Résumé des caractéristiques - CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet (20 ml) contient : 10 g de macrogol 4000.
Excipients à effet notoire : 4 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet et moins de 1 mmol de sodium par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet.
Solution transparente, incolore, inodore et insipide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique doit être écartée avant d’initier le traitement. CASENLAX doit rester un traitement temporaire d’appoint de la constipation, d’une durée de traitement n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en complément de mesures hygiéno-diététiques adaptées. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, l’existence d’une pathologie sousjacente doit être recherchée et traitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
1 sachet contient 20 ml de solution buvable et 10 g de macrogol 4000.
1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) après chaque prise.
L’effet de CASENLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut aller de un sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour.
Le traitement doit être arrêté progressivement et repris s’il y a une récidive de la constipation.
Population pédiatrique
1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) après chaque prise.
Chez l’enfant, en l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Maladie inflammatoire intestinale sévère (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique ;
- Perforation digestive ou risque de perforation digestive ;
- Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ;
- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
- enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
- activité physique appropriée et rééducation de l’exonération.
En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétique) doivent faire l’objet d’une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.
Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire ou œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
CASENLAX contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
Ce médicament contient 4 mg de benzoate de sodium (E 211) par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
En raison du mécanisme d’action du macrogol, il est recommandé de boire des liquides (eau par exemple) pendant le traitement par CASENLAX (voir rubrique 5.1).
L’absorption d’autres médicaments pourrait être transitoirement réduite en raison d'une augmentation du transit gastro-intestinal, induite par le macrogol (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite pendant l'utilisation de CASENLAX. L'effet thérapeutique des médicaments ayant un index thérapeutique étroit peut être particulièrement affecté (par ex : les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de CASENLAX chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à CASENLAX est négligeable.
CASENLAX peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion de CASENLAX dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. CASENLAX peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’a pas été réalisé d’études de fertilité avec CASENLAX ; cependant, aucun effet n’est attendu dans la mesure où le macrogol 4000 est faiblement absorbé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CASENLAX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Chez l’adulte:
Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :
| Classe de système d’organes | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | |
| Très rare | Réactions d’hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, œdème facial, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique) |
| Fréquence indéterminée | Erythème |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Fréquence indéterminée | Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent | Douleur abdominale et/ou distension abdominale Diarrhée Nausées |
| Peu fréquent | Vomissements Besoin impérieux d’aller à la selle Incontinence fécale |
Population pédiatrique :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été d’intensité légère et transitoire, et ont principalement concerné l’appareil digestif :
| Classe de système d’organes | Effets indésirables | |
| Affections du système immunitaire | ||
| Fréquence indéterminée | Réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angioedème, urticaire, rash, prurit) | |
| Affections gastro-intestinales | ||
| Fréquent | Douleur abdominale Diarrhée* | |
| Peu fréquent | Vomissements Ballonnements Nausées | |
* La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou après réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger des troubles hydro-électrolytiques.
Des cas d’inhalation bronchique, ont été rapportés lors de l’administration par une sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la constipation, laxatifs osmotiques ; code ATC : A06AD15.
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C’est la raison pour laquelle une hydratation adéquate est importante pendant le traitement.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale ou systémique. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène ou mutagène.
Il n’a pas été effectué d’études de cancérogenèse.
Le macrogol 4000 n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium, acide citrique, citrate de sodium, sucralose et eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet thermoscellable constitué d’un film de polyéthylène, aluminium et polyester (complexe polyester/aluminium/polyéthylène).
Sachets unidoses (20 ml) présentés en boîte de 10, 20,30, 50 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CASEN RECORDATI, S.L.
AUTOVIA DE LOGROÑO, KM 13.300
50180 UTEBO, ZARAGOZA
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 300 558 0 9: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.
- 34009 300 558 1 6: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 20.
- 34009 300 558 2 3: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 30.
- 34009 300 558 3 0: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 50.
- 34009 550 199 8 5: 20 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.