CARDIOCALM, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARDIOCALM, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.)(extrait sec de feuille et fleur d’) 70 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 4–7 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse(palpi­tations, perception exagérée des battements cardiaques liée à uneanxiété légère), après que toute maladie grave a été exclue par unmédecin

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états detension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

CARDIOCALM, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tensionnerveu­se légère

1 à 2 comprimés par prise jusqu’à 6 comprimés par jour.

Dans les cas de troubles mineurs du sommeil

1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dansla région du cœur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure del'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire(dys­pnée), un médecin ou un pharmacien doit être consultéimmédi­atement.

En cas de troubles cardiaques temporaires

Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ansnécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescentde moins de 18 ans de ce médicament est déconseillée

En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil

En l’absence de données, l'utilisation de ce médicament chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait sec defeuille et de fleur d’aubépine contenu dans la spécialité CARDIOCALMper­mettent de conclure à l’absence d’effet mutagène dans le testd’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Des études adéquates de toxicité de la reproduction n’ont pas étéréalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulosemicro­cristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect*, oxyde de titane,talc, érythrosine (E127).

*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcoolvi­nylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 30°C, dans son emballageextérieur à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 40 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PV­DC-Alu). Plaquettes de 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE PHARMASTRA

2C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFEL­WEYERSHEIM

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 877 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PV­DC-Alu).

· 34009 374 151 8 7 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PV­DC-Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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