CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Dexrazoxane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARDIOXANE500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment prendre CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : V03AF02

Cardioxane contient une substance appelée dexrazoxane. Cette substanceappartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicamentscar­dioprotecteur­s).

CARDIOXANE est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque desmédicaments appelés les anthracyclines (comme la doxorubicine oul’épirubicine) sont administrés dans le cadre d’un traitement contre lecancer du sein chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOXANE500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracyclineest considérée comme faible, parlez-en à votre médecin.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane,

· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

· si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir cemédicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre Cardioxane :

· si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reinsou du foie,

· si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, uneinsuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou desproblèmes au niveau de la valvule cardiaque,

· si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être (voir également« Grossesse et allaitement »),

· si vous êtes allergique au dexrazoxane.

Vous devez également savoir que :

· Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitementpar CARDIOXANE afin de s’assurer que le traitement marche bien et pourcontrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vosreins et votre foie.

· Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitementpar CARDIOXANE afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse. Sivous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple :chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des dosesimportantes de CARDIOXANE, le fonctionnement de votre moelle osseuse peut êtreréduit. Ceci peut affecter la production des globules rouges, globules blancset plaquettes.

· CARDIOXANE peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancerdu sang).

· Pendant le traitement par CARDIOXANE, les femmes en âge de procréerainsi que les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable. Lesfemmes et les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficacependant au moins 6 mois après la fin du traitement par CARDIOXANE (voirégalement « Grossesse et allaitement »).

· L’association de CARDIOXANE et de votre traitement anti-cancéreux peutaugmenter le risque de caillots sanguins.

· Si de la poudre ou de la solution de CARDIOXANE rentre en contact avecvotre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin. Vous ou votre médecindevez immédiatement rincer la zone touchée avec de l’eau.

Enfants et adolescents

Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfantset les adolescents ne sont pas encore clairs. Votre médecin vous conseillerasur les avantages et les risques de ce médicament.

Personnes agées (plus de 65 ans)

Le médecin peut ajuster votre traitement par CARDIOXANE en fonction de votreétat de santé (en cas de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux).

Autres médicaments et CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre d’autres traitements sans en parlerà votre médecin car il peut y avoir des interactions entre CARDIOXANE etd’autres traitements :

· les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par CARDIOXANE si vousdevez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseilléde vous traiter par CARDIOXANE s’il est prévu de vous administrer un vaccincontenant des particules virales vivantes.

· la phénytoïne, un traitement contre les crises d’épilepsie.

· la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le systèmede défense de l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffeaprès une transplantation d’organe).

· les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production desglobules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulationdu san­g).

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Vous ne devez pas prendre CARDIOXANE si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez de l’être, à moins que le médecin ne décide qu’il s’agitd’une nécessité.

· Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement par CARDIOXANE et continuer à utiliser une contraceptionef­ficace pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement parCARDIOXANE.

· Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement parCARDIOXANE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue a été rapportée lors de traitements par CARDIOXANE. Parconséquent, si vous ressentez une somnolence, vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines.

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion?

Comment CARDIOXANE vous est-il administré

Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin oupar un membre du personnel médical. La dose que vous allez recevoir estdécidée par votre médecin.

CARDIOXANE vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans uneveine pendant environ 15 minutes. La perfusion commencera environ 30 minutesavant l’administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ouépirubicine).

Si vous avez pris plus de CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de CARDIOXANE, informezimmédi­atement votre médecin ou votre infirmier/ère. Vous êtes alorssusceptible d’avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous oubliez de prendre CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains effets indésirables peuvent être liés aux traitements anticancéreuxque vous recevrez avec CARDIOXANE.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soinsmédicaux immédiats :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

· Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignementsinat­tendus (signes d’anomalies sanguines telles qu’un taux faible deglobules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes. Votrenumération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle detraitement).

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Gonflement et coloration rouge d’une veine.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Leucémie (cancer du sang).

· Perte de conscience (évanouissement) subite.

· Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causéspar un caillot de sang dans une veine.

· Gonflement des tissus au niveau des membres.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez un nombre trèsfaible de patients pendant le traitement par CARDIOXANE :

· Réactions allergiques y compris un prurit, une éruption cutanée, ungonflement du visage/de la gorge une respiration sifflante ou une toux, unessoufflement ou une respiration difficile, des troubles du niveau deconscience, une hypotension.

· Apparition soudaine de difficultés pour respirer, de crachats de sang etde douleurs dans la poitrine (signes d’un caillot sanguin dans le poumon).

Si vous remarquez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plusproche.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

· Chute de cheveux.

· Vomissements, douleurs dans la bouche, nausées.

· Sensation de faiblesse.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, sensation d’avoirl’estomac plein et perte d’appétit.

· Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœurrapides.

· Douleur, rougeur et gonflement de l’enveloppe humide des voies internestelles que les voies respiratoires et digestives.

· Affection des ongles telle qu’un noircissement des ongles.

· Réactions cutanées telles que gonflement, rougeur, douleur, sensation debrûlure et démangeaisons au site d’injection.

· Fourmillement ou engourdissement des mains et des pieds, étourdissement,maux de tête.

· Fatigue, sentiment général de mal-être.

· Légère fièvre, douleur de poitrine, augmentation/é­lévation durythme cardiaque, essoufflement ou respiration rapide.

· Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Augmentation des taux de cellules sanguines.

· Vertiges, infection de l’oreille.

· Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal(infection de la bouche causée par un champignon microscopique).

· Soif.

· Rougeur, sensation de chaleur et sensibilité causées par uneinflammation sous la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOXANE 500 mg poudre pour solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est : le dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane. CARDIOXANE ne contient aucunautre constituant.

Qu’est-ce que CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Cardioxane est une poudre de couleur blanche à blanc cassé pour solutionpour perfusion disponible en boîte de un ou de quatre flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

SCHIPHOL BOULEVARD 359

WTC SCHIPHOL AIRPORT, D TOWER 11TH FLOOR

1118BJ SCHIPHOL

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE

20 AVENUE RENE CASSIN

69009 LYON

Fabricant

CENEXI LABORATOIRES THISSEN S.A.

RUE DE LA PAPYREE 2–4–6

1420 BRAINE-L’ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Dexrazoxane

Posologie et mode d’administration

CARDIOXANE est administré par perfusion intraveineuse brève (15 minutes),en­viron 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline à une dose égaleà 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle del'épirubicine.

La dose recommandée de CARDIOXANE est donc de 500 mg/m2 lorsque le schémaposologique habituel de 50 mg/m2 de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m2lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m2 d’épirubicine estutilisé.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de0 à 18 ans n'ont pas été établies.

Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans quidoivent recevoir une chimiothérapie à base d’anthracycline à une dosecumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulativeéqu­ivalente d’une autre anthracycline.

Insuffisance rénale :

Chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de lacréatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de50 %.

Insuffisance hépatique :

Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d’anthracycline estdiminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis enoeuvre.

Personnes âgées (plus de 65 ans)

La posologie peut être ajustée en cours de traitement par CARDIOXANE enfonction de l’état de santé (en cas d’affections cardiaques, hépatiquesou rénales).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être misen œuvre.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION

Recommandations pour une manipulation sûre

Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales ourecommandations relatives à la manipulation d’agents cytotoxiqueslor­squ’ils utilisent CARDIOXANE. La reconstitution doit toujours êtreeffectuée par un personnel formé aux zones de préparation des agentscytotoxiques. Les femmes enceintes faisant partie du personnel ne doivent pasmanipuler la préparation.

Le port de gants et d’autres vêtements de protection est recommandé pouréviter tout contact avec la peau. Des réactions cutanées ont étérapportées après contact avec CARDIOXANE. En cas de contact avec la peau oules muqueuses, laver immédiatement et soigneusement la zone touchéeà l'eau.

Préparation pour administration intraveineuse

Reconstitution de CARDIOXANE

La poudre de chaque flacon doit être reconstituée avec 25 ml d'eau pourpréparations injectables. Le contenu du flacon va se dissoudre en quelquesminutes après avoir agité délicatement le flacon. Le pH de la solution ainsiobtenue est voisin de 1,6. Cette solution doit être diluée avant d’êtreadministrée au patient.

Dilution de CARDIOXANE

Pour éviter le risque de thrombophlébite au niveau du site d’injection,CAR­DIOXANE ne doit pas être perfusé sans avoir été dilué avec l’une dessolutions mentionnées dans le tableau 1. Le volume final est proportionnel aunombre de flacons de CARDIOXANE utilisés et au volume de la solution deperfusion utilisée pour la dilution, ce volume pouvant varier de 25 ml à100 ml par flacon.

Le tableau 1 ci-dessous récapitule le volume final et le pH approximatifaprès reconstitution et dilution d’un flacon et de quatre flacons deCARDIOXANE. Les volumes minimum et maximum de solution de perfusion à utiliserpar flacon sont également présentés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1. Reconstitution et dilution des flacons de Cardioxane

Solution de dilution	Volume de dilution par flacon de Cardioxane reconstitué	Volume final pour 1 flacon	Volume final pour 4 flacons	pH(approximatif)
Ringer Lactate	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	2,2 3,3
Lactate de sodium 0,16 M*	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	2,9 4,2

* Le lactate de sodium à 11,2 % doit être dilué 6 fois afin d’obtenirune concentration de 0,16 M

L’utilisation d’un grand volume de dilution est généralementre­commandée (au maximum 100 ml de solution pour perfusion pour 25 ml deCARDIOXANE reconstitué), pour augmenter le pH de la solution. De plus petitsvolumes de dilution (au minimum 25 ml de solution pour perfusion pour 25 ml deCARDIOXANE reconstitué) peuvent être utilisés en cas de besoin, en fonctionde l’état hémodynamique du patient.

CARDIOXANE reconstitué et dilué est à usage unique. Il doit être utiliséimmédi­atement ou dans les 4 heures suivant la dilution s'il est conservéentre +2°C et +8°C et à l’abri de la lumière.

Les produits destinés à la voie parentérale doivent faire l’objet d’unexamen visuel préalable afin de détecter d’éventuelles particules, chaquefois que la nature de la solution ou du contenant le permet. CARDIOXANE estnormalement une solution incolore à jaune immédiatement après sareconstitution, mais certaines variations de couleur peuvent être observées àla longue, ce qui ne signifie pas que le produit a perdu de son activité s'il aété conservé selon les recommandations décrites ci-dessus. Toutefois, il estrecommandé d’éliminer le produit s’il n’est pas incolore à jauneimmédiatement après sa reconstitution.

Incompatibilités

CARDIOXANE ne doit pas être mélangé avec des produits autres que lessolutions pour dilution mentionnées ci-dessus.

Conservation

Ne pas utiliser CARDIOXANE après la date de péremption mentionnée surla boîte.

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver lesflacons dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de CARDIOXANE reconstitué et dilué est de4 heures à +25°C.

D’un point de vue microbiologique, CARDIOXANE reconstitué et dilué doitêtre utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, ladurée de conservation et les conditions précédant l’utilisation relèventde la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heuresà une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) et àl’abri de la lumière.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Prendre les dispositions et les précautionsné­cessaires pour éliminer les dispositifs utilisés pour reconstituer etdiluer Cardioxane.

Autres

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillezprendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation demise sur le marché.

CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE

20 AVENUE RENE CASSIN

69009 LYON

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