmonaire) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte ou troubles dela vision, battements du cœur irréguliers, insuffisance rénale ou résultatsanormaux des test sanguins (symptômes du syndrome de lyse tumorale qui peutêtre causé par la destruction rapide des cellules tumorales) (voirrubrique 2).

.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Votre médecin ou votre pharmacien s’assurera que vous ne receviez pas cemédicament après la date de d’expiration mentionnée sur la boîte après lamention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.

Vous ne serez pas amené à conserver ce médicament. Il vous sera apportéprêt à être administré immédiatement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est le carboplatine.

1 ml de solution à diluer contient 10 mg de carboplatine.

Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 50 mg de carboplatine.

Un flacon de 15 ml de solution à diluer contient 150 mg decarboplatine.

Un flacon de 45 ml de solution à diluer contient 450 mg decarboplatine.

Un flacon de 60 ml de solution à diluer contient 600 mg decarboplatine.

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml est une solution claire et incolore en flacon, quinécessite une dilution avant administration.

CARBOPLATINE SUN est disponible en flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml et 60 mlet en boîtes de 1, 5 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Incompatibilités

Les aiguilles, seringues, cathéters, ou tout matériel de d’administrati­onintraveineu­se contenant de l’aluminium qui pourrait entrer en contact avec lecarboplatine ne doivent pas être utilisés pour la préparation oul’administration du carboplatine.

Durée de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de lalumière.

Avant ouverture :

2 ans.

Après dilution :

8 heures à température ambiante (15–25°C), ou 24 heures auréfrigérateur (2–8°C).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si ladilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées etvalidées.

Instructions de manipulation, d’utilisation et d’élimination

Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doitêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instruction pour la dilution

Ce médicament doit être dilué avant perfusion, soit dans une solution deglucose pour perfusion à 5 % soit dans une solution de chlorure de sodium à0,9 %, afin d’obtenir des concentrations de l’ordre de 0,5 mg/ml(500 µ­g/ml). Une fois diluée comme indiqué, la stabilité physique etchimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures àtempérature ambiante (15–25°C), ou pendant 24 heures à 2–8°C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etles conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si ladilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées etvalidées.

La solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle avantadministration afin de s’assurer de l’absence de particules ou d’unchangement de coloration.

La solution doit être utilisée seulement si la solution est claire etexempte de particules.

Instructions pour la manipulation des agents cytotoxiques :

1. La préparation pour l’administration du carboplatine doit êtreeffectuée par des professionnels formés à la manipulation des agentscytotoxiques.

2. La préparation doit avoir lieu dans une zone prévue à cet effet.

3. Des gants de protection doivent être portés.

4. Des précautions doivent être prises afin d’éviter que le médicamentrentre accidentellement en contact avec les yeux. En cas de contact avec lesyeux, laver avec de l’eau et/ou avec une solution saline.

5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par lesfemmes enceintes.

6. Des précautions doivent être prises pour l’élimination du matériel(seringues, aiguilles, etc…) utilisé pour la reconstitution des médicamentscy­totoxiques. Les déchets peuvent être éliminés en les plaçant dans desdoubles sacs en polyéthylène à incinérer à une température de 1 000 °C.Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandesquanti­tés d’eau.

7. Le plan de travail doit être couvert avec un champ de soin avec une faceabsorbante, doublé de plastique au dos.

8. Utiliser des seringues et du matériel compatible Luer-Lock. Lesaiguilles de gros calibres sont recommandées pour minimiser la pression et laformation possible d’aérosols. Cette dernière peut aussi être évitée enutilisant une aiguille ventilée.

Elimination

Les reliquats de carboplatine et tout le matériel utilisé pour lapréparation et l'administration ou entrant en contact avec le carboplatinedoivent être détruits conformément aux procédures locales de manipulationdes composés cytotoxiques.

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