CEFALOTINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFALOTINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flacon

Céfalotine sodique quantité correspondant à............­.............­.............­.............­.............­.............­....1 g

De céfalotine

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiqu­espharmacociné­tiques de la céfalotine. Elles tiennent compte à la fois desétudes cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dansl'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous commesensibles notamment dans leurs manifestations:

· broncho-pulmonaires,

· O.R.L. et stomatologiques,

· septicémiques,

· endocardiques,

· génitales et urinaires,

· cutanées,

· séreuses,

· osseuses et articulaires.

En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquidecéphalo­rachidien, la céfalotine n'est pas indiquée dans le traitement desméningites même à germes sensibles.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes:

2 à 12 g par 24 heures selon la sévérité de l'infection

Population pédiatrique

Enfants et nourrissons

50 à 150 mg/kg par 24 heures

Insuffisants rénaux

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe descéphalosporines ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt dutraitement

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire­préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle auxcéphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas:

o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chezles patients (pénicillino-sensibles); une surveillance médicale stricte estnécessaire dès la première administration.

o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez lessujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat auxcéphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patientest indispensable à la première administration afin de traiter l'accidentanap­hylactique possible.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deuxtypes de substances peuvent être graves et parfois fatales.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de laclairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

· Chez la femme enceinte l'innocuité de la céfalotine n'a pas étéétablie; cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animalesn'ont pas montré d'action tératogène ou fœtotoxique.

· Le passage de la céfalotine dans le lait n'ayant pas fait l'objetd'étude pour l'instant, il est recommandé d'éviter le traitement lors del'allaitement si celui-ci doit être poursuivi.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,5 mmol (ou58 mg) de sodium par gramme. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement encas d'association de la céfalotine avec des antibiotiques potentiellemen­tnéphrotoxiqu­es (aminosides en particulier) ou à des diurétiques typefurosémide ou acide étacrynique.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

· Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitementpar des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujetstraités par la céfalotine.

· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherchede glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'onutilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe pas d’effets ayant des répercussions sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante :très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la basedes données disponibles dans les essais cliniques).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’administration de la céfalotine devra être arrêtée en cas de survenuede convulsions; un traitement anticonvulsivant peut être administré. Ilconvient de maintenir une voie aérienne libre et un bon rapportventilation-perfusion. Les fonctions vitales devront être étroitementcon­trôlées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS à usagesystémique, 1ére génération de céphalosporines, code ATC : J01DB03

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· L'administration par voie intramusculaire de 500 mg permet d'obtenir,trente minutes après l'injection, des pics sériques d'antibiotique de10 mcg/ml en moyenne.

· L'administration par voie intramusculaire de 1 g permet d'obtenir entrente minutes à une heure après l'injection, des pics sériques sanguinsd'anti­biotique de 20 mcg/ml en moyenne.

· L'administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 g de céfalotinedonne des concentrations sanguines qui atteignent environ 30 mcg/ml en15 minutes sont de l'ordre de 3 à 12 mcg au bout d'une heure et tombent àenviron 1 mcg au bout de quatre heures.

· En perfusion continue, au rythme de 500 mg par heure, on observe des tauxde l'ordre de 14 à 20 mcg/ml de sérum.

· L'administration par voie intraveineuse d'une dose de 2 g sur unepériode de 30 minutes permet d'obtenir des concentrations sériques de 80 à100 mcg/ml une demi-heure après la perfusion; les concentrations sontcomprises entre 10 et 40 mcg/ml au bout d'une heure, 3 et 6 mcg/ml au boutde deux heures et sont encore mesurables au bout de quatre heures.

· La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 à 50 minutes.

· Les taux thérapeutiques de céfalotine sont atteints dans le liquidepleural, le liquide articulaire et le liquide ascitique.

· Dans l'humeur aqueuse secondaire, les taux sont en moyenne de 0,5 mcg/mltrente minutes après administration intraveineuse d'une dose unique de1 g.

· Des taux mesurables ont été retrouvés dans la bile.

· Comme toutes les céphalosporines la diffusion dans le liquidecéphalo-rachidien est faible.

· La céfalotine traverse rapidement la barrière placentaire.

· Le taux de fixation protéique varie de 40 à 65 pour cent.

20 à 30 pour cent sont métabolisés dans l'organisme sous forme deo-désacetyl-céfalotine, deux à seize fois moins active que la céfalotine etexcrétée par l'urine.

La céfalotine est excrétée par le rein sous forme inchangée (60 à80 pour cent) et sous forme de o-désacetyl-céfalotine (20 à30 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ampoule de solvant

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit êtreutilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 g en flacon de verre + ampoule (verre) de 5 ml (boîte de 25).

1 g de poudre en flacon (verre) boîte de 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 554 120–3 ou 3400955412038 : 1 g en flacon de verre + ampoule de verrede 5 ml (boîte de 25).

· 333 734–9 ou 3400933373498 : 1 g de poudre en flacon (verre) boîtede 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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