CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CATAPRESSAN 0,15 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate declonidine……………………­.............­.............­.............­.............­.............­......0,1500 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronosticvital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

· HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

· encéphalopathie hypertensive,

· dissection aortique,

· décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,

· certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vitalmaternel, l'utilisation de la clonidine est réservée à la seconde intentiondans cette indication.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie doit être adaptée à chaque cas, en fonction des résultatscliniques souhaités et ensuite obtenus. La dose sera adaptée de manière à ceque la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initialdans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chutetrop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébraleou rénale.

La posologie moyenne est de 3 à 4 ampoules par jour par voieintramusculaire ou en perfusion.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c'est-à-dire « sans sodium ».

Voie I.M.

L'injection d'une ampoule de 1 ml peut être répétée toutes les 4 heuresen fonction des résultats cliniques observés.

Il sera nécessaire de prendre le relais par la forme per os.

La voie IM n'est pas adaptée au traitement de la pré-éclampsie.

En perfusion I.V.

En règle générale : 4 ampoules diluées dans 500 ml de solutionglucosée à 5 % soit 1,2 microgram­mes/ml.

· Dose initiale : 1,2 microgrammes/mn soit 20 gouttes/mn.

· Dose maximale : 7,2 microgrammes/mn soit 120 gouttes/mn.

Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire soit de diminuerprogres­sivement la posologie, soit de faire un relais par la voie orale.

Voie I.V.

Diluer une ampoule de 1 ml dans 10 ml de sérum physiologique.

L'injection intraveineuse doit être poussée très lentement (7 à 10 mn)en surveillant l'état du malade et sa tension.

Si nécessaire, l'injection peut être répétée toutes les 4 heures.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données suffisantes relatives à l’utilisation de laclonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Parconséquent, l’utilisation de la clonidine n’est pas recommandée chez lespatients âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée :

· en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrerune grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;

· en fonction du degré d’insuffisance rénale.

Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule unequantité minime de clonidine est éliminée durant l’hémodialyse, il n’estpas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire de clonidine après ladialyse.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Fréquence cardiaque inférieure à 60/minute,

· Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un blocauriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré,

· Etat dépressif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il s'agit d'un traitement d'attaque. La durée du traitement doit êtrerelativement brève, de 3 à 8 jours.

L’injection est faite au malade en décubitus strict.

Le passage en orthostatisme se fait progressivement sous surveillance de latension artérielle.

L’injection intraveineuse directe doit être réservée à certainessituations cliniques d’urgence. On lui préférera le plus souvent la formeintramus­culaire ou la perfusion. Toutefois, en cas de nécessité,l’in­traveineuse directe doit être poussée lentement (7 à 10 minutes) afind’éviter toute stimulation des récepteurs alphavasculaires pouvantentraîner une vasoconstriction transitoire parfois génératrice d’une brèvemontée tensionnelle.

L'arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une remontée trop rapide(effet rebond) de la pression artérielle dans les cas d'hypertensions sévères; c'est pourquoi il est nécessaire de diminuer progressivement la posologieparen­térale ou de prendre le relais par la forme orale.

L'administration I.V. sera prudente chez les patients atteints de dysfonctionsi­nusale.

Après l’arrêt brutal d’un traitement prolongé par CATAPRESSAN à fortedose, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquencecardiaque, une agitation, des palpitations, une nervosité, des tremblements,des céphalées et des nausées ont étés signalés. C’est pourquoi, sil’interruption du traitement s’avère nécessaire, il convient de diminuerprogres­sivement les doses sur 2 à 4 jours.

D’après l’expérience clinique suite à l’administration de clonidinepar voie orale, une hausse excessive de la pression artérielle aprèsl’arrêt du traitement par CATAPRESSAN peut être inversée par uneadministration de clonidine par voie orale ou par une administratio­nintraveineuse de phentolamine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

La clonidine ne peut être utilisée chez les enfants et les adolescentscompte tenu de l’insuffisance de données de sécurité etd’efficacité.

En particulier, lors de l’administration concomitante de clonidine et deméthylphénidate, en dehors de l’utilisation validée par l’Autorisation deMise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires del’attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant desdécès, ont été observés sans qu’un lien formel entre le traitement et ledécès ait pu être établi. L’utilisation de la clonidine dans cetteassociation n’est donc pas recommandée.

L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, etpar l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêta-bloquants,alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxyde, et inhibiteursde l'enzyme de conversion).

Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tensionartérielle ne doit être ni trop importante, ni trop rapide ; en conséquence,la posologie sera progressive et prudente.

Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou dethromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont étémentionnés).

Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par CATAPRESSANexige une surveillance particulièrement étroite en cas d’insuffisance­cardiaque ou de maladie coronarienne sévère. Il faut utiliser CATAPRESSAN avecprudence chez les patients présentant une brady-arythmie légère à modérée(par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébraleou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.

La clonidine, principe actif de CATAPRESSAN, et ses métabolites sontlargement excrétés dans les urines. L’insuffisance rénale requiert donc unajustement posologique particulièrement soigneux.

Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voirede mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujourscontrôlée.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculairecérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence.La décision doit être prise en fonction de la présence de complicationsvis­cérales menaçant le pronostic vital à court terme.

En cas d’hypertension due à un phéochromocytome, aucun effetthérapeutique de CATAPRESSAN n’est attendu.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés quele traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le casnotamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certainsantia­rythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, desdigitaliques, de la pilocarpine, des anticholinesté­rasiques… etc.

Les substances ayant la faculté de bloquer les récepteurs alpha2 telles quela phentolamine peuvent inhiber de manière dose-dépendante les effets de laclonidine sur les récepteurs alpha2.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), deshypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,mian­sérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, desantihyperten­seurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effetantihy­pertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteursadré­nergiques).

+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur desantihyperten­seurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaquetraitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangeureuses la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquencesfa­tales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchentles mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant lapremière dose.

+ Yohimbine

Inhibition possible de l’activité antihypertensive par antagonisme auniveau des récepteurs.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique del'antihyper­tenseur si nécessaire.

+ Béta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal dutraitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitementpar l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique­majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotensionor­thostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculairepar addition des effets négatifs sur la conduction).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculairepar addition des effets négatifs sur la conduction).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, l’utilisation de la clonidine au cours d’un nombre limitéde grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif oufoetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d’une exposition en cours de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du troisième trimestre degrossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.

En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au coursdes deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours dutroisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours entraitement de deuxième intention.

Des études non cliniques ne montrent pas d’effets nocifs directs ouindirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférabled’éviter d’allaiter en cas de traitement. Cependant, en casd’allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.

Aucune étude clinique sur l’effet sur la fertilité humaine n’ont étémenées avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidinen’in­diquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur l’indice defécondité (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentirdes effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédationlors du traitement avec CATAPRESSAN. Par conséquent, une prudence particulièreest recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation demachines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent évitertoute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ouutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors d’un arrêt brutal du traitement, il y a un risque accru de rebondd’hyper­tension (notamment tachycardie).

L'utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.

L'administration intraveineuse peut entraîner des incidents, qui, pour aussinets qu'ils apparaissent dans les minutes suivantes, n'en sont pas moins restésbénins et de peu d'importance chez les malades alités.

Ce sont :

· une somnolence de courte durée,

· une asthénie souvent marquée,

· une sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence enutilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doiventêtre présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.

Rare : Gynécomastie.

Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.

Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.

Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.

Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.

Fréquent : Céphalées.

Peu fréquent : Paresthésies.

Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.

Peu fréquent : Bradycardie sinusale.

Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.

Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.

Très fréquent : Hypotension orthostatique.

Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.

Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.

Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.

Très fréquent : Sécheresse de la bouche.

Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.

Rare : Pseudo-occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée : Diarrhées.

Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.

Rare : Alopécie.

Fréquent : Impuissance.

Fréquent : Asthénie.

Peu fréquent : Malaises.

Rare : Augmentation de la glycémie.

La préférence sera accordée à la forme intramusculaire toutes les foisoù cela est possible, pour permettre de diminuer l'importance de cessymptômes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les manifestations de l’intoxication, dues à la suppression généraliséede l’activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis,somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma,dépression respiratoire incluant de l’apnée.

Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteursalpha-1 périphériques, est possible.

En cas d’intoxication chez l’enfant, les manifestations cliniquesattendues sont identiques à celles de l’adulte. La survenue, généralementpré­coce, d’une dépression du système nerveux central (somnolence,lét­hargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente danscette population. Chez l’enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kgexpose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risqued’intoxi­cation sévère est possible dès 0,02 mg/kg.

Surveillance étroite et mesures d’ordre symptomatique.

En cas d’hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnelspeut être obtenue plus rapidement par administration d’alpha-bloquants.

En cas d’ingestion massive, l’administration de charbon activé peutêtre envisagée jusqu’à 1 heure après l’ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHYPERTENSEUR – ADRENOLYTIQUESA ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE, code ATC :C02AC01.

CATAPRESSAN est un antihypertenseur d’action centrale.

Dérivé alphasympatho­mimétique, agissant comme agoniste partiel au niveaudes récepteurs alpha-2 centraux. CATAPRESSAN agit sur le centre bulbaire decontrôle de la tension artérielle dont il abaisse le tonus sympathique. Cetteaction centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle enrapport avec la posologie. CATAPRESSAN provoque une réduction de la résistancepérip­hérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaqueet de la pression artérielle tout en conservant intacts les circuits réflexesqui permettent d’adapter la tension artérielle aux besoins physiologiques del’organisme, de sorte que la réponse hémodynamique normale aux mouvements ducorps est peu modifiée et que les symptômes orthostatiques sont légerset rares.

L’effet cardiovasculaire dépend de la voie et la vitessed’admi­nistration. Ainsi l’injection en aiguë de CATAPRESSAN induit uneréponse hémodynamique biphasique avec une augmentation initiale des pressionssystolique et diastolique précédent la chute de celles-ci. L’augmentatio­ninitiale et transitoire des pressions est due à une activation desalpha-2 récepteurs vasculaires périphériques.

La diminution porte sur la pression artérielle systolique etdiastolique.

CATAPRESSAN ralentit la fréquence cardiaque par augmentation dutonus vagal.

Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restentpratiquement inchangés.

Pendant un traitement de longue durée, le débit cardiaque a tendance àretrouver la valeur témoin, alors que la résistance périphérique restediminuée.

Les catécholamines plasmatiques, urinaires et l’acide vanyl-mandéliquesont diminués.

L’efficacité de la clonidine dans le traitement de l’hypertension aété étudiée dans cinq essais cliniques menés sur une populationpédi­atrique. Les données d’efficacité confirment l’action de la clonidinesur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique.Ce­pendant, en raison de données limitées et d’insuffisances­méthodologiqu­es, aucune conclusion définitive ne peut être établie quant àl’utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.

L’efficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelquesessais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit del’attention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou unbégaiement. L’efficacité de la clonidine dans ces pathologies n’a pasété démontrée.

Deux études pédiatriques de faible effectif ont également été menéesdans la migraine, aucune n’ayant démontré d’efficacité.

Dans les études pédiatriques les événements indésirables les plusfréquents ont été la somnolence, la sécheresse buccale, les céphalées, lasensation de vertige et l’insomnie. Ces événements indésirables pourraientavoir un impact important sur la vie quotidienne des enfants.

En conclusion, la tolérance et l’efficacité de la clonidine chez lesenfants et les adolescents n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Dans la fourchette de doses allant de 75 à 300 µg, les principauxparamètres pharmacocinétiques (Cmax, AUC, t1/2) sont proportionnels àla dose.

La clonidine subit un effet mineur de premier passage.

CATAPRESSAN franchit la barrière hémato-encéphalique. La clonidine passele placenta et est excrété dans le lait maternel. Cependant, les données surl’effet sur les nouveau-nés sont insuffisantes.

La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux deliaison aux protéines plasmatiques est de 30–40%. La diffusion tissulaire sefait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré auniveau du rein, du foie et de la rate.

La demi-vie terminale d’élimination de la clonidine est comprise entre5 et 25,5 heures. Elle peut s’allonger jusqu’à 41 heures en cas deperturbation grave de la fonction rénale.

CATAPRESSAN est éliminé à raison de 65% par voie urinaire. Environ 20% dela dose totale sont excrétés dans les selles.

24 heures après l’administration, l’excrétion atteint 50% de la doseingérée, pour être totale au bout de 5 jours.

CATAPRESSAN est éliminé en majeure partie sous forme inchangée (40–60%de la dose).

Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principalétant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.

L’effet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiquessu­périeures à 2,0 ng/mL.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les signes de toxicité observés après exposition à la clonidine dans lesdifférentes espèces ont été une exophtalmie, une ataxie et des tremblements,quel que soit la voie d’administration. Aux doses létales, des convulsionstonico-cloniques sont apparues.

Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans lesdifférentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effetsindésirables sur le SNC (troubles de l’humeur), le foie (élévation desenzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cœur(augmentation du poids).

Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs etles lapins n’ont pas montré d’effet tératogène ou d’effet sur lafertilité ou le développement peri et post natal.

Aucun potentiel mutagène n’a été détecté par le test d’Ames et paranalyse micronucléique chez la souris.

Il n’y a pas eu d’induction de tumeurs imputables à l’administrationde clonidine lors des études de cancérogénèse chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ampoules (verre) de 1 ml.

3 ampoules (verre) de 1 ml.

5 ampoules (verre) de 1 ml.

6 ampoules (verre) de 1 ml.

10 ampoules (verre) de 1 ml.

30 ampoules (verre) de 1 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLENWOOD GMBH

PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE

ARABELLASTR. 17

81925 MUNICH

ALLEMAGNE

info@glenwood.de

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 325 553 9 0 : 2 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 355 131 5 1 : 3 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 339 931 0 8 : 5 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 330 063 6 5 : 6 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 355 132 1 2 : 10 ampoules en verre de 1 ml

· 34009 355 133 8 0 : 30 ampoules en verre de 1 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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