Notice patient - CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable
Cefpodoxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIMEBIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
3. Comment prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5ml, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01DD13.
(Céphalosporines de 3ème génération)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desbêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIMEBIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?
Ne prenez jamais CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable
· Si vous êtes allergique à la cefpodoxime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe descéphalosporines.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS.
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) encours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujetsallergiques aux pénicillines.
· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiquessurvenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe despénicillines.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important deprévenir le médecin de toute maladie rénale.
· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pasutiliser ce produit.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certainsexamens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test deCoombs).
· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament,peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5ml, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyded’aluminium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution del’absorption de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS ;
· des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car celaconduit à une augmentation de l’absorption de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ETNOURRISSONS ;
· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leuractivité peut être augmentée avec certains antibiotiques.
CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).
CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable contient du saccharose, de l'aspartam (source dephénylalanine) (E 951), du benzoate de sodium et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les doses de 10,5 mL (21 doses-graduations) ou plus contiennent 5,2 g ouplus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il estutilisé pendant une durée de 2 semaines ou plus.
Ce médicament contient 2 mg par dose-graduation équivalent à 4 mgd’aspartam par mL de solution reconstituée.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernantl’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de12 semaines.
Ce médicament contient 1 mg par dose graduation équivalent à 2 mg debenzoate de sodium par mL de solution reconstituée.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement dela peau et des yeux) chez les nouveaux-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par doseadministrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie chez l’enfant varie selon l'âge et le poids.
A titre indicatif, la dose recommandée chez l'enfant est de 8 mg par kg etpar jour, sans dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 mg/jour en casd’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en2 prises, à 12 heures d'intervalle.
La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pouradministration orale, par les graduations correspondant au poids de l'enfant enkilogrammes (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit doncdirectement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (la dose se lit auniveau de la collerette du corps de la seringue).
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose àvotre situation.
Mode et voie d'administration
Ce médicament s’administre, par voie orale avec la seringue graduée enkilogrammes qui correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisentdirectement sur la seringue).
Il doit être pris pendant les repas.
Attention : Un gobelet doseur en plastique est fourni. Il ne devra servirqu'à mesurer la quantité d'eau à rajouter dans le flacon.
Après reconstitution de la suspension, ce gobelet doseur doitêtre jeté.
Ce gobelet doseur ne doit jamais être utilisé pour administrer lasuspension à l'enfant.
A lire attentivement avant ouverture du flacon.
Reconstitution de la suspension
FLACON DE 50 ml
1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en letournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. Retirer le film de protection.
4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.
5. Verser la moitié du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agitervigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux paroisdu flacon.
6. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agitervigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.
7. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter lasuspension avant chaque utilisation.
8. Jeter le gobelet-doseur.
FLACON de 100 ml
1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en letournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. Retirer le film de protection.
4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.
5. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agitervigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux paroisdu flacon.
6. Remplir à nouveau le gobelet doseur avec de l'eau jusqu'au trait de27 ml.
7. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agitervigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.
8. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter lasuspension avant chaque utilisation.
9. Jeter le gobelet-doseur.
Administration avec la seringue graduée
Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale contenuedans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose.
La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pouradministration orale graduée en kg (graduation de 5 à 25 kg).
1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que lepiston est bien enfoncé.
2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids del'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquéecorrespond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sontnécessaires.
Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur etrincer la seringue graduée avec de l'eau.
Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.
Attention, celle-ci ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, lagraduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ceproduit.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour, au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitementantibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de5 jours.
Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10)
· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée.
· Maux de tête.
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
· Manifestations digestives : nausées, vomissements.
· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatasesalcalines).
· Sensations de vertiges.
· Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons,urticaire.
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
· Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie).
· Inflammation de l'intestin (entérocolite).
· Réactions allergiques pouvant être sévères (réactionsanaphylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).
Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000)
· Faible augmentation de l’urée de de la créatinine dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles)
· Manifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes,diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux decertains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certainsglobules blancs (éosinophilie).
· Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsionde fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colitepseudomembraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile.
· Malaise, fatigue.
· Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteintedu foie.
· Manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire àun arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke).
· Aggravation de l’infection (surinfection).
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
· Manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pasà la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatitebulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe),décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave àtout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
· Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiquesappartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment quandils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou desdiurétiques puissants)).
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 10 jours auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Cefpodoxime...................................................................................................................40 mg
Sous forme de Cefpodoxime proxétil.
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont :
Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silicecolloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate desodium, acide citrique anhydre, aspartam (E951), arôme artificiel de banane,oxyde de fer jaune, saccharose.
Qu’est-ce que CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant, seringuepour administration orale graduée et gobelet doseur pour reconstitution de lasuspension.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LUPIN LABORATORIES
SUITE 1, VICTORIA COURT, BEXTON ROAD
KNUTSFORD, CHESHIRE, WA16OPF
ROYAUME-UNI
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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