Notice patient - CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
Indigotine (carmin d’indigo)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARMYNE40 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient la substance activeindigotine (carmin d’indigo).
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
C’est un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste pendantune intervention chirurgicale du ventre.
Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15 minutessuivant l’injection.
Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux quipermettent l’évacuation de l’urine depuis les reins jusqu’à la vessie)et de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés lors del’intervention.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARMYNE40 mg/5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au carmin d’indigo (substance active) ou àtout autre colorant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARMYNE40 mg/5 mL, solution injectable :
· si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme devotre cœur,
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du cœur troprapides, trop lent ou irréguliers) ou de troubles de la conductioncardiaque,
· si vous souffrez d’hypertension artérielle (pression du sang tropélevée dans les artères),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions ducœur) ou d’angine de poitrine (maladie du cœur caractérisée par une fortedouleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions avoisinantes),
· si vous avez des antécédents d’allergie,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Vous pouvez observer une coloration des urines après l’administration dece médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produitpendant la grossesse ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
Posologie et mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé parinjection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôleral’injection de ce médicament. La dose habituellement injectée est de1 ampoule de 5 mL et peut être renouvelée une fois si nécessaire.
Si on vous a administré plus de CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable quevous n’auriez dû:
· votre médecin vérifiera votre pression artérielle et votre fréquencecardiaque,
· un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévationbrutale de la pression artérielle) et une bradycardie (fréquence cardiaquebasse).
Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pourbaisser la pression artérielle).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· augmentation ou diminution de la pression artérielle,
· ralentissement ou accélération du pouls,
· trouble de la conduction cardiaque,
· gêne respiratoire,
· éruption ou coloration cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’ampoule.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
· La substance active est : l’indigotine (carmin d’indigo). 1 ampoulede 5 mL en contient 40 mg.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en ampoule.Une boîte contient 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
ou
SERB S.A.
480 AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Carmyne étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre estrecommandée au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exempleun filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², enmembrane hydrophile polyethersulfone).
Posologie
Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initialerecommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après lapremière injection si nécessaire.
Chez les enfants :
L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas étéétablie.
Chez les insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min,Carmyne peut être administré.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min,Carmyne ne doit pas être utilisé.
Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
L’excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu’iln’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucuneadaptation posologique n’est nécessaire.
Conservation
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utiliséimmédiatement
La solution doit être utilisée uniquement si l’ampoule n’est pasendommagée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
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