CEBESINE 0,4 %, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated’o­xybuprocaïne.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,4 g

Pour 100 mL de collyre en solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale.

· Tonométrie.

· Examens par verre de contact.

· Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de laconjonctive.

· Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de laconjonctive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen oul’intervention.

Se Laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.

Eviter le contact de l’embout du récipient avec l’œil ou lespaupières.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctivalin­férieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et entirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillationsuffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d’une dizaine deminutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée,répéter l’opération 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’ef­ficacité locale.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation,visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot internedu bouchon.

Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever labague de sécurité.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ouintraoculaire.

Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé,de même qu’il est impératif de respecter les posologies recommandéescar :

· Des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaiespeuvent survenir,

· En raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur,le produit est susceptible d’entrainer de graves lésions oculaires enparticulier cornéennes.

Précautions d’emploi

En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à laprésence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence depénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieurede l’œil.

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, lesanesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risqued’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leurpréférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence,l’u­tilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu’encas de nécessité et en suspendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’auretour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Une irritation transitoire peut survenir à l’instillation.

Affections oculaires :

Fréquence inconnue : Allergie oculaire, blépharite allergique.

Affections du système immunitaire :

Fréquence inconnue : hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage répété et prolongé expose à un risque de lésions gravesoculaires en particulier cornéennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S :organes sensoriels), code ATC : S01HA02.

Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 30 mois.

Après première ouverture : 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 mL(PEBD) fermé par un bouchon perforateur (PP).

Flacon de 5 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) etbague de sécurité (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 319 234 2 8 : 10 mL en flacon (PE).

· CIP 34009 300 926 3 7 : 5 mL en flacon compte-goutte (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

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