Notice patient - TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de labétalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Trandate 5 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trandate5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser Trandate 5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Trandate 5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant / alpha-bloquant, code ATC :CO7AG01 : (système cardiovasculaire)
Trandate 5 mg/ml, solution injectable contient le principe actif,labétalol, qui appartient à la classe des médicaments appelés les agentsbêta-bloquants/alpha-bloquants. Ces médicaments réduisent la pressionartérielle en bloquant des récepteurs du système cardiovasculaire(circulatoire), ce qui abaisse la pression artérielle dans les vaisseauxsanguins situés loin du cœur.
Il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielleessentielle.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçantle pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie :
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRANDATE5 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais Trandate 5 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au labétalol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un antécédent de réaction allergique grave,
· si vous avez de l’asthme ou une maladie pulmonaire similaire (maladieobstructive des voies respiratoires),
· si vous avez un angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine semanifestant au repos),
· si vous avez un problème cardiaque non contrôlée par le traitement,
· si vous avez un choc d'origine cardiaque,
· si vous avez certains troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez un phéochromocytome non traité (un type particulier detumeur des glandes surrénales),
· si vous avez une hypotension,
· en cas d’association avec la floctafénine (médicament de la douleur)et avec le sultopride (médicament de psychiatrie).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec l'amiodarone (médicament decardiologie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Trandate 5 mg/ml, solution injectable.
Mises en garde spéciales
NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT, NOTAMMENT EN CAS D’ANGINEDE POTRINE : L’ARRET BRUTAL PEUT ENTRAINER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.
Si des symptômes hépatiques apparaissent (telle qu'une jaunisse parexemple), des tests biologiques devront être effectués. Tout signe biologiqueou clinique suggérant une atteinte du foie amènera le médecin à interromprele traitement.
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de latension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par cemédicament.
Utiliser ce médicament avec précaution :
· si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (bradycardie,bloc auriculo-ventriculaire du premier degré), de certaines maladies du cœur(insuffisance cardiaque). Dans ce cas, ne pas interrompre brutalement letraitement,
· si vous souffrez d’une maladie du foie,
· si votre fonction rénale est réduite,
· si vous souffrez de maladies vasculaires périphériques, comme lesyndrome de Raynaud ou une claudication intermittente,
· si vous avez une production excessive d’hormones (phéochromocytome –un type particulier de tumeur des glandes surrénales),
· si vous êtes atteint du diabète de type 1 ou type 2 (maladie associéeà des taux élevés de sucre dans le sang),
· si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormonesthyroïdiennes (thyrotoxicose)
· si vous êtes allergique quelle qu’en soit l'origine. Prévenez votremédecin,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésiegénérale. Avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,
· chez le sujet âgé, le traitement sera initié à des posologies faibleset sera étroitement surveillé,
· prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :antagonistes du calcium (nifédipine, bépridil, diltiazem et vérapamil),adrénaline, antiarythmiques, digoxine, baclofène, clonidine, guanfacine,cimétidine.
· si vous développez des éruptions cutanées et/ou des yeux secs ou touteforme de réaction allergique après avoir reçu Trandate 5 mg/ml, solutioninjectable, vous devez prévenir votre médecin, qui pourrait alors réduire ladose ou arrêter votre traitement.
· Trandate 5 mg/ml, solution injectable peut affecter vos pupilles pendantune chirurgie de la cataracte. Vous devez aviser votre chirurgienophtalmologiste avant la chirurgie que vous prenez ce médicament.
L’administration de Trandate 5 mg/ml, solution injectable ne doit pasêtre interrompue avant la chirurgie, sauf sur recommandation du chirurgien.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Trandate 5 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRETRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
· Floctafénine (soulage la douleur)
· Sultopride (médicament à action psychiatrique)
· Médicaments pour le traitement des troubles cardiaques, comme lapropafénone, les agents antiarythmiques de classe I (par exemple, disopyramide,quinidine et hydroquinidine) et les agents antiarythmiques de classe II (parexemple, amiodarone)
· D’autres médicaments réduisant la pression artérielle (inhibiteurscalciques comme nifédipine, bépridil, vérapamil, diltiazem et lessympathomimétiques de type béta)
· Antidépresseurs tricycliques, comme l’imipramine (utilisés pourtraiter la dépression)
· Médicaments pour le traitement des psychoses ou d’autres maladiespsychiatriques (phénothiazine et chlorpromazine)
· Insuline ou d’autres médicaments utilisés pour le traitement dudiabète mellitus, comme les biguanides (par exemple, metformine), lessulfonylurées (par exemple, glimépiride), les méglitinides (par exemple,répaglinide) et les inhibiteurs des alpha-glucosidases (par exemple, acarbose)utilisés pour abaisser le taux de glucose dans le sang
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme le sulindac oul’indométacine, qui sont utilisés pour le traitement de la douleur etl’inflammation
· Anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie pour vousempêcher de ressentir de la douleur ou d’autres sensations)
· Clonidine ou guanfacine (utilisés pour le traitement del’hypertension)
· Inhibiteurs de la cholinestérase (par exemple donépézil, galantamine etrivastigmine) utilisés pour le traitement d’un déficit cognitif léger, lamaladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson.
· Dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine) qui sont utilisés pour letraitement de la migraine
· Teinture d’iode, utilisée lors de radiographies médicales
· Méfloquine, utilisée pour le traitement de la malaria
· Traitements hormonaux comportant des corticostéroïdes et dutétracosactide
· Baclofen utilisé pour relaxer les muscles
· Cimétidine utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac et desulcères gastroduodénaux
Tests de laboratoire
Ce médicament pourrait interférer avec certains tests médicaux ou delaboratoire, possiblement en faussant les résultats des tests. Assurez-vous quele personnel de laboratoire et tous vos médecins sont au courant que vousprenez ce médicament.
Trandate 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certainseffets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Allaitement
Après injection de ce médicament, la quantité passant dans le laitmaternel n'est pas connue, ainsi il est déconseillé d'allaiter votre enfant encas de traitement par ce médicament. L’apparition d’une douleur au mamelonet le phénomène de Raynaud du mamelon ont été signalés (voir rubrique 4).Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vousallaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre tout médicament.
Sportifs
Ce médicament contient un principe actif pouvant entraîner une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Trandate 5 mg/ml, solution injectable réduisel’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant,certaines personnes pourraient occasionnellement avoir des étourdissementset/ou se sentir fatiguées. Vous devez savoir que ce médicament pourraitréduire votre capacité de réaction. Pour cette raison, vous devriez agir avecprudence jusqu’à ce que vous connaissiez vos réactions à cemédicament.
3. COMMENT UTILISER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
L'effet antihypertenseur est fonction de la dose administrée.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-veineuse (directe ou perfusion).
Si vous avez utilisé plus de Trandate 5 mg/ml, solution injectable que vousn’auriez dû :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Trandate 5 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· insuffisance cardiaque congestive
· étourdissements causés par une chute de pression artérielle lorsquevous vous redressez trop rapidement de la position allongée à assise, ou de laposition assise à debout (hypotension orthostatique). Ceci peut se produire aucours des trois heures suivant l’injection de Trandate 5 mg/ml, solutioninjectable. Elle est habituellement temporaire et se produit pendant lespremières semaines du traitement
· congestion nasale habituellement temporaire et se produisant pendant lespremières semaines du traitement
· résultats élevés des tests de la fonction hépatique. Ceci esthabituellement réversible après l’arrêt de l’administration dumédicament
· dysfonctionnement érectile (impuissance)
· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris une éruptioncutanée (de sévérité variable), des démangeaisons, des difficultésrespiratoires, et très rarement de la fièvre ou un gonflement rapide dela peau
· difficulté à uriner
· maux de tête
· fourmillements au niveau du cuir chevelu
· tremblements
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· spasmes musculaires
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· diminution de la fréquence cardiaque détectée par un pouls lent(bradycardie)
· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang)
· rétrécissement des voies respiratoires inférieures (bronchospasme)
· éruptions cutanées
· yeux secs
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
· perturbation des pulsations électriques qui contrôlent le battementcardiaque (bloc cardiaque)
· exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids causéspar une mauvaise circulation du sang)
· inflammation du foie (hépatite) habituellement réversible aprèsl’arrêt de l’administration du médicament
· ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux deviennentjaunes), ictère cholestatique (symptômes comprenant de la fatigue et desnausées, suivies de prurit, d’urine foncée et d’ictère, pouvant aussicauser une éruption cutanée ou de la fièvre) et une nécrose hépatique(tissus du foie endommagés). Ces symptômes sont habituellement réversiblesaprès l’arrêt de l’administration du médicament
· inflammation et faiblesse musculaire
· incapacité totale à uriner même lorsque votre vessie est pleine(urgence médicale)
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Douleur au mamelon
· Diminution intermittente du flux sanguin vers les mamelons, ce qui peutprovoquer engourdissement, pâleur et douleur (phénomène de Raynaud)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet:: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate delabétalol................................................................................................100 mg
Pour une ampoule de 20 ml.
· Les autres composants sont : Solution d'acide chlorhydrique 1 N, solutiond'hydroxyde de sodium 2 N, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de20 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HAC PHARMA
PÉRICENTRE II
43/45, AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
FRANCE
Fabricant
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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