CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet (20 ml) contient : 10 g de macrogol 4000.

Excipients à effet notoire : 4 mg de benzoate de sodium (E211) par sachetet moins de 1 mmol de sodium par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet.

Solution transparente, incolore, inodore et insipide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chezl’enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique doit être écartée avant d’initier le traitement.CASENLAX doit rester un traitement temporaire d’appoint de la constipation,d’une durée de traitement n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, encomplément de mesures hygiéno-diététiques adaptées. Si les symptômespersistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, l’existenced’une pathologie sousjacente doit être recherchée et traitée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 sachet contient 20 ml de solution buvable et 10 g de macrogol 4000.

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Ilest recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) aprèschaque prise.

L’effet de CASENLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant sonadministration.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus, et peut aller de un sachet un jour sur deux (en particulier chezl’enfant) à 2 sachets par jour.

Le traitement doit être arrêté progressivement et repris s’il y a unerécidive de la constipation.

Population pédiatrique

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Ilest recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) aprèschaque prise.

Chez l’enfant, en l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, ladurée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration dutransit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesureshygiéno-diététiques.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Maladie inflammatoire intestinale sévère (telles que rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à unesténose symptomatique ;

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive ;

· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ;

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons ;

· activité physique appropriée et rééducation de l’exonération.

En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter desdéséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétique) doivent fairel’objet d’une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle desélectrolytes devrait être envisagé.

Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire ouœdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol(poly­éthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont étérapportés.

CASENLAX contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peutdonc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régimesans galactose.

Ce médicament contient 4 mg de benzoate de sodium (E 211) par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En raison du mécanisme d’action du macrogol, il est recommandé de boiredes liquides (eau par exemple) pendant le traitement par CASENLAX (voirrubrique 5.1).

L’absorption d’autres médicaments pourrait être transitoiremen­tréduite en raison d'une augmentation du transit gastro-intestinal, induite parle macrogol (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairemen­tréduite pendant l'utilisation de CASENLAX. L'effet thérapeutique desmédicaments ayant un index thérapeutique étroit peut être particulièremen­taffecté (par ex : les antiépileptiques, la digoxine et les agentsimmunosup­presseurs).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) surl’utilisation de CASENLAX chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à CASENLAX est négligeable.

CASENLAX peut être utilisé pendant la grossesse.

Il n’existe pas de données sur l’excrétion de CASENLAX dans le laitmaternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite aumacrogol 4000 est négligeable. CASENLAX peut être utilisé pendantl’alla­itement.

Il n’a pas été réalisé d’études de fertilité avec CASENLAX ;cependant, aucun effet n’est attendu dans la mesure où le macrogol 4000 estfaiblement absorbé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CASENLAX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes enfonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; trèsrare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles).

Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) etlors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirablesont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalemen­tl’appareil digestif :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chezl’adulte, ces effets indésirables ont généralement été d’intensitélégère et transitoire, et ont principalement concerné l’appareildiges­tif :

* La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner des diarrhées, des douleurs abdominales et desvomissements cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou après réductionde la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger des troubleshydro-électrolytiques.

Des cas d’inhalation bronchique, ont été rapportés lors del’administration par une sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol(poly­éthylène glycol) et d’électrolytes. Les enfants présentant uneatteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposésà ce risque d’inhalation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : médicaments de la constipation, laxatifsosmotiques ; code ATC : A06AD15.

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux. C’est la raison pour laquelle une hydratationadéquate est importante pendant le traitement.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale ou systémique. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effettératogène ou mutagène.

Il n’a pas été effectué d’études de cancérogenèse.

Le macrogol 4000 n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium, acide citrique, citrate desodium, sucralose et eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet thermoscellable constitué d’un film de polyéthylène, aluminium etpolyester (complexe polyester/alu­minium/polyét­hylène).

Sachets unidoses (20 ml) présentés en boîte de 10, 20,30, 50 et100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGROÑO, KM 13.300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 558 0 9: 20 ml en sachet(polyes­ter/aluminium/po­lyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 300 558 1 6: 20 ml en sachet(polyes­ter/aluminium/po­lyéthylène). Boîte de 20.

· 34009 300 558 2 3: 20 ml en sachet(polyes­ter/aluminium/po­lyéthylène). Boîte de 30.

· 34009 300 558 3 0: 20 ml en sachet(polyes­ter/aluminium/po­lyéthylène). Boîte de 50.

· 34009 550 199 8 5: 20 ml en sachet(polyes­ter/aluminium/po­lyéthylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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