Notice patient - CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose
Dénomination du médicament
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipientunidose
Chlorhydrate de cartéolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL L.P.1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?
3. Comment utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent bêta-bloquant – code ATC :S01ED05
CARTEOL L.P. appartient à la classe des médicaments appelésbêta-bloquants.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes del’œil :
· certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),
· augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertensionintraoculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOLL.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?
N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmesrespiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique (maladiegrave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés àrespirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un cœur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles durythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
· si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que lanormale, c'est-à-dire < 45–50 battements par minute),
· si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (productionexcessive d’hormones induisant une hypertension artérielle sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARTEOL L.P.1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose si vous souffrezou avez souffert :
· d’une maladie coronarienne (symptômes incluant des douleurs ouoppressions thoraciques, étouffement ou suffocation), d’une insuffisancecardiaque ou d’une hypotension,
· de troubles de la fréquence cardiaque tels qu’une bradycardie(battement cardiaque ralenti),
· de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chroniqueobstructive (maladie des poumons pouvant causer étouffement, difficultés àrespirer et/ou toux incessante),
· de troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie de Raynaudou syndrome de Raynaud,
· de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· de dysfonctionnement thyroïdien (par exemple une activité excessive dela glande thyroïde), car le CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongéeen récipient unidose peut en masquer les signes et symptômes,
· un phéochromocytome traité,
· de psoriasis,
· d’une maladie de la cornée,
· un antécédent de réactions allergiques,
· une maladie du rein ou du foie.
Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vousutilisez CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipientunidose, car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicamentsadministrés durant une anesthésie.
Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacitéthérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre àdes examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutesles 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, cesexamens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique(perte d’efficacité du médicament).
Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’unralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produitprovoque une intolérance lors du port des lentilles de contact.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement.
La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive destests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons,les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongéeen récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidosepeut interagir avec d’autres médicaments que vous utilisez, y comprisd’autres collyres dans le traitement du glaucome.
· Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vousdevez :
o administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,
o puis attendre 15 minutes,
o et administrer CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose, en dernier.
· Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome àangle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.
· Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitementconcomitant par CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose et par un collyre à base d’adrénaline/ épinéphrine (enraison du risque de dilatation de la pupille).
· Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il estsouvent nécessaire d’ajuster la posologie de CARTEOL L.P. 1 %, collyre àlibération prolongée en récipient unidose.
Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après applicationdans l’œil soit faible, vous devez garder à l’esprit les interactionsobservées avec les bêta-bloquants par voie orale :
o L’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troublescardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitementde l’hypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou d’autresbêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque)n’est pas recommandée.
o Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire uneaugmentation du risque cardiaque et d’effets indésirables neurologiques.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliserdes médicaments pour diminuer la pression sanguine, des médicaments pour desmaladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou unesclérose en plaques.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez récemment pris un autre médicament, ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sansordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidoseavec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le jugenécessaire.
Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du chlorhydrate decartéolol chez la femme enceinte.
Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.
Allaitement
N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose si vous allaitez car le chlorhydrate de cartéolol peutpasser dans votre lait.
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, auxdoses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre,il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise àprovoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pourréduire l’absorption systémique voir rubrique 3.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ceproduit dans l’œil/les yeux.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé unevision normale.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidosecontient des phosphates
Ce médicament contient 0,049 mg de phosphates dans chaque goutte ce quiéquivaut à 1,4 mg/mL
3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose ?
Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (voieoculaire).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidosecontient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiquespermettant une seule administration par jour.
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s)une fois par jour, le matin.
Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie, notammentsi vous prenez des bêta-bloquants par voie orale (par la bouche) en même temps(voir rubrique 2 « Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1 %, collyre àlibération prolongée en récipient unidose »).
Mode d’administration
· Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avantd’appliquer CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipientunidose et attendre 15 minutes avant de les remettre.
· Pour une utilisation correcte de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libérationprolongée en récipient unidose :
o Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,
o Avant chaque nouvelle utilisation, retirez une unidose de la barrette,
o Tournez l’embout du récipient pour ouvrir l’unidose. Retournez lerécipient unidose : tapotez sur le corps du récipient pour faire descendre lasolution vers l’ouverture.
o Evitez le contact de l'embout du récipient avec l’œil ou lespaupières,
o Instillez une goutte dans l’œil/les yeux en regardant vers le haut eten tirant légèrement la paupière vers le bas,
o Après l’administration du CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libérationprolongée en récipient unidose, fermez l’œil/les yeux quelquessecondes,
o Puis appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté dunez pendant deux minutes. Cela permettra de réduire le passage du principeactif (cartéolol) dans le reste de votre organisme.
o L’œil/les yeux fermé(s), essuyez proprement l'excédent.
o Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
o Ne pas réutiliser le récipient unidose déjà entamé.
La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour letraitement des deux yeux.
· Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, voirrubrique 2 « Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libérationprolongée en récipient unidose ».
· Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 1 %, collyre àlibération prolongée en récipient unidose en remplacement d’un autremédicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complètede traitement.
· Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 1 %, collyre àlibération prolongée en récipient unidose, le lendemain, au dosage auquel ilvous a été prescrit par votre médecin.
· Si vous avez l’impression que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libérationprolongée en récipient unidose, a un effet trop fort ou trop faible, parlez-enà votre médecin ou pharmacien.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Durée du traitement
Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de tempsvous devez utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose. N’interrompez pas votre traitement plus tôt.
Si vous avez utilisé plus de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libérationprolongée en récipient unidose que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, rincez les yeux avecde l’eau claire.
Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut quevous ressentiez certains effets, tels qu’une sensation d’étourdissement,difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libérationprolongée en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libérationprolongée en récipient unidose
Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peutaugmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N’interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votremédecin ou pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si leseffets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou unpharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 1 %, collyre àlibération prolongée en récipient unidose sans en parler à votremédecin.
Comme tout autre médicament administré dans l’œil (médicamentsophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de cartéolol peut êtreabsorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants parvoie orale peuvent être observés. La fréquence des effets secondaires, aprèsapplication dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments sont,par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaireslistés comprennent les réactions observées au sein de la classe desbêta-bloquants par voie ophtalmique.
La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10)
· Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure,picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), rougeur de la conjonctive,conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil(kératite).
· Troubles du goût.
La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Sensation vertigineuse.
· Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie),crampes musculaires.
La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecterjusqu’à 1 patient sur 1000)
· Réaction positive des anticorps antinucléaires.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage)
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (lafréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer desdifficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localiséeet généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeule pronostic vital.
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
· Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire.
· Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculairecérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau,augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (troublemusculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds,fourmillements, maux de tête.
· Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble, pressionoculaire basse et troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollementde la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de lacornée, œil sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosioncornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double,changement dans la réfraction (dû quelques fois à l’arrêt d’untraitement par un collyre myotique).
· Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations,accumulation de liquide (œdème), changement du rythme ou de la fréquencecardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et degonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide(insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (blocatrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque, crampes et/ou douleurde la jambe à la marche (claudication).
· Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur desextrémités.
· Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer –principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchospastiquepré-existante), souffle court (dyspnée), toux.
· Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleursabdominales, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée(éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un psoriasis, éruptioncutanée.
· Lupus érythémateux systémique.
· Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.
· Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice(asthénie) ou fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongéeen récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Sans conditions particulières de conservation.
Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose
· La substance active est :
Chlorhydrate decartéolol....................................................................................................... 1g
Pour 100 mL
Un récipient unidose (0,2 mL) contient 2 mg de chlorhydrate decartéolol.
· Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté,chlorure de sodium, acide alginique, hydroxyde de sodium (pour ajustement dupH), eau purifiée.
Qu’est-ce que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée enrécipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre à libérationprolongée, conditionné en barrette de récipients unidose de 0,2 mL,insérés dans un sachet (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boite de30 récipients unidose.
C’est une solution limpide et légèrement brun-jaune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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