CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCAS­POFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antimycosiques pour usage systémique, codeATC : J02AX04.

Qu'est-ce que CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

CASPOFUNGINE HIKMA contient la substance active appelée caspofungine.Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion est-il utilisé ?

CASPOFUNGINE HIKMA est utilisé pour traiter les infections suivantes chezl'enfant, l'adolescent et l'adulte :

· infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) dunom de Candida.

· Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venantde subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitementanti­biotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

· infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée« aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiquesn’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effetsindésirables. Cette infection est due à des champignons du nomd'Aspergillus.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevantune chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vousavez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Lespersonnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant desubir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficitimmunitaire.

Comment agit CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion?

CASPOFUNGINE HIKMA rend les cellules fongiques fragiles et stoppe lacroissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développeret permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrassercom­plètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N'utilisez jamais CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant que CASPOFUNGINE HIKMA ne vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoirbesoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir lerejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votresystème immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoind’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votretraitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant queCASPOFUNGINE HIKMA ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE HIKMA peut également provoquer des réactions cutanées gravestelles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermiqueto­xique (NET).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sivous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicamentsà base de plantes. Ceci parce que CASPOFUNGINE HIKMA peut affecter la façondont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicamentspeuvent affecter la façon dont agit CASPOFUNGINE HIKMA.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet detransplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre systèmeimmunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examensbiologiques complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou lanévirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crisesd'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute),parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant queCASPOFUNGINE HIKMA ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avecdes aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez êtreenceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

· CASPOFUNGINE HIKMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il nesera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifientles risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre CASPOFUNGINE HIKMA ne doivent pasallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CASPOFUNGINE HIKMA pourrait affecter votrecapacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez tolérer ou digérercertains sucres, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère avant que ce médicament vous soit administré.

3. COMMENT utiliser CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

CASPOFUNGINE HIKMA doit toujours être préparé et vous être administrépar un professionnel de santé.

CASPOFUNGINE HIKMA vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité deCASPOFUNGINE HIKMA qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecinsurveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg,vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Enfants et adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente decelle utilisée chez les adultes.

Si vous oubliez d’utiliser CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si l'on vous a administré plus de CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion que l'on aurait dû :

Votre médecin déterminera la dose de CASPOFUNGINE HIKMA et la duréequotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez quel’on vous a administré trop de CASPOFUNGINE HIKMA, parlez-en immédiatementà votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants –vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur,gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté àrespirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminiquepro­voquée par ce médicament

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruptioncutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réactionallergique provoquée par ce médicament

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vousavez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problèmerespi­ratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire,grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effetsindésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenirdavantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sangtransportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux depotassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· Maux de tête

· Inflammation de la veine

· Souffle court

· Diarrhée, nausées ou vomissements

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant uneélévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueursexcessives

· Douleurs articulaires

· Frissons, fièvre

· Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant lestroubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et deglobules blancs)

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans lecorps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dansle sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dansle sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide uriquedans le sang

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité(par­ticulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altérationdu goût, picotements ou engourdissement

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissementdu blanc des yeux

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battementsrapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque,insuf­fisance cardiaque

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielleélevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine trèssensible au toucher

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennesentraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de soufflecourt qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoiresa­normaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal àla gorge

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement,con­stipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence,gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autourdu ventre

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie,jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troublesdu foie

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire,éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, quidémangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le restedu corps

· Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleurmusculaire, faiblesse musculaire

· Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur,indu­ration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue,urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de laveine au point d'injection

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examensbiologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation),é­lévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer lesréponses de votre système immunitaire

· Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de latempérature du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée,gon­flement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds,gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents.

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

· Fièvre

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Battements rapides du cœur

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation desvaleurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue

· Douleur au niveau du cathéter

· Frissons

· Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatrechiffres suivants sont l’année. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois CASPOFUNGINE HIKMA préparé, il doit être utilisé immédiatement.Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance desbactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructionscom­plètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pourreconstituer et diluer CASPOFUNGINE HIKMA »).

Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, elle peutêtre conservée jusqu’à 24 heures à une température ne dépassant pas25°C ou pendant 48 heures quand la solution pour injection (flacon) estconservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée avec une solution dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ou 2,25 mg/mL(0,225 %) pour perfusion, ou d’une solution de Ringer-lactate. Si elle nel’est pas immédiatement, les temps de stockage et les conditions deconservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur etne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient eu lieu dans desconditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne pas utiliser la solution si vous constater tout signe de décoloration oudes particules en suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion

· La substance active est la caspofungine :

Caspofungine (sous formed’acétate)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......50 mg

Pour 1 flacon.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide chlorhydrique(pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et dioxydede carbone (pour ajustement du pH) (veuillez consulter la rubrique 2 « QUELLESSONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg,poudre pour solution à diluer pour perfusion »).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre lyophilisée stérile blanche à blanchâtre, à reconstituer avec del’eau pour préparation injectable et diluer avant administratio­nintraveineuse.

Après reconstitution, la solution est transparente, incolore et sansparticule visible.

Flacon en verre de Type I de 10 mL avec un bouchon en caoutchoucbro­mobutyle et un capuchon en plastique avec une bande aluminium rouge.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) S.A

ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8-A e 8-B

FERVENCA, 2705 906

TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA PLA 3000

MALTE

Ou

SAG MANUFACTURING S.L.U

CTRA. N-I, KM 36. SAN AUGUSTIN DE GUADALIX

28750, MADRID

ESPAGNE

OU

GALENICUM HEALTH S.L

AVDA. CORNELLA 144 7º, 1ª

EDIFICIO LEKLA,

08950, ESPLUGUES DE LLOBREGAT, BARCELONE

ESPAGNE

OU

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA, 10,

27100, PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Après reconstitution, la solution est transparente, incolore et sansparticule visible.

Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche departicules ou d’une coloration anormale.

Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE HIKMA :

Reconstitution de CASPOFUNGINE HIKMA

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE carCASPOFUNGINE HIKMA n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose.NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE HIKMA À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI LE PERFUSERAVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur lacompatibilité de CASPOFUNGINE HIKMA avec d’autres substances, additifs etmédicaments administrés par voie intraveineuse.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CASPOFUNGINE HIKMA revenirà température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 mL d’eau pourpréparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstituésseront de : 5,2 mg/mL.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudrecomplète­ment. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solutionlimpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin derechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solutionrecon­stituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température nedépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CASPOFUNGINE HIKMA reconstitué à la solution pourperfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : unesolution de chlorure de sodium pour injection, ou une solution deRinger-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façonaseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiquédans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 mL pourperfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 mL, en cas denécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Nepas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

Le produit peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé àune température ne dépassant pas 25°C, ou pendant 48 heures quand la poche(flacon) pour perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur(2–8°C).

PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE*	Volume de CASPOFUNGINE HIKMA reconstitué à transférer dans la poche ou leflacon pour perfusion intraveineuse	Préparation standard (CASPOFUNGINE HIKMA reconstitué ajouté à un volumede 250 mL) concentration fi­nale	Perfusion de volume réduit (CASPOFUNGINE HIKMA reconstitué ajouté à unvolume de 100 mL) concentration fi­nale
50 mg	10 mL	0,20 mg/mL	–
50 mg dans un volume réduit	10 mL	–	0,47 mg/mL
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg)	7 mL	0,14 mg/mL	–
35 mg en cas d’insuffisance hépatique modérée (à partir d’un flaconà 50 mg) dans un volume réduit	7 mL	–	0,34 mg/mL

*Un volume de 10,5 mL sera utilisé pour la reconstitution de tous lesflacons

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) dupatient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :

SC (m2) =

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriquesen utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calculci-dessus) et l'équation suivante :

Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2

La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle quesoit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE HIKMA réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue dans leflacon sera de 5,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose decharge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (mL)c desolution reconstituée CASPOFUNGINE HIKMA dans une poche pour perfusion (ou unflacon) contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 %ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Levolume (mL)c de solution reconstituée CASPOFUNGINE HIKMA peut, de façonalternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser laconcentration finale de 0,5 mg/mL. Cette solution pour perfusion doit êtreutilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température nedépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée auréfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques deplus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patientspédia­triques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après lecalcul ci-dessus) et l'équation suivante :

Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2

La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soitla dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CASPOFUNGINE HIKMA réfrigéré àtempérature ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparation injectablea.Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue dans leflacon sera de 5,2 mg/mL.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dosequotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique cevolume (mL)c de solution reconstituée CASPOFUNGINE HIKMA dans une poche pourperfusion (ou un flacon) contenant 250 mL de solution de chlorure de sodium à0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection.Le volume (mL)c de solution reconstituée CASPOFUNGINE HIKMA peut, de façonalternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure desodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser laconcentration finale de 0,5 mg/mL. Cette solution pour perfusion doit êtreutilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température nedépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée auréfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation

a. La poudre compacte blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement.Mé­langer doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b. La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercherla présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitutionet avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle esttrouble ou a précipité.

c. La formulation de CASPOFUNGINE HIKMA est prévue pour apporter la dosecomplète indiquée (50 mg) lorsque 10 mL sont prélevés dans le flacon.

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