CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion

caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant nepreniez ce médicament car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’uitliserCas­pofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion vous soit administré ?

3. Comment utiliser Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu'est-ce que Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI contient un médicament appelé caspofungine.Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quels cas Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion est-il utilisé ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI est utilisé pour traiter les infectionssuivantes chez les enfants, les adolescents et les adultes :

· infections fongiques graves de vos tissus ou vos organes (appelée «candidoses invasives »). Cette infection est due à des champignons (levures)du nom de Candida.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant desubir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitementanti­biotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

· infections fongiques situées dans le nez, les sinus ou les poumons(appelées « aspergilloses invasives ») lorsque d’autres traitementsan­tifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causédes effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nomd'Aspergillus.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevantune chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vousavez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Lespersonnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant desubir une intervention chirurgicale ou celles qui ont un système immunitairefaible.

Comment agit CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI rend les cellules fongiques fragiles et stoppe lacroissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développeret permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrassercom­plètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion VOUS SOIT ADMINISTRE ?

N’utilisez jamais CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ouvotre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacienavant que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments ;

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoirbesoin d'une posologie différente de ce médicament ;

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir lerejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votresystème immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoind’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votretraitement ;

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant queCASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous soit administré.

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg peut également provoquer des réactionscutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et unenécrolyse épidermique toxique (NET).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceciinclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments àbase de plantes.

Ceci parce que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI peut affecter la façon dontagissent certains autres médicaments et que certains autres médicamentspeuvent affecter la façon dont agit CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI.

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet detransplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre systèmeimmunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examensbiologiques complémentaires pendant votre traitement ;

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou lanévirapine ;

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crisesd'épilep­sie) ;

· dexaméthasone (un stéroïde) ;

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant queCASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous soit administré.

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI n’a pas été étudié chez la femmeenceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéficespotentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI ne doiventpas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI pourraitaffecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser unemachine.

Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI doit toujours être préparé et vous êtreadministré par un professionnel de santé.

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité deCASPOFUNGINE FRESENIUS KABI qui vous sera administrée chaque jour. Votremédecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Enfants et adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente decelle utilisée chez les adultes.

Si l’on vous a administré plus de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg,poudre pour solution à diluer pour perfusion que l’on aurait dû :

Votre médecin déterminera la dose de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI et ladurée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vouspensez que l’on vous a administré trop de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI,parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Caspofungine FRESENIUS KABI 70 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoind'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement duvisage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – cessymptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par cemédicament ;

· difficulté à respirer avec sifflements ou aggravation d’une éruptioncutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réactionallergique provoquée par ce médicament ;

· toux, graves difficultés à respirer – si vous êtes un adulte et sivous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problèmerespi­ratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire ;

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire,grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effetsindésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenirdavantage d’informations.

D’autres effets indésirables rapportés chez les adultescompren­nent :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance transportantl'o­xygène dans le sang), diminution du nombre de globules blancs ;

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans votre sang, taux depotassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang ;

· Maux de tête ;

· Inflammation de la veine ;

· Souffle court ;

· Diarrhée, nausées ou vomissements ;

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant uneélévation des valeurs de certains tests hépatiques) ;

· Démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau ou sueursexcessives anormales ;

· Douleurs articulaires ;

· Frissons, fièvre ;

· Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant lestroubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et deglobules blancs) ;

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans lecorps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dansle sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de calcium dansle sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide dansle sang ;

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir ;

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité(par­ticulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altérationdu goût, picotements ou engourdissement ;

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissementdu blanc des yeux ;

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battementsrapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque,insuf­fisance cardiaque ;

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielleélevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine trèssensible au toucher ;

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennesentraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de soufflecourt qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoiresa­normaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal àla gorge ;

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement,con­stipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence,gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour duventre ;

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie,jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie dues à unmédicament ou à une substance chimique, troubles du foie ;

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire,éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, tâches rouges,qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste ducorps ;

· Douleur dorsale, douleur aux bras ou aux jambes, douleur osseuse, douleurmusculaire, faiblesse musculaire ;

· Perte de la fonction rénale, perte de la fonction rénale soudaine ;

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur,indu­ration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée, urticaire,fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine aupoint d'injection ;

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examensbiologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation),é­lévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer lesréponses de votre système immunitaire ;

· Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de latempérature du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée,gon­flement du visage, gonflement des chevilles, des mains ou des pieds,gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et lesadolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

· Fièvre.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Maux de tête ;

· Battements rapides du cœur ;

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse ;

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation desvaleurs de certains tests hépatiques) ;

· Démangeaisons, éruption cutanée ;

· Douleur au niveau du cathéter ;

· Frissons ;

· Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI préparé, il doit être utiliséimmédi­atement. Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper lacroissance des bactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lules instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous «Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI »).

Solution concentrée reconstituée : doit être utilisée immédiatement.

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature ne dépassant 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement.

Solution diluée pour perfusion : doit être utilisée immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 48 heures à une température comprise entre 2 et 8°C et à 24 h àune température ne dépassant pas 25°C, lorsque la dilution a été réaliséeavec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml(0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d’une solution deRinger-lactate.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes dedétérioration, tels que des fissures dans le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

· La substance active est : la caspofungine.

Caspofungine*­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........70 mg

Sous forme d’acétate.

Chaque flacon de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI contient 70 mg de caspofungine(a­cétate). La concentration des flacons reconstitués est de 7,2 mg/ml.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacialet hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg,poudre pour solution à diluer pour perfusion ? »).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 70 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI est une poudre compacte stérile de couleurblanche à blanc cassé dans un flacon de verre avec un bouchon en caoutchouc etune capsule aluminium jaune.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID SAU

AVDA LEGANES, 62

28923 ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI :

Reconstitution de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE carCASPOFUNGINE FRESENIUS KABI n’est pas stable dans les solutions contenant duglucose. NE PAS MÉLANGER OU PERFUSER CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI AVEC AUCUNAUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilitéde CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI avec d’autres substances, additifs oumédicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement lasolution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une colorationanormale.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ LES ADULTES

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon revenir à températureambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pour préparationin­jectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de7,2 mg/ml.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanc cassé va se dissoudrecomplète­ment. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solutionlimpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin derechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solutionrecon­stituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température nedépassant pas 25°C.

Etape 2 : Ajout de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI reconstitué à la solutionpour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : unesolution injectable de chlorure de sodium, ou une solution de Ringer-lactate. Lasolution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique laquantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableauci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume dela perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale,pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg.

Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PREPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ LES ADULTES

DOSE	Volume de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI reconstitué à transférer dans lapoche ou le flacon pour perfusion intraveineuse	Préparation standard (CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI reconstitué ajouté à unvolume de 250 ml) concentration fi­nale	Perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI reconstitué ajoutéà un volume de 100 ml) concentration fi­nale
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Non recommandé
70 mg (à partir de deux flacons de 50 mg**)	14 ml	0,28 mg/ml	Non recommandé
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 70 mg)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous lesflacons. ** Si on ne dispose pas de flacon de 70 mg, la dose de 70 mg peutêtre préparée à partir de deux flacons de 50 mg.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION POUR LES PATIENTS PEDIATRIQUES

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques Avantpréparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient enutilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriquesen utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calculci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2

La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle quesoit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.a Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures àune température ne dépassant pas 25°C. b La concentration finale obtenue dansle flacon sera de 7,2 mg/ml.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose decharge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c desolution reconstituée de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI dans une poche pourperfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution injectable de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution de Ringer lactateinjectable. Le volume (ml)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE FRESENIUSKABI peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit d’unesolution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % oud’une solution injectable de Ringer-lactate, sans dépasser la concentrationfinale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dansles 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez le patientpédiatrique en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après lecalcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2

La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soitla dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.a Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures àune température ne dépassant pas 25°C. b La concentration finale obtenue dansle flacon sera de 7,2 mg/ml.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dosequotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique cevolume (ml)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI dans unepoche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution injectable dechlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de solution injectable deRinger lactate. Le volume (ml)c de solution reconstituée de CASPOFUNGINEF­RESENIUS KABI peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduitd’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %ou d’une solution injectable de Ringer lactate, sans dépasser laconcentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit êtreutilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température nedépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée auréfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :

a La poudre compacte blanche à blanc cassé va se dissoudre complètement.Mé­langer doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercher laprésence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution etavant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle esttrouble ou a précipité.

c La formulation de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI est prévue pour apporter ladose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans leflacon.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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