Résumé des caractéristiques - CATARSTAT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CATARSTAT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate depyridoxine........................................................................................................0,020 g
Acide L-Glutamique..................................................................................................................0,380 g
L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassiumdihydraté.....................................................0,100 g
Glycine....................................................................................................................................0,240 g
Pour 100 ml
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les opacités cristalliniennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Posologie habituelle : 2 gouttes dans chaque œil, deux ou trois foispar jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer leslentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant deles remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contactsouples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de lavision) qui peuvent compromettre l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections oculaires
Fréquence inconnue : symptômes d’irritation oculaire non graves, à typede sensation de brûlure, larmoiement, prurit de l’œil, survenus aprèsl’instillation.
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lorsde l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patientsprésentant une altération significative de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : larme artificielle, code ATC : S01XA20.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénosphate desodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE
34961 MONTPELLIER CEDEX 2 – FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 318 892 6 7 : 10 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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