CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solution injectable (IM - IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solution injectable(IM – IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAMANDOLEFLAVELAB 750 mg, poudre pour solution injectable (IM – IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

ANTIBIOTIQUE DU GROUPE DES CEPHALOSPORINES

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infectionspost-opératoires en chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire, urologique(ré­section transurethrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques,ré­section endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de lalithiase urinaire) et orthopédique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAMANDOLEFLAVELAB 750 mg, poudre pour solution injectable (IM – IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe descéphalosporines.

L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la duréedu traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV):

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si l'occasion d'untraitement antibiotique, vous avez présenté un urticaire, ou d'autreséruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke.

Des modifications de la coagulation sont survenues avec des médicaments dela même famille d'antibiotique que ce médicament, pouvant provoquer dessaignements, particulièrement en cas d'utilisation de forte dose et/ou chezl'insuffisant rénal. Contacter alors rapidement votre médecin.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

En cas de régime pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière dela teneur en sel de sodium: 57,75 mg (2,5 mEq) par flacon.

Des résultats d'examens biologiques (test de Coombs, glycosurie) peuventêtre modifiés avec la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la duréedu traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie,éruption cutanée, avertissez immédiatement votre médecin qui vousconseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sontpeut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium: 57,75 mg (2,5 mEq) parflacon.

3. COMMENT UTILISER CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

· Adultes:

o En traitement curatif: 3 g/jour.

o Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit êtrede courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention,24 he­ures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

§ injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,

§ puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin del'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mgtoutes les 6 – 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sansdépasser 48 heures. Dans la chirurgie cardiaque avec circulationextra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit êtreeffectuée après branchement de la CEC. Pour les résections transuréthralesde prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit Se conformerstric­tement à la prescription médicale.

· Enfants:

o 50 mg/kg par 24 heures en moyenne.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Injection intraveineuse ou intra-musculaire profonde.

Administration intramusculaire

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvantssuivants:

· eau stérile pour préparations injectables,

· soluté injectable isotonique salé ou glucosé,

· solution de lidocaïne à 0,5 %.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse

· Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, de solution injectableiso­tonique salée ou glucosée et injecter la préparation lentement, en troisà cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'uneperfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie.

· Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eaupour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solutionau volume à perfuser.

Compatibilités

Le céfamandole est compatible avec les liquides pour injection parentéralesu­ivants:

Administration intramusculaire:

· solution injectable isotonique salée ou glucosée,

· eau stérile pour préparations injectables,

· solution de lidocaïne à 0,5 %.

Administration intraveineuse:

· soluté injectable isotonique glucosé,

· soluté injectable de glucose à 10 %,

· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de solutéinjectable isotonique de chlorure de sodium,

· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de solutéinjectable de chlorure de sodium à 0,45 %,

· mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de solutéinjectable de chlorure de sodium à 0,2 %,

· soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,

· lactate de sodium 1/6 M.

Incompatibilités

En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole estincompatible avec les ions Ca++ et Mg++.

Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec desproduits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y aitincompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut êtreréduite, voire détruite.

Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modificationde la composition du liquide pour préparations injectables.

Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doitêtre rejetée.

Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine),le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront êtreinjectés, éventuellement, séparément.

Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger lecéfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deuxproduits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg decéfamandole.

Fréquence d'administration

· Chez l'adulte: 3 à 4 injections par 24 heures, soit une injectiontoutes les 8 ou 6 heures.

· Chez l'enfant: une administration, toutes les 4 à 8 heures, répartieen doses égales sur 24 heures.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre poursolution injectable (IM – IV) est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Manifestations allergiques: urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,fièvre.

· Manifestations digestives: diarrhées, nausées, vomissements.

· Modifications de la formule sanguine (éosinophilie, leucopénie,ne­utropénie, abaissement du taux de prothrombine) pouvant se traduire par unefièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives. Contacter alorsrapidement votre médecin.

· Elévation passagère de certaines enzymes du foie (transaminasesASAT – ALAT, LDH et phosphatases alcalines) et de la créatininémie (mesuredu fonctionnement du rein).

· Des atteintes rénales ont été observées avec des antibiotiques dumême groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et lesdiurétiques.

· Formation exceptionnelle d'un caillot de sang pouvant obstruer une veine,après une injection intraveineuse.

· Douleurs, gène, durcissement de la peau après une injectionintra­musculaire.

· De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie chronique du grosintestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, unediarrhée et des constipations de l'abdomen) ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solutioninjectable (IM – IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solution injectable(IM – IV) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnemen­textérieur.

Conditions de conservation

Après reconstitution, la solution est stable 24 heures à températureambiante ou 4 jours à + 4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solution injectable(IM – IV) ?

La substance active est:

Nafate de céfamandole sodique*.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..879,50 mg

Quantité correspondant à céfamandole base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.......750,00 mg

Pour un flacon de poudre.

*Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium.

Teneur en sodium: 57,75 mg par flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFAMANDOLE FLAVELAB 750 mg, poudre pour solution injectable(IM – IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1, 10 ou 100 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitre

35133 Fougeres

Exploitant

Laboratoires FLAVELAB

Z.A du chenot

56380 BEIGNON

Fabricant

Laboratoires FLAVELAB

Z.A du chenot

56380 BEIGNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.