CEFTAZIDIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IM, IV)

Ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudrepour solution injectable (IM, IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIMEVIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solution injectable(IM, IV)?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg,poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg,poudre pour solution injectable (IM, IV)?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg,poudre pour solution injectable (IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactérien pour usage systémique.Cép­halosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD02.

CEFTAZIDIME VIATRIS est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant(y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruireles bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille desmédicaments appelés céphalosporines.

CEFTAZIDIME VIATRIS est utilisé pour traiter les infections bactériennesgra­ves :

· des poumons et de la poitrine

· des poumons et des bronches chez les patients atteints demucoviscidose

· du cerveau (méningite)

· de l’oreille

· de l’appareil urinaire

· de la peau et des tissus mous

· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

· des os et des articulations.

CEFTAZIDIME VIATRIS peut être également utilisé :

· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgiepros­tatique (chez l’homme)

· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas(neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) ?

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg,poudre pour solution injectable (IM, IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autreantibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquezaussi d’être allergique à Ceftazidime.

Avertissements et précautions

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME VIATRIS, vous devez être attentif àcertains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du systèmenerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Celapermettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections àvérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réactionallergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergiqueau CEFTAZIDIME VIATRIS.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME VIATRIS peut fausser les résultats des tests urinaires pour lecontrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test deCoombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personneeffectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIMEVIATRIS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg,poudre pour solution injectable (IM, IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFTAZIDIME VIATRIS ne peut pas vous être administré si vous n’avez pasprévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol.

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, latobramycine.

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine)appelés furosémide

CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Avant que CEFTAZIDIME VIATRIS ne vous soit administré, vous devez, le caséchéant, dire à votre médecin :

· que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vousprojetez d'être enceinte

· que vous allaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIMEVIATRIS par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME VIATRIS peut causer des effets indésirables, tels que desvertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Neconduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de nepas être affecté.

CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) contient du sodium

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régimehyposodé.

Dosage de CEFTAZIDIME VIATRIS	Quantité par flacon
CEFTAZIDIME VIATRIS 250 mg	Ce médicament contient 12,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0.63 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
CEFTAZIDIME VIATRIS 500 mg	Ce médicament contient 25,3 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1.26 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g	Ce médicament contient 50,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2.52 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
CEFTAZIDIME VIATRIS 2 g	Ce médicament contient 101 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5.05 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommande de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg,poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

Ceftazidime est habituellement administré par un médecin ou le personnelinfirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusionintra­veineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans unmuscle.

Ceftazidime est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnelinfirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solutionpour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de ceftazidime appropriée pour vous ;celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait quevous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsique de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0–2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg deceftazidime par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 gpar jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à150 mg de ceftazidime par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de ceftazidime 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 gpar jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour,notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecinou le personnel infirmier décidera de la dose de ceftazidime dont vous aurezbesoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serezétroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plusrégulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaineinjection est proche, ne prenez pas l’injection que vous avez oubliée. Neprenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenserl’in­jection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)

N’arrêtez pas Ceftazidime à moins que votre médecin ne vous l’indique.Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou une infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petitnombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption quiaugmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face oude la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petitescocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’unanneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’unedesquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome deStevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves ont étérapportés. Ces réactions se manifestent par une éruption cutanée grave, etpeuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou desglandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs),d’effets sur le foie, le rein ou le poumon (réaction appelée syndromeDRESS).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certainscas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose tropélevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier sivous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· diarrhée

· gonflement et rougeurs le long d’une veine

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du sited’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs oude diarrhée contenant du sang

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin

· maux de tête

· vertiges

· douleurs d’estomac

· sensation de malaise

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau destests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant lacoagulation du sang)

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azoteuréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit depatients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· inflammation ou insuffisance rénale

· fourmillements

· goût désagréable dans la bouche

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges

· augmentation d’un certain type de globules blancs

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg,poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassantpas +25°C.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée aété démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas +25°Cet 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudrepour solution injectable (IM, IV)

· La substance active est :

Ceftazidime..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,5 g

Sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est :

Carbonate de sodium anhydre

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudrepour solution injectable (IM, IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

VIA DANTE ALIGHIERI, 71

18038 SANREMO -IM

ITALIE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

WESSLING HUNGARY KFT

ANONYMUS U. 6,

BUDAPEST 1045

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et lesconcentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des dosesfractionnées sont nécessaires).

Taille du flacon		Quantité de solvant à ajouter (ml)	Concentration approx. (mg/ml)
250 mg poudre pour solution injectable
250 mg	Intramusculaire	1,0 ml	210
	Bolus intraveineux	2,5 ml	90
500 mg poudre pour solution injectable
500 mg	Intramusculaire	1,5 ml	260
	Bolus intraveineux	5 ml	90
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
1 g	Intramusculaire	3 ml	260
	Bolus intraveineux	10 ml	90
	Perfusion intraveineuse	50 ml*	20
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
2 g	Bolus intraveineux	10 ml	170
	Perfusion intraveineuse	50 ml	40

Remarque : l’addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leurconcentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ceschangements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadredes recommandations énoncées.

Reconstitution

Tous les flacons sont sous vide partiel.

Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d’adopter la technique dereconstitution suivante :

1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon etinjecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée dusolvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir uneremontée du piston.

2. Retirer l’aiguille du bouchon.

3. Bien secouer pour dissoudre jusqu’à obtention d’une solution limpide(1 à 2 minutes).

4. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à boutde course puis insérer l’aiguille à travers le bouchon du flacon.

5. Vérifier que l’aiguille plonge dans la solution et non dans l’espacevide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schémaclassique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider auprélèvement.

6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde decarbone, ne pas en tenir compte.

En cas d'utilisation d'un set de transfert, la reconstitution doit se faireavec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin depermettre le dégagement gazeux.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique dereconstitution suivante :

1. Aseptiser le bouchon après avoir retiré l’opercule en matièreplastique

2. Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon depoudre de façon aseptique.

3. Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le sited'injection de la poche.

4. Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans leflacon, sans dépasser en volume la moitié de celui-ci. Agiter le flacon pourdissoudre complètement la poudre. Lors de la dissolution de la poudre, undégagement gazeux se produit.

5. Retourner l’ensemble poche + flacon, et presser à nouveau la pochepour faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façonà faire passer le produit solubilisé dans la poche.

6. Répéter éventuellement la précédente opération pour que l'ensembledu produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

7. Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité dela poche.

8. Relier l'ensemble (flacon + dispositif + poche) à la tubulure via lesite prévu à cet effet.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administratio­nintraveineuse suivantes :

· chlorure de sodium à 0,9 %

· solution glucosée à 5 %

· solution glucosée à 10 %

· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %

· solution de Ringer

· solution de Ringer lactate

· solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.

Aucune incompatibilité n’a été mise en évidence avec les molécules etles solutions suivantes :

· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)

· amphotéricine B

· fluconazole

· foscarnet

· émulsions lipidiques

· solution glucosée à 30 %

· solution d’acides aminés

· chlorure de potassium, chlorure de calcium

· gluconate de calcium.

En administration continue, lors de l’association avec les cures dechimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d’administrati­ondifférente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathétermulti-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, laceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritoné­ale(lactate).

Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectablerecon­stitués avec 1,5 ml d’eau pour préparation injectable peut êtreajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produitsconservant leur efficacité.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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