CEFTAZIDIME MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFTAZIDIME VIATRIS ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IM, IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ceftazidime :............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,5 g

sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 25,3 mg de sodium parflacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CEFTAZIDIME VIATRIS est indiqué dans le traitement des infections suivanteschez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né(dès la naissance).

· Pneumonie nosocomiale

· Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

· Méningite bactérienne

· Otite moyenne suppurée chronique

· Otite externe maligne

· Infections urinaires compliquées

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous

· Infections intra-abdominales compliquées

· Infections osseuses et articulaires

· Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patientssous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’unedes infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patientsneutro­péniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infectionbacté­rienne.

La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire desinfections urinaires chez les patients subissant une résection transurétralede la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien,qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir lesrubriques 4.4 et 5.1).

La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agentsantibac­tériens chaque fois que l’éventail possible des bactériesrespon­sables ne relève pas de son spectre d’activité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Ceftazidime administré en perfusioncontinue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas étéétablies.

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujetsâgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez lespatients au-dessus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la doseen cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas dedonnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisancehé­patique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance cliniqueétroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Insuffisance rénale

La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Parconséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux(voir également rubrique 4.4.).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les dosesd’entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :

Tableau 3 : Doses d’entretien de Ceftazidime recommandées en casd’insuffisance rénale – perfusion discontinue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doitêtre augmentée de 50 %, ou la fréquence d’administration doit êtreaugmentée.

Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée enfonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.

Enfants < 40 kg

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité estconseillée.

Table 4 : Doses d’entretien de Ceftazidime recommandées en casd’insuffisance rénale – perfusion continue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose.Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité estconseillée.

Enfants < 40 kg

La sécurité et l’efficacité de Ceftazidime administré en perfusioncontinue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40 kg n’ontpas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et del’efficacité est conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale,la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surfacecorporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.

Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de ceftazidimere­commandée dans le tableau ci-dessous doit être renouvelée.

Dialyse péritonéale

On peut utiliser la ceftazidime en dialyse péritonéale et en dialysepéritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut êtreincorporée au liquide de dialyse (habituellement 125–250 mg pour 2 litres desolution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineusecontinue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité :1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patientssous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soinsintensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyseveino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans lestableaux ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineusecontinue

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

Ceftazidime doit être administré par injection IV ou perfusion, ou parinjection IM profonde. Les sites d’injection IM recommandés sont le quadrantexterne supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Lessolutions de Ceftazidime peuvent être administrées directement dans la veineou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoitdes solutions par voie parentérale.

La voie d’administration standard recommandée est la voie intra-veineuse(injection discontinue ou perfusion intra-veineuse continue). L’administrati­onintra-musculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intra-veineusen’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du typed’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du patient.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou àl'un des excipients.

Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réactionanaphy­lactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille desbêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille desbêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatalesont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, letraitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesuresadéquates doivent être initiées.

Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présentedes antécédents d’hypersensibilité grave à la ceftazidime, à d’autrescépha­losporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’êtreprudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant desantécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la familledes bêta-lactamines.

La ceftazidime a un spectre d’activité anti-bactérien limité. Il n’estpas approprié de l’utiliser seule, elle n’est pas appropriée pour letraitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogènesoit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s’il y a une fortesuspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité parceftazidime. Ceci s’applique particulièrement pour le traitement des patientsayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes,d’in­fections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses etarticulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l’hydrolyse parplusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait,l’information sur la prévalence d’organismes produisant des BLSEs doitêtre prise en considération lors du choix d’un traitement parceftazidime.

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérienet de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous lesproduits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant delégère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important deprendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhéespendant ou après l'administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8).L’arrêt du traitement par la ceftazidime et l’administration d’untraitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicamentsnép­hrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiquespu­issants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convientde réduire la dose en fonction du degré d’insuffisance rénale. Lasécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitementsur­veillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquellesneuro­logiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dosen'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2,et 4.8).

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner uneprolifération d’organismes non sensibles (par exemple, entérocoques etchampignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prised’autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l’état desanté du patient est indispensable.

La ceftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de laglycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avecles réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling,Clinitest).

La ceftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picratealcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patientset peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Informations importantes concernant l’un des composants de CEFTAZIDIMEVI­ATRIS :

CEFTAZIDIME VIATRIS enfants et nourrissons 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IM, IV) contient du sodium.

Ce médicament contient 25.3 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à1.26% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.

Ces données doivent être prises en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des études d’interaction ont été menées uniquement avec leprobénécide et le furosémide.

L’utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques à haute dosepeut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et d’autrescépha­losporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cetteobservation reste inconnue mais si une administration concomitante deceftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilitéd'an­tagonisme doit être prise en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la ceftazidime chezla femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, surle développement de l’embryon ou du foetus, sur la mise bas ou sur ledéveloppement postnatal (voir rubrique 5.3).

CEFTAZIDIME VIATRIS ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si lebénéfice est supérieur au risque.

La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais auxdoses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. La ceftazidime peut doncêtre utilisée pendant l’allaitement.

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude portant sur les effets du produit sur la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines n’a été réalisée. Des effets indésirables(par exemple, des vertiges) peuvent toutefois survenir et influer surl’aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines(voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie,throm­bocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l’administrati­onintra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques,éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation aprèsl’injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.

Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteuront été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirablesfré­quents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autreseffets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant lesdonnées de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à untaux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe defréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravitédécroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classificationdes fréquences :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant destremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez lespatients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de CEFTAZIDIME VIATRIS n’apas été réduite de façon appropriée.

2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile etpeuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.

3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.

4 Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % despatients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

5 De rares cas de syndrome DRESS ont été rapportés avec laCeftazidime.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir uneencéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n’est pasréduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voirrubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse oudialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactérien pour usage systémique.Cép­halosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD02.

La ceftazidime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive àsa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraînel’inte­rruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) dela bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principalindice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage del’intervalle d’administration où la concentration libre reste supérieureà la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftazidime pour lesespèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la ceftazidime peut être due à un ouplusieurs des mécanismes suivants :

· une hydrolyse par des bêta-lactamases. La ceftazidime peut êtreefficacement hydrolysée par des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) quicomprennent les BLSE de la famille des SHV et les enzymes AmpC pouvant êtreinduites ou subir une dérépression stable chez certaines espècesbactériennes aérobies à Gram négatif

· une affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour laceftazidime

· une imperméabilité de la membrane externe limitant l’accès de laceftazidime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les organismes àGram négatif.

· les pompes d’efflux bactériennes.

Concentrations critiques

Valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établiespar l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST) :

S=sensible, I= intermédiaire, R=résistant.

1 Les valeurs critiques se rapportent à un traitement à haute dose (2gx 3).

2 Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement étédéterminées sur la base de données PK/PD et sont indépendantes desdistributions de CMI d’espèces spécifiques. Elles sont à considéreruni­quement pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les notes debas de pages.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitabled’ob­tenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt dumédicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveaude prévalence de la résistance locale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration de 500 mg et de 1 g de ceftazidime par voie IM, onatteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l,respec­tivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l,respec­tivement. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dansl’intervalle de dose unique de 0.5 à 2 g après administratio­nintramuscula­ire ou intra-veineuse.

Le taux de liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible àenviron 10 %. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germespathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que l’os, lemyocarde, la bile, les sécrétions bronchiques, l’humeur aqueuse, lesliquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime franchit directementet facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétrationde la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que l’onobserve de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en l’absenced’in­flammation. Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/lvoire supérieures dans le LCR en cas de méningite.

La ceftazidime n’est pas métabolisée.

Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiquesdi­minuent avec une demi-vie d’élimination d’environ 2 heures. Laceftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtrationglo­mérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urinesdans les 24 heures. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voiebiliaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L’élimination de la ceftazidime est diminuée chez les patientsinsuf­fisants rénaux et la dose doit donc être réduite (voirrubrique 4.2).

Insuffisants hépatiques

La présence d’une insuffisance hépatique légère à modérée n’aaucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayantreçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours,à condition que la fonction rénale n’ait pas été altérée (voirrubrique 4.2).

Sujets âgés

La clairance réduite observée chez les patients âgés étaitprincipalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidimeliée à l’âge. La demi-vie d’élimination moyenne allait de 3,5 à4 heures après administration d’une dose unique ou administration répétéede 2g/jour en IV bolus chez des patients âgés de 80 ans ou plus.

Population pédiatrique

La demi-vie de la ceftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez lesprématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente lesmêmes valeurs que celle d'un adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité,de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctionsde reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme. Aucune étude de carcinogénicité n’a étémenée avec la ceftazidime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompati­bilités

En administration discontinue :

Le mélange à une solution bicarbonatée n’est pas recommandé (diminutiond’ac­tivité).

La ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et lesaminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans lamême poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilitéin­tratubulaire de la ceftazidime en présence de :

· aciclovir

· ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente uncaractère basique marqué (pH>9) est susceptible d’altérer laceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassantpas +25°C.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée aété démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas +25°Cet 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre incolore de type III) de 10 ml fermé par un bouchon(chloro­butyle) muni d’une capsule (Aluminium). Boîte de 1, 5 ou10 flacon(s).

Poudre en flacon (verre incolore de type III) de 15 ml fermé par un bouchon(chloro­butyle) muni d’une capsule (Aluminium). Boîte de 1, 5 ou10 flacon(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et lesconcentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des dosesfractionnées sont nécessaires).

Remarque : l’addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leurconcentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ceschangements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadredes recommandations énoncées.

Reconstitution

Tous les flacons sont sous vide partiel.

Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d’adopter la technique dereconstitution suivante :

1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon etinjecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée dusolvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir uneremontée du piston.

2. Retirer l’aiguille du bouchon.

3. Bien secouer pour dissoudre jusqu’à obtention d’une solution limpide(1 à 2 minutes).

4. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à boutde course puis insérer l’aiguille à travers le bouchon du flacon.

5. Vérifier que l’aiguille plonge dans la solution et non dans l’espacevide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schémaclassique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider auprélèvement.

6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde decarbone, ne pas en tenir compte.

En cas d'utilisation d'un set de transfert, la reconstitution doit se faireavec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin depermettre le dégagement gazeux.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique dereconstitution suivante :

1 – Aseptiser le bouchon après avoir retiré l’opercule en matièreplastique

2 – Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon depoudre de façon aseptique.

3 – Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le sited'injection de la poche.

4 – Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans leflacon, sans dépasser en volume la moitié de celui-ci. Agiter le flacon pourdissoudre complètement la poudre. Lors de la dissolution de la poudre, undégagement gazeux se produit.

5 – Retourner l’ensemble poche + flacon, et presser à nouveau la pochepour faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façonà faire passer le produit solubilisé dans la poche.

6 – Répéter éventuellement la précédente opération pour quel'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

7 – Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité dela poche.

8 – Relier l'ensemble (flacon + dispositif + poche) à la tubulure via lesite prévu à cet effet.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administratio­nintraveineuse suivantes :

· chlorure de sodium à 0,9 %

· solution glucosée à 5 %

· solution glucosée à 10 %

· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %

· solution de Ringer

· solution de Ringer lactate

· solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.

Aucune incompatibilité n’a été mise en évidence avec les molécules etles solutions suivantes :

· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)

· amphotéricine B

· fluconazole

· foscarnet

· émulsions lipidiques

· solution glucosée à 30 %

· solution d’acides aminés

· chlorure de potassium, chlorure de calcium

· gluconate de calcium.

En administration continue, lors de l’association avec les cures dechimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d’administrati­ondifférente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathétermulti-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, laceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritoné­ale(lactate).

Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectablerecon­stitués avec 1,5 ml d’eau pour préparation injectable peut êtreajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produitsconservant leur efficacité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 381 835 6 6 : poudre en flacon (verre) de 10 ml. Boîtede 1.

· 34009 571 415 8 5 : poudre en flacon (verre) de 10 ml. Boîtede 5.

· 34009 571 416 4 6 : poudre en flacon (verre) de 10 ml. Boîtede 10.

· 34009 300 909 9 2 : poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîtede 1.

· 34009 550 323 6 6 : poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîtede 5.

· 34009 550 323 8 0 : poudre en flacon (verre) de 15 ml. Boîtede 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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