Notice patient - CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
flurbiprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID LP200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M : Système locomoteur)
Ce médicament est préconisé, chez l’adulte et l’enfant à partir de15 ans pour lesquels une posologie de 200 mg/jour est requise, en traitementde longue durée de :
· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
· certaines arthroses sévères.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID LP200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée dansles cas suivants :
· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise deflurbiprofène, d’un des composants mentionnés dans la rubrique 6, ou d’unmédicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens, et l’acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du cœur, des reins ou du foie,
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée.
Faites attention avec CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
Mises en garde spéciales :
Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée pourraient augmenter le risque de survenue de problèmes cardiaques(par exemple, « infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculairecérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utiliséessont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes de foie, rénaux, ou cardiaques, si vous avez euun accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs derisques pour ce type de pathologie (par exemple si vous êtes une personneâgée, si vous êtes déshydraté(e); en cas de pression artérielle élevée,de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez enparler avec votre médecin ou à votre pharmacien car ce médicament peutprovoquer des œdèmes et augmenter le risque d’insuffisance rénale.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· D’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cettespécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTIDLP 200 mg, gélule à libération prolongée » ).
· D’antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénumanciens, hémorragie digestive).
· De maladie du cœur, du foie ou du rein.
· De lupus érythémateux systémique (LES) ou de connectivite mixte(syndrome de Sharp).
· De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D’URGENCE, EN CAS :
· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,
· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crised’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voirrubrique 4).
Précautions d’emploi
Si vous êtes une femme, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée peut altérer votre fertilité. Vous devriez informer votre médecinde tout projet de grossesse ou de toute difficulté rencontrée pour ce projet.(voir rubrique Grossesse, Allaitement et Fertilité).
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : leflurbiprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’aspirine. |
Enfants et adolescents
Ce médicament est préconisé à partir de l’âge de 15 ans.
Autres médicaments et CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID LP200 mg, gélule à libération prolongée :
· Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· Corticostéroïdes.
· Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.
· Lithium.
· Méthotrexate.
· Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes del’angiotensine II car ce médicament est susceptible d’en diminuer l’effetchez les personnes âgées, déshydratées ou atteintes de problèmesrénaux.
· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine).
· Pemetrexed.
· Ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. La prise d’AINS tels que cemédicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et destroubles visuels. En cas de survenue, vous ne devez pas conduire ni manipuler demachines.
3. COMMENT PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule a libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie :
1 gélule par jour.
Mode d’administration :
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un verre d’eau, de préférence au coursd’un repas.
Si vous avez pris plus de CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenirimmédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongéepourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)ou d’accident vasculaire cérébral.
· Des réactions allergiques peuvent survenir:
o cutanées : éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire ;
o respiratoires : dyspnée, crise d’asthme ;
o générales : brusque gonflement du visage et du cou d’origineallergique (œdème de Quincke), choc allergique.
o exceptionnellement : des réactions anormales de la peau au soleil(photosensibilisation), un décollement de la peau pouvant rapidements’étendre de façon très grave à tout le corps.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas, il est possible que surviennent des ulcères,perforations gastro-intestinales ou une hémorragie digestive (rejet de sang parla bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci estd’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Des réactions cardiovasculaires, des reins et du foie ont étésignalées:
o des douleurs thoraciques,
o une pression artérielle anormale (élevée ou basse)
o un rythme cardiaque anormal ou rapide (palpitations),
o une rétention d’eau dans le corps,
o une insuffisance cardiaque et/ou un infarctus du myocarde,
o une atteinte du foie (hépatite) et/ou un jaunissement de la peau ou dublanc des yeux
o une atteinte du fonctionnement des reins:
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Des réactions au niveau vasculaire et cérébral ont étéobservées :
o une interruption soudaine de l’irrigation du cerveau (accidentvasculaire cérébral),
o des troubles de la vue pouvant être le signe d’une inflammation du nerfoptique (névrite optique),
o des picotements ou une perte de sensiblité au niveau de la peau(paresthésie),
o un ensemble de symptômes incluant raideur de la nuque, maux de têtes,nausées, vomissements, fièvre et/ou désorientation pouvant être le signed’une méningite aseptique
o Une dépression, un état confusionnel, des hallucinations :
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d’estomac,digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).
o une somnolence,
o rarement, des vertiges, fatigue, malaise, une sensation de bruits oubourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
o des maux de tête, de la fièvre,
o exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitantéventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:
Il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Flurbiprofène.......................................................................................................................200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants (excipients) sont :
Cellulose microcristalline, copolymères de métacrylate et d’acrylate,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000.
Composition de l’enveloppe de la gélule : jaune de quinoléïne, oxyde ethydroxyde de fer, glycérol, dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Flacon de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SA
RONDA GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Fabricant
INPHARMASCI
ZI n°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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