CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate demoxisylyte.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....30,00 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : Lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecog­nitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer et des autres démences).

· Amélioration du syndrome de Raynaud.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir, sans dépasser 3 compriméspar jou­r.

Administrer le comprimé de préférence au cours des repas.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aumoxisylyte ou à l'un des composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes,régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylytesupé­rieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire destransaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.

Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à desmédicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de90 mg par 24 heures.

Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertensio­nartérielle.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydratede moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).

· Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes,régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylytesupé­rieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire destransaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.

Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à desmédicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, uneaugmentation des transaminases.

Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 compriméspar jou­r).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C: Système cardio-vasculaire).

Code ATC: C04AX10

Le moxisylyte présente une activité alpha 1-bloquante préférentielle, aumoins 40 fois supérieure à l'activité sur les récepteurs alpha2. Il estpratiquement dénué d'activité alpha2-bloquante centrale oupériphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le moxisylyte est entièrement métabolisé.

Le principal métabolite est le dérivé désacétylé (DAM).

Les métabolites (DAM et MDAM: N déméthyl désacétylmoxi­sylyte) sontglucurocon­jugués et sulfo conjugués.

L'élimination est essentiellement urinaire (90 % en 24 à 48 heures) sousforme de dérivés.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, saccharose amylacé, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium,hydro­xyalkyléther de cellulose, suspension opacifiante* (SEPISPERSE/BLAN­CAP7001), polyéthylène glycol 6000.

*Composition de la suspension Opacifiante: dispersion du dioxyde de titane (E171) dans un mélange eau, polyéthylènegly­col,méthylhydro­xypropylcellu­lose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

32 comprimés sous Plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 301 899–2 ou 34009 301 899 2 4: 32 comprimés sous Plaquettes(PVC/A­luminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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