Notice patient - CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
Dénomination du médicament
CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)
Céfépime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIMESUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
3. Comment utiliser CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01DE01.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines dugroupe des céphalosporines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIMESUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?
N’utilisez jamais CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV) :
· si vous êtes allergique à la céfépime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporinesou à d’autres bêta-lactamines (par exemple pénicillines, monobactames etcarbapénèmes).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable(IM/IV).
· Signaler à votre médecin tout antécédent d’allergie, notamment touteallergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement parcéfépime, des bêta-lactamines ou un autre médicament.
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· La survenue d’une diarrhée au cours d'un traitement antibiotique nedoit pas être traitée sans avis médical au préalable.
· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de lanécessité d'adapter votre traitement.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests deCoombs)
Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à desmédicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.
CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison du bénéfice de ce médicament, son utilisation peut êtreenvisagée au cours de la grossesse si besoin.
Le passage dans le lait maternel est faible. L'allaitement est possible lorsde la prise de ce médicament. Toutefois, interrompre l'allaitement si lenouveau-né présente des troubles tels qu’une diarrhée, des éruptions surla peau, une candidose (affection dûe à certains champignons microscopiques),car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les éventuels effets indésirables à type de troubles de l’état deconscience, de vertiges, d’état confusionnel ou d’hallucinations peuventaltérer l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.Prenez l’avis de votre médecin si vous présentez l’un de ces effets.
CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient.Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
· Chez l'adulte : de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 foispar jour.
· Chez le nourrisson et l'enfant : 50 mg/kg, 3 fois par jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g) et voie intra-musculaire profonde(0,5 g, 1 g).
Administration intraveineuse
Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparationinjectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).
Volume de reconstitution avant administration
| Flacon | Volume de solvant à ajouter (ml) | Volume approximatif disponible (ml) | Concentration approximative (mg/ml) |
| 500 mg IM | 1,5 | 2,2 | 240 |
| 500 mg IV | 5,0 | 5,7 | 90 |
Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuventêtre administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou parl'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquidede perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.
Administration intramusculaire :
Reconstituer 500 mg ou 1 g de céfépime avec de l'eau pour préparationinjectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou1 %.
Compatibilité
Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants :Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %,liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %).
Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autresantibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la mêmeperfusion ni le même site d'injection.
Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluervers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perted'activité.
Fréquence d'administration
2 à 3 fois par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre poursolution injectable (IM/IV) que vous n’auriez dû
Le surdosage peut se manifester par une encéphalopathie (trouble deconscience avec confusion mentale, hallucinations, stupeur et coma), desmyoclonies et des convulsions.
En cas de surdosage important, surtout chez les patients dont la fonctionrénale est altérée, l’hémodialyse facilitera l’élimination ducéfépime de l’organisme
Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre poursolution injectable (IM/IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre poursolution injectable (IM/IV)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l'undes effets suivants :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· inflammation des intestins appelée colite (ou colite associée auxantibiotiques), provoquant une diarrhée importante avec glaires, crampesintestinales et fièvre.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)
· réaction allergique sévère (respiration sifflante soudaine, difficultéà respirer ou étourdissement, gonflement des paupières, du visage, deslèvres ou de la gorge),
· crises de convulsions.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
· incapacité à former ou destruction des globules rouges, ce qui peutprovoquer de la faiblesse, des ecchymoses (bleus), des infections fréquentes,une peau pâle, de la fatigue, un essoufflement et des urines foncées,
· nombre insuffisant de globules blancs, pouvant induire une fièvreélevée soudaine, un mal de gorge sévère et des ulcères dans la bouche,
· une réaction allergique sévère et rapide (choc anaphylactique), pouvantempêcher de respirer,
· coma, diminution de la conscience ou difficulté à penser,
· affections touchant le cerveau, dont les symptômes peuvent être uneparalysie, une raideur du cou, une élocution et des mouvements oculairesanormaux,
· contractions musculaires soudaines et involontaires,
· réaction sévère au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et desparties génitales, avec apparition de cloques ou décollement d’une partie dela peau,
· troubles rénaux, insuffisance rénale.
Autres effets indésirables éventuels :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personnesur 10)
· examen de laboratoire (test de Coombs) faussement positif.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· modifications des paramètres de la coagulation sanguine, faible taux deglobules rouges, augmentations de certains types de globules blancs (visiblelors d’une analyse de sang),
· douleur ou inflammation au point d’administration du médicament,
· phlébite au site d’injection,
· diarrhée,
· éruption cutanée,
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transaminases, phosphatase alcaline), taux sanguin élevé de bilirubine.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· candidose au niveau de la bouche ou du vagin (infection par un champignonmicroscopique),
· modifications du nombre de certains globules blancs et des plaquettes (lessymptômes peuvent comporter de la fatigue, de nouvelles infections et desecchymoses (bleus) ou des saignements),
· maux de tête,
· nausées, vomissements,
· rougeur de la peau, éruption cutanée (urticaire), démangeaisons,
· urée sanguine élevée,
· créatinine sérique élevée,
· résultats anormaux des tests de fonctionnement des reins,
· fièvre.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)
· candidose (infection par un champignon microscopique),
· fourmillements, picotements ou engourdissement,
· diminution de la conscience ou difficulté à penser,étourdissements,
· perturbation du goût,
· dilatation des vaisseaux sanguins,
· difficulté à respirer,
· douleur abdominale, constipation,
· rétention de liquide dans les tissus (œdème),
· douleurs articulaires,
· démangeaisons au niveau des organes génitaux,
· frissons,
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
· résultats faussement positifs des tests urinaires du glucose,
· confusion, hallucinations, somnolence, altération de la conscience,
· saignement,
· rougeur inflammatoire de la peau accompagnée de cloques et de fièvre(syndrome de Stevens-Johnson, reportez-vous également à l'introduction de larubrique sur les effets secondaires),
· troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solutioninjectable (IM/IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
A conserver dans l’emballage d’origine et à l’abri de lalumière.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 18 heures à 25°C et 7 jours à une température compriseentre 2 et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable(IM/IV)
· La substance active est :
Céfépime.......................................................................................................................0,500 g
Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.
Pour un flacon de poudre.
· L’autre excipient est : L-arginine.
Qu’est-ce que CEFEPIME SUBSTIPHARM 0,5 g, poudre pour solution injectable(IM/IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IM/IV).
Boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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