Résumé des caractéristiques - CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Indigotine (carmind’indigo)……………………………………………………………………….……40 mg
Pour 5 mL de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
pH : 3,0 à 5,9
Osmolarité : 0,05 osmole/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Carmyne est indiqué dans la détection per-opératoire des complicationsurétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCe médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initialerecommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après lapremière injection si nécessaire.
Chez les enfants :
L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas étéétablie (voir section 4.4).
Chez les insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min,Carmyne peut être administré.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min,Carmyne ne doit pas être utilisé (voir section 4.4).
Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
L’excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu’iln’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucuneadaptation posologique n’est nécessaire.
Mode d’administrationInjection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle etde la fréquence cardiaque.
Précaution à prendre avant d’administrer ce médicament
Carmyne étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre estrecommandée au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exempleun filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², enmembrane hydrophile polyethersulfone).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux colorants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL’indigotine (carmin d’indigo) peut entraîner une élévationtransitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle enparticulier chez les patients sous anesthésie générale ou sousrachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardieet hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire desurveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dansles minutes suivant l’injection.
L’administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenuedes symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension,survenue d’un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type dedyspnée ou de bronchospasme.
L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas étéétablie.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, ledélai d’apparition de l’indigotine (carmin d’indigo) dans les urines peutêtre retardé de plusieurs minutes. Carmyne ne doit donc pas être utiliséchez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.
L’indigotine (carmin d’indigo) peut interférer avec les méthodesoximétriques au pouls.
Une coloration des urines peut être observée après administration del’indigotine (carmin d’indigo).
Précautions d'emploiL’indigotine (carmin d’indigo) doit être utilisée avec précaution encas :
· de prise concomitante de médicaments bradycardisants,
· de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,
· d’une hypertension artérielle,
· d’une fréquence cardiaque basse,
· de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteurpériphérique.
L’utilisation de l’indigotine (carmin d’indigo) doit être évitéechez les patients présentant :
· une insuffisance cardiaque non équilibrée,
· des antécédents de manifestations allergiques,
· une instabilité hémodynamique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas ou peu de donnée sur l’utilisation de l’indigotine(carmin d’indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chezl’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur lareproduction (voir rubrique 5.3).
Carmyne n’est pas recommandé pendant la grossesseet chez les femmes enâge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementLe passage de l’indigotine (carmin d’indigo) ou de ses métabolites dansle lait maternel n’est pas connu. Un risque chez l’enfant allaité ne peutêtre exclu
Il devra être décidé soit d’arrêter l’allaitement soit de ne pasadministrer l’indigotine (carmin d’indigo) en tenant compte de l’intérêtde l’allaitement pour l’enfant et l’intérêt du traitement pourla mère.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents de l’indigotine (carmind’indigo) sont essentiellement liés à son activité alpha-adrénergique etsont d’ordre cardiovasculaire.
D’autres effets à type de réactions idiosyncrasiques comme desmodifications de la pression artérielle ou du rythme cardiaque ou desréactions anaphylactoïdes ont également été décrits. Les effetsindésirables graves de l’indigotine (carmin d’indigo) sonttrès rares.
Les fréquences sont définies comme :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponible).
Affections cardiaques
Très fréquents :
· Hypertension transitoire
· Bradycardie
Très rares :
· Tachycardie
· Hypotension
· Bloc auriculo-ventriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares :
· Dyspnée
· Hyperréactivité bronchique
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Très rares :
· Rash et érythème cutané
· Coloration des téguments
Affections du système immunitaire
Très rares :
· Réactions anaphylactoïdes.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet. <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté dans la littérature pour desdoses allant jusqu’à 80 mg d’indigotine (carmin d’indigo) administréepar voie intraveineuse.
Symptômes
Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardiesévère.
Traitement
En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peutêtre envisagé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
L’indigotine (carmin d’indigo) est un médicament colorant, utilisé enclinique à visée diagnostique. Lorsqu’il est administré par voieintraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délaide 5 à 15 minutes suivant l’injection. Cette coloration intense permet dedétecter d’éventuelles lésions du tractus urinaire.
Aucune étude clinique n’a été réalisée. Cependant une méta-analysed’études publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques del’indigotine (carmin d’indigo) dans la détection des lésions urétéralesau cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré quela sensibilité et la spécificité du test à l’indigotine (carmind’indigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que sonimpact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% etvaleur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence delésions urétérales de 2,5%).
L’indigotine (carmin d’indigo) possède des propriétésalpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistancesvasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoirede la pression artérielle ainsi qu‘une baisse modérée et probablementréactionnelle de la fréquence cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données pharmacocinétiques sont rares. L’indigotine (carmind’indigo) a une demi-vie plasmatique de 4,5 minutes. L’indigotine (carmind’indigo) est en grande partie liée aux protéines plasmatiques. Elle estrapidement éliminée du compartiment plasmatique et elle est facilement etlargement éliminée par le rein. Une faible partie est excrétée dansla bile.
En cas d’altération de la fonction rénale, le délai moyen d’excrétionpeut être prolongé de plusieurs minutes
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de toxicité aigüe sont disponibles chez le rat et la sourisavec l’indigotine (carmin d’indigo). Chez le rat, La DL50 (dose uniquelétale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez lasouris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.
Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n’a étéréalisée avec l’indigotine (carmin d’indigo). Cependant, des études àlong terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée)n’ont pas mis en évidence d’effet carcinogène.
Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n’ont pas mis enévidence d’effet tératogène pour des doses d’indigotine (carmind’indigo) allant jusqu’à 250 mg/ kg/ jour. Cependant, la biodisponibilitéorale est d’environ 3%.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Pour les conditions de conservation après première ouverture dumédicament, voir section 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre brun de type I de 5 mL. Boite de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 275 167 3 3 : ampoule (verre) de 5mL ; boite de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
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