CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINETEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01XA02 AUTRESANTINEOP­LASIQUES

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, desbronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez des troubles rénaux sévères

· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasiemé­dullaire sévère)

· si vous avez une tumeur qui saigne

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOPLATINETEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

· si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être

· si vous allaitez

· si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccinquelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

· Si vous avez des maux de tête, une altération des facultés mentales,des convulsions et des troubles de la vision allant de la vision floue à uneperte de la vision, prévenez votre médecin.

· Si vous développez une fatigue extrême avec diminution du nombre deglobules rouges et un essoufflement (anémie hémolytique), seul ou associé àune baisse des plaquettes, des bleus anormaux (thrombocytopénie) et une maladierénale au cours de laquelle vous émettez peu ou pas d'urine (symptômes dusyndrome urémique hémolytique), prévenez votre médecin.

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C)ou des frissons, qui pourraient être des signes d'infection, prévenezimmédi­atement votre médecin. Vous risquez de contracter une infectiondu sang.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine surle sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongésque chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patientsavec une fonction rénale anormale, des troubles visuels, notamment une perteréversible de la vue, ont été reportés quand le carboplatine est administréà une dose plus forte que celle recommandée. La vue peut réapparaitreto­talement ou de manière significative à l’arrêt du traitement.

Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins nefonctionnent pas correctement.

Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatinesur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.

Des troubles de l’audition peuvent survenir lors du traitement parcarboplatine.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjàentretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de lesinformer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement, avant le début du traitement et avantchaque cure ultérieure, différents examens biologiques dont la numérotationet la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonctionrénale. Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente enperfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques ducarboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que desmodalités de surveillance qu'il nécessite.

Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments quiaideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous lenom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par desperturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellulescancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment : les vaccins, laphénytoïne et la fosphénytoïne, les anticoagulants, les immunosuppres­seurs(notamment la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus), les antibiotiques dela famille des aminosides, les diurétiques de l’anse, ainsi que tous lesmédicaments connus pour leur toxicité vis-à-vis des fonctions rénales etauditives.

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf dansdes circonstances très exceptionnelles dans le traitement d’un cancer, si lebénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l’emportant sur lerisque pour l’enfant à naître.

Si le traitement devient nécessaire durant l’allaitement, l’allaitementdoit être arrêté.

Le carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âgede procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant letraitement afin d’éviter une grossesse. Les femmes enceintes ou débutant unegrossesse durant le traitement doivent bénéficier d’un conseilgénétique.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas procréerdurant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseilssur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement enraison de la possibilité d’une infertilité irréversible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été menée sur les effets sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines. Le carboplatine n’affecte pasvotre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vousdevez cependant prendre des précautions supplémentaires après avoir reçu lecarboplatine pour la première fois, surtout si vous ressentez des nausées, destroubles de la vision, des troubles auditifs.

CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable. Veillez à toujours utiliser ce médicament ensuivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votremédecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Mode d'administration

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon)

· dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

· Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pourperfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle importantdans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globulesrouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique(hé­mogrammes).

· Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine et del'urée.

· Anomalies du taux d’enzymes hépatiques (augmentation des phosphatasesal­kalines, augmentation des ASAT).

· Troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

· Diminution du taux de sodium, potassium, calcium, magnésium dansle sang.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infections,

· Hémorragies,

· Réactions allergiques, réactions de type anaphylactiques,

· Picotements, fourmillements, engourdissements, diminution des réflexesostéo-tendineux, troubles sensoriels, altération du goût,

· Troubles de la vision, rares cas de perte de vision,

· Troubles de l’audition,

· Troubles cardio-vasculaires,

· Troubles respiratoires, pneumopathie interstitielle (groupe de troublespulmonaires dans lesquels survient une inflammation des tissus pulmonairespro­fonds), bronchospasme,

· Diarrhée, constipation, troubles des muqueuses,

· Pertes de cheveux, affections de la peau,

· Fatigue,

· Troubles uro-génitaux,

· Troubles musculo-squelettiques,

· Augmentation des taux de bilirubine, de créatinine et d’acide uriquedans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles):

· Tumeurs secondaires liées au traitement de chimiothérapie,

· Insuffisance médullaire,

· Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre deglobules blancs (neutropénie fébrile),

· Crampe musculaire, faiblesse musculaire,

· Confusion,

· Perturbations visuelles ou perte de vision,

· Association de symptômes tels que maux de tête, altération desfacultés mentales, convulsions et troubles de la vision allant de la visionfloue à la perte de la vision (symptômes du Syndrome deleucoencépha­lopathie postérieure réversible, une maladieneurolo­gique rare),

· Pancréatite,

· Infection pulmonaire,

· Syndrome hémolytique-urémique (maladie caractérisée par uneinsuffisance rénale aiguë, une diminution du nombre des globules rouges(anémie hémolytique-micro-angiopathique) et faible nombre de plaquettes),

· Insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômesdu syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapidedes tumeurs cellulaires) (voir section 2),

· Déshydratation,

· Anorexie,

· Faible taux de sodium sanguin,

· Accident vasculaire-cérébral,

· Insuffisance cardiaque,

· Rythme cardiaque irrégulier,

· Embolie, modification de la pression artérielle (hypertension ouhypotension),

· Stomatite (inflammation de la muqueuse buccale),

· Urticaire, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons,

· Rougeur, gonflement et douleur ou peau morte autour du site d’injection(ré­action au site d’injection), malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après dilution: une utilisation immédiate estrecommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée: 8 heures à unetempérature inférieure à 25°C après dilution dans une solution:

· de glucose à 5 %.

· de chlorure de sodium 0,9 %.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Carboplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon.Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES TEVA PHARMA B.V.

INDUSTRIEWEG 23

P.O. BOX 217

3640 AE MIJDRECHT

PAYS-BAS

Ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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