CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Céfépime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIMEPANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique, codeATC: J01DE01.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines dugroupe des céphalosporines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbac­tériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIMEPANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

N'utilisez jamais CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au céfépime, aux antibiotiquesdu groupe des céphalosporines, aux pénicillines, aux autres béta-lactamines(par ex., monobactams et carbapénèmes) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la L-Arginine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFEPIMEPANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV).

· Des réactions allergiques graves, et parfois fatales, ont étérapportées. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents d'asthme ou deréaction allergique. Le céfépime doit être administré avec prudence. Toutemanifestation allergique en cours de traitement doit entrainer l’arrêt dutraitement.

· Le céfépime ne convient pas pour certains types d'infections. Votremédecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convientprécisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit entrainer l’arrêt du traitement et être signaléeimmédi­atement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez lessujets allergiques aux pénicillines.

· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiquessur­venues lors de traitement par les antibiotiques du groupe despénicillines.

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de lanécessité d'adapter votre traitement.

· Prévenez votre médecin en cas :

o d'insuffisance rénale,

o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

o de diarrhée.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests deCoombs).

Autres médicaments et CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à desmédicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.

En association avec certains autres antibiotiques, l'action du céfépimepeut être altérée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En raison du bénéfice de ce médicament, son utilisation peut êtreenvisagée au cours de la grossesse si la nécessité est clairementétablie.

Le passage dans le lait est faible. L'allaitement est possible avec la prisede ce médicament. Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente destroubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due àcertains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuventêtre dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que des altérations de la vigilance, vertiges,confusion ou hallucinations peuvent altérer la capacité à conduire ou àutiliser des machines, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient.Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· Chez l'adulte: de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 foispar jour.

· Chez le nourrisson et l'enfant: 50 mg/kg, 3 fois par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g)

Administration intraveineuse: Le céfépime peut être mis en solution avecde l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf.paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuventêtre administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou parl'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquidede perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants:Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %,liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %).

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autresantibi­otiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la mêmeperfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluervers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perted'activité.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critèressuivants :

· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10

· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000

· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000

· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Effets indésirables très fréquents (atteint plus d’1 patient sur10) :

· résultat positif du Test de Coombs (méthode de mise en évidence de laprésence d’anticorps à la surface des globules rouges).

Effets indésirables fréquents (atteint 1 à 10 patients sur 100) :

· modification de la coagulation (TP prolongé, temps de thromboplasti­nepartiel prolongé), anémie, éosinophilie,

· inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administrationpar voie intraveineuse (phlébite),

· diarrhée,

· élévation modérée et passagère de certaines enzymes du foie(l'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubinémie),

· éruption cutanée étendue (rash),

· réaction au niveau du site de perfusion, douleur au point d’injection,in­flammation au point d’injection,

· phosphatase alcaline augmentée.

Effets indésirables peu fréquents (atteint 1 à 10 patients sur1.000) :

· infection de la bouche due à certains champignons microscopiques(can­didose), inflammation du vagin,

· chute importante du nombre de certains globules blancs (leucopénie,ne­utropénie), diminution du taux de plaquettes circulantes(throm­bocytopénie),

· maux de tête,

· inflammation de l'intestin (colite) pouvant être associée à unediarrhée et des douleurs, nausées, vomissements,

· rougeur cutanée (erythème), urticaire, démangeaisons,

· urée sanguine augmentée, créatininémie augmentée,

· fièvre, inflammation au site de perfusion.

Effets indésirables rares (atteint 1 à 10 patients sur 10.000) :

· infection due à certains champignons microscopiques (candidose),

· réaction anaphylactique,

· gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème),

· sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie), sensation devertiges,

· vasodilatation,

· dyspnée,

· douleur abdominale (ventre), constipation,

· prurit génital,

· frissons.

Effets indésirables très rares (atteint moins de 1 patient sur10.000) :

· sifflements, bourdonnements,

· hypotension,

· ulcères dans la bouche,

· douleurs des articulations (arthralgie),

· œdème,

· diminution du taux du phosphore dans le sang.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) :

· anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose,

· réactions généralisées sévères (malaise brutal avec chute de lapression artérielle),

· glycosurie faussement positive,

· confusion, hallucinations,

· troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma,hallucina­tions, mouvements anormaux,

· hémorragie,

· douleur abdominale (ventre),

· nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythèmemultiforme,

· dysfonctionnements sévères du rein.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solutionrecon­stituée a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et 7 jours à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable(IV)

· La substance active est:

Céfépime.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,0 g

Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.

Pour un flacon.

· L'autre composant est: L-Arginine.

Qu’est-ce que CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solutioninjectable.

Boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

OU

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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