CARBOSYLANE ENFANT, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOSYLANE ENFANT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gélule bleue gastro-soluble :

Charbonactivé­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............70,0 mg

Siméticone...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..22,5 mg

Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.

Gélule rouge gastro-résistante :

Charbonactivé­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............70,0 mg

Siméticone...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..22,5 mg

Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

L’unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélulerouge gastro-résistante.

Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence audébut des repas.

La posologie habituelle est de :

2 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 6 à 10 ans,

3 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 10 à 15 ans.

Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence audébut des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule

· Obstruction intestinale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendreCARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures, si possible).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle del’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médicationà distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

+ Digitaliques :

Diminution de l’absorption digestive des digitaliques.

Prendre le charbon à distance des digitaliques (plus de 2 heures, sipossible)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire desselles peut être observée à des doses élevées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFLATULENT/AD­SORBANT INTESTINAL,

code ATC : A07BA51

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Carbosylane Enfants associe 2 principes actifs :

· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,

· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pasd’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle desbulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les deux gélules jumelées qui constituent l’unité de prise de cemédicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé etpolysilane.

Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleuelibère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge sedélite au niveau intestinal.

Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par lamuqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélule bleue gastro-soluble :

Oléate de sorbitan, polysorbate 80.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux,dioxyde de titane(E171).

Gélule rouge gastro-résistante

Oléate de sorbitan, polysorbate 80

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Gélatine, érythrosine (E127), anhydride sulfureux, dioxyde de titane(E171), indigotine (E132).

Composition de l’enrobage gastro-résistant :

Acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure deméthylène

6.2. Incompati­bilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rougesgastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rougesgastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 96 gélules bleues gastro-solubles + 96 gélules rougesgastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 954 8 6 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sousplaquettes

(PVC/Aluminium)

· 34009 329 543 8 4 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sousplaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 356 152 6 8 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sousplaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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