Notice patient - CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFADROXILMYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la familledes bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de premièregénération – code ATC : J01DB05.
(J : Anti-infectieux).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXILMYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable :
· en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou àl'un des constituants du produit, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Mises en garde
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons…)en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réactionallergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdèmede Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En casde doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votremédecin.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, ycompris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez‑en tout de suitevotre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatementarrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenezpas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
· Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
· L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nauséessans modifier l'absorption.
· Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure.Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.
Précautions d'emploi
· Prévenez votre médecin en cas :
o d'insuffisance rénale,
o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans lesurines.
Autres médicaments et CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
Si vous prenez du probénécide (traitement de la goutte), l’éliminationdu céfadroxil par votre corps peut être retardé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient dusaccharose et du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Chez l'adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.
Chez l'enfant : 50 mg/kg/jour en au moins 2 prises, sans dépasser laposologie adulte.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie orale.
CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut êtreadministré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repasdiminue les nausées.
Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillierefroidie jusqu'au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peutêtre supérieur à celui du trait de jauge.
Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Sibesoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.
Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitationdu flacon.
Pour remplir la cuillère-mesure : la tenir très légèrement inclinée afinque les 2 traits gravés soient à l'horizontale. Remplir la cuillère-mesurejusqu'aux traits gravés, ce qui correspond à une mesure.
| Attention, la cuillère-mesure ne doit pas être utilisée pour un autremédicament, la graduation de celle-ci étant spécifique à ce produit. |
Fréquence d'administration
Au moins deux prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû :
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angiœdème, œdème deQuincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique),urticaire, démangeaisons.
· Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson(décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave àtout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).
· Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due àune réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours aprèsl'arrêt du traitement.
· Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution decertains globules blancs.
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De trèsrares cas d'entérocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie del'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.
· Altération du rein, surtout en association avec les aminosides(antibiotiques) ou les diurétiques.
· Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).
· Manifestations vaginales : inflammation du vagin.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à typeconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri del'humidité.
Après reconstitution, ce médicament peut être conservé 14 jours à unetempérature inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
· La substance active est :
Céfadroxilmonohydraté..................................................................................................525 mg
Quantité correspondant àcéfadroxil................................................................................500 mg
Pour 5 ml de suspension buvable reconstituée.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, saccharine, stéarate de magnésium, gomme guar,dioxyde de titane, arôme pêche-abricot (POLVAROMAS 26F022), talc,saccharose.
Qu’est-ce que CEFADROXIL MYLAN 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.Flacon de 60 ou 100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
GENERICS UK
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTS EN6 1TL
GRANDE BRETAGNE
ou
MERCK FARMA Y QUIMICA
08100 MOLLET DEL VALLES
APARTADO 47
BARCELONE
ESPAGNE
ou
MC DERMOTT LABORATORIES
T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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