Notice patient - CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2– méthylpropyl)cuivre (I)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARDIOMIBI1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09GA01
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
CARDIOMIBI contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis(1-isocyanide-2-méthoxy-2– méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pourévaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde)en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détectiond’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne unediminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie decelui-ci) (ischémie). CARDIOMIBI est également utilisé pour le diagnostic desanomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque lesrésultats n’ont pas été suffisamment concluants. CARDIOMIBI peut égalementêtre utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (lesglandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dansle sang).
Une fois injecté, CARDIOMIBI s’accumule temporairement dans certainesrégions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente uneradioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur ducorps à l’aide de caméras spéciales. Votre médecin spécialiste demédecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organeconcerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et lefonctionnement de l’organe étudié, ou la localisation d’une tumeur parexemple.
L’utilisation de CARDIOMIBI entraîne l’exposition à de faibles niveauxde radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ontestimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réaliséeavec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARDIOMIBI1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
N’utilisez jamais CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique:
· si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de tétrakis(1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;
· si vous allaitez ;
· si vous présentez une affection des reins ou du foie.
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, vous devez en informervotre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Votre médecin spécialistede médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautionsparticulières après avoir utilisé ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vousavez la moindre question.
Avant l’administration de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique, vous devez
· être à jeun depuis au moins 4 heures si ce produit est utilisé pourcapturer des images de votre cœur
· boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent quepossible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecinspécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influencenégative sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé quevous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devezpas prendre avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vosmédicaments.
Informez également votre médecin spécialiste de médecine nucléaire sivous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir votre médecin spécialiste de médecinenucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonctioncardiaque et/ou le débit sanguin.
Interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant deprendre tout médicament.
CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
S’il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard derègles ou si vous allaitez, vous devez en informer le médecin spécialiste demédecine nucléaire avant l’administration de CARDIOMIBI. En cas de doute, ilest important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous êtes enceinte
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous administrera cemédicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent les risqueséventuels.
Si vous allaitez
Informez-en votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, qui vousconseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivitéait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tirépendant cette période doit être jeté. Demandez à votre médecin spécialistede médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendrel’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que CARDIOMIBI ait un effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produitsradiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes.CARDIOMIBI ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciaux contrôlés.Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par despersonnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Cespersonnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûrede ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examendéterminera la quantité de CARDIOMIBI devant être utilisée dans votre cas.Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir lesinformations recherchées.
La quantité qu’il est habituellement recommandé d’administrer chez unadulte varie selon l’examen à pratiquer et peut aller de 200 à 2 000 MBq(méga-becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraajustée en fonction du poids de l’enfant.
Administration de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique et déroulement de l’examen
CARDIOMIBI est administré dans une veine du bras ou du pied (par voieintraveineuse).
Une ou deux injection(s) suffisent pour que le médecin puisse effectuerl’examen nécessaire.
Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous serademandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devezprendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez lamoindre question.
La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant lascintigraphie. Selon l’examen pratiqué, la scintigraphie pourra êtreréalisée dans les 5 à 10 minutes après l’injection ou jusqu’à6 heures plus tard.
Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections peuvent êtrenécessaires, l’une au repos et l’autre à l’effort (au cours d’uneactivité physique ou d’une épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.).Les deux injections seront pratiquées à un intervalle d’au moins deuxheures, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Leprotocole pourra également se dérouler sur deux jours.
En cas de scintigraphie pour la recherche d’anomalies du sein, uneinjection de 750 à 1 100 MBq est administrée dans une veine de votre bras,du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives,l’activité administrée est comprise entre 185 et 1 100 MBq, selon lesméthodes utilisées.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, ilvous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avantl’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soitréalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légèrecollation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin deréduire la radioactivité dans votre foie et d’améliorer la qualité del’image.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de la procédure.
Après l’administration de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec les enfants en bas âge et les femmesenceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devezprendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez lamoindre question.
Si vous avez reçu plus de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique que vous n’auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement unedose de CARDIOMIBI contrôlée avec précision par le médecin spécialiste demédecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, untraitement approprié vous sera administré. Le médecin spécialiste demédecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vousrecommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination du produitpar votre corps.
Si vous oubliez de prendre CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléairesupervisant l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-cipouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, denausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’ungonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage etles membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ouentraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) etun ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sontconscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence àutiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont égalementété observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des pousséesd’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vousressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous parordre de fréquence :
| Fréquence | Effets indésirables possibles |
| Fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10 | Goût métallique ou amer, altération de l’odorat et sécheresse de labouche immédiatement après l’injection. |
| Peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100 | Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et sensation demalaise. |
| Rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 | Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site d’injection,douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives,étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de lapeau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie). |
| Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles | Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et lesmuqueuses. |
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités derayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de laconservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. Lestockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme auxréglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement auspécialiste :
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour la préparationradiopharmaceutique
· La substance active est : tétrafluoroborate de tétrakis(1-isocyanide-2-méthoxy –2– méthylpropyl) cuivre (I)
Chaque flacon contient 1,0 mg de tétrafluoroborate de tétrakis(1-isocyanide-2-méthoxy-2– méthylpropyl) cuivre (I).
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate deL-cystéine monohydraté, citrate de sodium dihydraté, D-mannitol.
Qu’est-ce que CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour la préparationradiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
CARDIOMIBI consiste en une poudre lyophilisée blanche qui doit êtredissoute dans une solution et combinée avec du technétium radioactif avantinjection. Après ajout de la substance radioactive, le pertechnétate (99mTc)de sodium, une solution de technétium (99mTc) sestamibi est formée. Cettesolution est prête à être injectée.
Contenu de la trousse :
Flacon de 10 mL en verre, fermé au moyen d'un bouchon en caoutchoucchlorobutyle serti par une capsule en aluminium.
Les flacons sont emballés dans des boîtes en carton.
Présentation: 3 ou 6 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
ANDRZEJ SOŁTAN 7
05–400 OTWOCK
POLOGNE
TEL. : +48 22 718 07 00
FAX : +48 22 718 03 50
COURRIEL : <ahref=„mailto:POLATOM@POLATOM.PL“>POLATOM@POLATOM.PL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
ROUTE NATIONALE 306 SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE
Fabricant
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
ANDRZEJ SOŁTAN 7
05–400 OTWOCK
POLOGNE
OU
ROTOP PHARMAKA GMBH
BAUTZNER LANDSTRASSE 400
01328 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CARDIOMIBI estfourni dans une partie détachable à la fin de la notice imprimée dansl'emballage du produit, afin d'offrir aux professionnels de santé d'autresinformations de nature scientifique et pratique supplémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez vous reporter au RCP.
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