Résumé des caractéristiques - CARBOSYLANE ENFANT, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOSYLANE ENFANT, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélule bleue gastro-soluble :
Charbon activé..................................................................................................................... 70,0 mg
Siméticone.......................................................................................................................... 22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.
Gélule rouge gastro-résistante :
Charbon activé..................................................................................................................... 70,0 mg
Siméticone.......................................................................................................................... 22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
L’unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante.
Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.
La posologie habituelle est de :
2 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 6 à 10 ans,
3 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 10 à 15 ans.
Mode d’administration
Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule
- Obstruction intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures, si possible).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques :
Diminution de l’absorption digestive des digitaliques.
Prendre le charbon à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Population pédiatrique
Aucun surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL,
code ATC : A07BA51
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
Carbosylane Enfants associe 2 principes actifs :
- le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
- la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les deux gélules jumelées qui constituent l’unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé et polysilane.
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélule bleue gastro-soluble :
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux,dioxyde de titane (E171).
Gélule rouge gastro-résistante
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Gélatine, érythrosine (E127), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Composition de l’enrobage gastro-résistant :
Acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure de méthylène
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
- 24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
- 48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
- 96 gélules bleues gastro-solubles + 96 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 329 954 8 6 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes
(PVC/Aluminium)
- 34009 329 543 8 4 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
- 34009 356 152 6 8 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.