CASODEX 50 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CASODEX 50 mg, comprimé enrobé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CASODEX 50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CASODEX50 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIANDROGENES – code ATC : L02BB03

CASODEX 50 mg, comprimé enrobé est un anti-androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections dela prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CASODEX50 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais CASODEX 50 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes une femme ou un enfant,

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un desautres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Quecontient CASODEX 50 mg »).

Avertissements et précautions

· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peutdemander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement parCASODEX.

· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque oudes problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque(arythmie) ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies.Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avecl’utilisation de CASODEX.

· Si vous prenez CASODEX, vous et/ou votre partenaire devez utiliser uneméthode de contraception pendant le traitement par CASODEX et pendant130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avezdes questions relatives aux méthodes de contraception.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CASODEX 50 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemmentd’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance oul’un des médicaments suivants :

CASODEX peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitementdes troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide,a­miodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythmecardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exempleméthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictionsaux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pourdes troubles mentaux sévères.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CASODEX 50 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

CASODEX peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait êtreréversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ne devrait pas altérer l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. CASODEX 50 mg, compriméenrobé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, laprudence est recommandée.

CASODEX 50 mg, comprimé enrobé contient du lactose

CASODEX 50 mg, comprimé enrobé contient du lactose, qui est un sucre. Sivotre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

CASODEX 50 mg, comprimé enrobé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez dele prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus de CASODEX 50 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû :

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires oul'hôpital.

Si vous oubliez de prendre CASODEX 50 mg, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Poursuivez votre traitement selon le schéma initial.

Si vous arrêtez de prendre CASODEX 50 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, commedéfinie ci-dessous :

· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000

· rare : chez 1 à 10 patients sur 10000

· très rare : chez moins d’1 patient sur 10000

· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence.

· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un troublerespira­toire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut êtreune inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaireinter­stitielle».

· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ougonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvantprovoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’uneréaction allergique grave au bicalutamide.

· Sang dans les urines.

· Douleurs abdominales.

· Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :

· Anémie (anomalie touchant les globules rouges).

· Étourdissement.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs abdominales, constipation, nausées.

· Éruption cutanée.

· Hématurie (sang dans les urines).

· Sensibilité ou gonflement des seins.

· Asthénie (sensation de faiblesse).

· Œdème.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· Douleur thoracique.

· Crise cardiaque.

· Diminution de la fonction cardiaque.

· Perte d’appétit.

· Baisse de la libido.

· Dépression.

· Somnolence.

· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)

· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affectionshépa­tobiliaires.

· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.

· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

· Impuissance.

· Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· Réactions d’hypersensibilité.

· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaireinter­stitielle ».

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

· Insuffisance hépatique.

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASODEX 50 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Bicalutamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............50,00 mg

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, lecarboxyméthy­lamidon sodique, le povidone, le stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que CASODEX 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé blanc. Boîtes de28, 30, 84, 90, 91 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Fabricant

ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

OU

CORDEN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN-STRASSE

68723 PLANKSTADT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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