CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granuléspour suspension buvable

Cefpodoxime

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5ml, granulés pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIMEARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspensionbuvable ?

3. Comment prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : antibactérien appartenant à la familledes béta-lactamines, céphalosporine de troisième génération – code ATC :J01DD13.

Le cefpodoxime est un antibiotique utilisé pour tuer les bactéries, àl’origine d’infection dans l’organisme. Il appartient à un grouped’antibi­otiques appelé les céphalosporines.

Votre médecin vous a prescrit CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES car vousprésentez une (ou plus) des infections suivantes :

· angine ;

· sinusite ;

· otite moyenne ;

· pneumonie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIMEARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, granules pour suspensionbuvable ?

Ne prenez jamais CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5ml, granules pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cefpodoxime ou àd’autres céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez présenté une réaction allergique grave en particulier auxantibiotiques (pénicillines, monobactames et carbapénèmes), car vous pourriezalors être également allergique à la cefpodoxime.

Parlez-en à votre médecin avant de débuter un traitement à base decefpodoxime, si vous pensez que ceci peut vous concerner. Vous ne devez alorspas prendre de cefpodoxime.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFPODOXIMEARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40mg/5 ml, granules pour suspensionbuvable :

· si vous avez une maladie des reins. Si vous avez un traitement (comme unedialyse), due à une insuffisance rénale, vous pouvez prendre de la cefpodoximemais à une posologie plus faible ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation de l’intestin, appelée coliteou tout autre pathologie grave affectant votre intestin ;

· ce médicament peut modifier les résultats de certains examens sanguins(épreuve de compatibilité croisée sanguine, test de Coombs). Il est importantde prévenir votre médecin que vous prenez ce traitement, si vous devezeffectuer l’un de ces tests ;

· ce médicament peut également modifier les résultats lors de larecherche de sucres dans les urines (test de Benedict ou de Fehling). Si vousêtes diabétique, et contrôlez régulièrement le sucre grâce à vos urines,prévenez votre médecin. D’autres tests pourront être effectués poursurveiller la glycémie lors du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granulespour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament peut interférer avec d’autres médicaments, éliminés parle rein. Ceci est principalement le cas si ces autres médicaments ont un impactsur la fonction rénale. Comme il existe de nombreux médicaments susceptiblesd’agir sur la fonction rénale, il est donc conseillé de demander conseil àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, en particulier si vousprenez :

· des antiacides (utilisés dans le traitement d’indigestions) ;

· un traitement pour les ulcères de l'estomac, tel que la ranitidine ou lacimétidine ;

· des diurétiques (utilisés pour augmenter le débit urinaire) ;

· des aminosides, utilisés pour traiter des infections ;

· du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte) ;

· des anticoagulants (comme par exemple la warfarine).

Les antiacides et les traitements pour les ulcères (tels que la ranitidineet la cimétidine) doivent être pris 2 à 3 heures après l’administrationde CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES. Votre médecin a connaissance de cetteinteraction et modifiera le traitement si nécessaire.

Si vous devez effectuer des examens (sanguins, urinaires ou de diagnostic),au cours du traitement par ce médicament, assurez-vous que votre médecin ensoit informé que vous prenez de la cefpodoxime.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvableavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granules pour suspension buvablecontient du lactose, du saccharose et du sodium.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES contient du lactose et du saccharose. Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Reconstitution de la suspension

Avant de préparer la suspension, le gel dessicant de silice contenu dans lebouchon, doit être retiré puis jeté. Avant de préparer la suspension, leflacon doit être secoué afin de séparer les granules. Ajoutez de l’eaujusqu’à moitié du trait de 100 ml et agitez vigoureusement. Ensuite,complétez avec de l’eau jusqu’au trait de 100 ml et agitez vigoureusementpour obtenir une suspension homogène.

La posologie moyenne recommandée chez les enfants (jusqu’à l’âge de11 ans) est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heuresd'in­tervalle.

La dose par prise est indiquée sur la cuillère-mesure. Les graduationsco­rrespondent au poids de l'enfant et vont de 5 kg à 25 kg avec desgraduations intermédiaires de 1 kg. La dose par prise se lit donc directementsur la cuillère-mesure. Par exemple, si votre enfant pèse 12 kg, la cuillèredoit être remplie jusqu’à la 2nde graduation après la marque de graduationde 10 kg.

La cuillère-mesure est uniquement adaptée à cette suspension buvable.

Le tableau ci-dessous fournit le dosage en fonction des graduations(co­rrespondant au poids de l’enfant en kg) indiquées sur lacuillère-mesure.

Poids corporel (en Kg)	Posologie de cefpodoxime en mg à administrer deux fois par jour
5	20
10	40
15	60
20	80
25	100

Pour un enfant dont le poids est d’au moins 25 kg, il faut administrersoit 12,5 ml de suspension deux fois par jour (graduation n°25) ou alors uncomprimé pelliculé de 100 mg deux fois par jour.

Enfant présentant une insuffisance rénale

Selon la sévérité de l’insuffisance rénale, vous devez réduirel’admi­nistration de cefpodoxime, c'est-à-dire uniquement une fois par jour,voire un jour sur deux. Votre médecin devra décider de la posologie àadministrer.

Mode d’administration

Il est important de prendre son traitement au même moment de la journée. Letraitement peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granulespour suspension buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de ce médicament, contactezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien, qui vous indiquera ce quevous devez faire.

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml, granulespour suspension buvable

Si vous oubliez de prendre votre traitement au moment prévu, prenez-le dèsque possible. Cependant ne prenez pas la dose oubliée si l’heure de laprochaine dose est proche.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Prenez seulement la dose suivante au bon moment et poursuivez ainsi letraitement.

Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES 40 mg/5 ml,granules pour suspension buvable

Prenez votre traitement comme recommandé par votre médecin. N’arrêtezpas votre médicament car vous vous sentez mieux.

Si vous arrêtez le traitement trop tôt, il est possible que votre infectionréap­paraisse ou même s’aggrave.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Manifestations à prendre en compte

Les effets indésirables suivants se sont produits chez un faible nombre depersonnes, mais leur fréquence exacte de survenue est indéterminée :

· manifestation allergiques graves. Les symptômes incluent une éruptionimportante et des démangeaisons, un gonflement, parfois du visage et de labouche pouvant créer une gêne respiratoire ;

· éruptions cutanées pouvant provoquer des cloques, se caractérisant pardes petits boutons (un point sombre au centre encerclé par une zone plus claireavec un anneau sombre sur le bord) ;

· éruptions plus diffuses avec des cloques et un décollement de la peau(symptômes potentiels du syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Toutes ces manifestations nécessitent un suivi médical urgent. Si vouspensez présenter l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre le traitement,con­tactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plusproche.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· troubles de l’estomac tels que : ballonnements, nausées, vomissement,douleur abdominale, flatulence et diarrhée.

Si vous présentez une diarrhée importante et que vous remarquez laprésence de sang, arrêtez de prendre le traitement et signalez leimmédiatement à votre médecin.

· perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :

· réactions d’hypersensibilité (il s’agit d’éruptions cutanéesmoins sévères que celles citées ci-dessus, urticaires, démangeaisons) ;

· maux de têtes ;

· fourmillements, picotements ;

· sensations vertigineuses ;

· bourdonnements d’oreilles ;

· sensation de faiblesse, et sensation générale de mal-être.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· modifications des examens sanguins permettant de déterminer l’état devotre foie ;

· anémie ;

· diminution du nombre de cellule dans le sang (symptômes pouvant inclureune fatigue, une nouvelle infection et l’apparition plus fréquente de bleusou de saignements) ;

· augmentation de certains types de globules blancs ;

· augmentation du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulationdu sang (plaquettes).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· réactions anaphylactiques (c’est-à-dire bronchospasmes, purpura etœdème du visage et des extrémités) ;

· aggravation de la fonction rénale ;

· lésion du foie ;

· la prise de cefpodoxime peut entrainer de façon temporaire des infectionsdues à d’autres germes. Par exemple, une candidose pourrait survenir ;

· une sorte d’anémie grave peut survenir, due à l’éclatement desglobules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS40 mg/5 ml, granules pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 10 jours auréfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Au-delà de cette durée, jeter leliquide restant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5ml, granules pour suspension buvable

· La substance active est :

Cefpodoximepro­xétil........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........52,18 mg

Quantité correspondant à cefpodoxime..­.............­.............­.............­.............­.............­........40 mg

Pour 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Les autres composants sont : lactose monohydrate, amidon de maïs,croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune, hydroxypropyl­cellulose, cellulosedisper­sible, silice colloïdale anhydre, acide citrique anhydre, citratesodique, benzoate de sodium, arôme banane, saccharose.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5ml, granules pour suspension buvable et contenu de l’emballageex­térieur

Granulés pour suspension buvable.

Poudre granulée blanchâtre, donnant une suspension blanchâtre aprèsreconstitution avec de l’eau, arôme banane.

CEFPODOXIME ARROW GENERIQUES ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, granuléspour suspension buvable est disponible en flacon PEHD, contenance de 100 ml desuspension buvable.

Une cuillère-mesure graduée de 5 à 25 kg est fournie dans la bouteillepour un dosage précis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69 007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69 007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance ; il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque que votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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