CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Carvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARVEDILOLEG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C07AG02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaquechronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance­cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOLEG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au carvédilol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive) ou unrétrécissement des bronches (bronchospasme) ;

· si votre cœur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère)malgré l’utilisation d’un traitement et que vous avez des gonflements(œdèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultésà respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voieveineuse ;

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique) ;

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur (blocauriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire,sauf si vous avez un pace-maker) ;

· si votre cœur bat trop lentement ;

· si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts(de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes(artérite) ;

· si vous avez une tension artérielle très basse (hypotensionsévère) ;

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

· en même temps que certains médicaments :

o la cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère del’estomac ou de l’intestin) ;

o les antiarythmiques de la classe I (médicament utilisé pour traiter lestroubles du rythme cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant deprendre CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable en cas :

· d’augmentation des troubles cardiaques, d’œdèmes, de présence deliquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires­sévères (l’apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votremédecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique) ;

· de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précocesd’une hypoglycémie aigue) ;

· de maladie rénale ;

· d’extrémités froides ;

· de ralentissement du rythme cardiaque ;

· de réactions allergiques ;

· d’angor de Prinzmetal (variété d’angine de poitrine) ;

· de phéochromocytome (atteinte d’une glande surrénale provoquant unehypertension artérielle sévère) ;

· de troubles thyroïdiens ;

· de psoriasis (maladie de peau) ;

· d’antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments dusang importants dans la coagulation sanguine). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez cemédicament ;

· de réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicamentpeut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votremédecin.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas CARVEDILOL EGavec :

· certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium) ;

· certains médicaments pour la tension artérielle élevée (lesantihyper­tenseurs centraux) ;

· le fingolimod.

CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avismédical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement estdéconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue,d'étou­rdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Ilconvient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas demodification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie estaugmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois parjour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 foispar jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantitésuffi­sante d'eau.

Fréquence d’administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à lamême heure.

Durée du traitement

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculésécable

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Description des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) :

· étourdissement, maux de tête ;

· insuffisance cardiaque ;

· diminution de la tension artérielle ;

· fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

· bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infectionurinaire,

· diminution du nombre de globule rouge dans le sang;

· prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang,augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patientsdiabé­tiques;

· dépression, trouble de l’humeur;

· modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs),irritation des yeux,

· diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps,quantité d’eau trop importante dans le corps (rétention hydrique);

· sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulationpé­riphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques,au­gmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud);

· difficultés respiratoires, asthme;

· nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleursabdomi­nales;

· extrémités douloureuses;

· insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patientsprésentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénalesous-jacente;

· œdème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)

· trouble du sommeil;

· sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormalesde picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps;

· trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine;

· réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire,déman­geaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute descheveux;

· trouble de l’érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

· diminution du taux de plaquettes dans le sang;

· nez bouché;

· troubles de la miction.

Très rare (touche moins d’un patient sur 10 000)

· diminution du taux de globule blanc dans le sang;

· réaction allergique;

· augmentation des enzymes hépatiques;

· incontinence urinaire chez les femmes;

· réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pour le conditionnement sous plaquettes: à conserver à une température nedépassant pas 30°C.

Pour le conditionnement en flacon: Pas de précautions particulières deconservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Carvédilol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, povidone,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),polydex­trose, citrate de triéthyle, macrogol].

Qu’est-ce que CARVEDILOL EG 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 comprimés. Flacon de 30,50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

SWISS CAPS GMBH

GRASSINGERSTRASSE 9

83043 BAD AIBLING

ALLEMAGNE

ou

HEMOFARM GMBH

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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