Résumé des caractéristiques - CEBEMYXINE, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CEBEMYXINE, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate denéomycine.........................................................................................................0,34 MUI
Sulfate de polymyxineB.....................................................................................................1,00 MUI
Pour 100 mL de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volumeunitaire (10 mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératiteset des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à lapolymyxine B.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Posologie1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 8 fois par jourselon la gravité pendant 7 jours en moyenne.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de CEBEMYXINE, collyre ensolution dans la population pédiatrique.
Mode d’administrationPour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival del’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupièreinférieure légèrement vers le bas.
· Reboucher le flacon, après utilisation.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’efficacité locale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre contenant un principeactif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.
· En cas d’infection de l’œil, le port des lentilles est formellementcontre-indiqué pendant la durée du traitement.
· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé,une surveillance médicale régulière comportant des contrôlesbactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépisterune résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ouintra-oculaire.
· Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par volumeunitaire (10 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient présente un syndrome de l’œil sec ou destroubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou dedouleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doitêtre consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’administration oculaire, le passage systémique est nonnégligeable.
La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas degrossesse et d’allaitement.
GrossesseLes études effectuées chez l’animal ont mis en évidences une atteintecochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. Enclinique, quelques cas d’atteinte cochléovestibulaire fœtale ont étédécrits avec d’autres aminosides après administration parentérale. Enconséquence, l’utilisation de CEBEMYXINE, collyre en solution, est à éviterpar prudence au cours de la grossesse.
AllaitementCEBEMYXINE, collyre en solution peut être prescrit au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée juste après l’instillation.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d’irritation transitoire ;
· Risque de réaction d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant des instillationsrépétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique nonnégligeable des principes actifs, en outre d’une exacerbation des effetsindésirables locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS (J:Anti-infectieux).
(S: Organe des sens), code ATC : S01AA30.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :
S ≤ 2 mg/L et R > 2 mg/L
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobie à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Aeromonas | |
| Alcaligenes | |
| Citrobacter freundii | |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter | |
| Escherichia coli | |
| Klebsiella | |
| Moraxella | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Salmonella | |
| Shigella | |
| Stenotrophomonas maltophilia | 0 – 30 % |
| ESPÈCES RESISTANTES | |
| Aérobie à Gram positif | |
| Cocci et bacilles | |
| Aérobie à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Burkhoderia cepacia | |
| Burholderia pseudomallei | |
| Campylobacter | |
| Chryseobacterium meningosepticum | |
| Legionella | |
| Morganella | |
| Neisseria | |
| Proteus | |
| Providencia | |
| Serratia | |
| Vibrio cholerae El Tor | |
| Anaérobies | |
| Cocci et bacilles | |
| Autres | |
| Mycobactéries |
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut arriver en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 – 75 % |
| Branhamella cartarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25 % |
| Citrobacter Koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20 % |
| Escherichia coli | 15 – 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35 % |
| Klebsiella | 10 – 15 % |
| Morganella morganii | 10 – 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 – 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| Catégories | Fréquences de résistance acquise en France (≥10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobie à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R <em></em> | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de cesantibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal lacornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, citrate acide de sodium, chlorure de sodium,hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 1 an.
Après première ouverture : 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 mL (PEBD) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) etbague de sécurité (PP)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 343 242 1 5 : 10 mL en flacon (PEBD) avec bouchon perforateuren polypropylène (PP)
· CIP 34009 301 930 8 2 : 10 mL en flacon compte-goutte (PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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