CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table (IV)

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCEF­TRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – antibactérien à usage systémique,cép­halosporines de troisième génération, code ATC : J01DD04

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desbêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) est utilisé pour traiter les infections

· du cerveau (méningite) ;

· des poumons ;

· de l’oreille moyenne ;

· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

· urinaires et des reins ;

· des os et des articulations ;

· de la peau et des tissus mous ;

· du sang ;

· du cœur.

Il peut être donné pour :

· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques(go­norrhée et syphilis);

· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs(neutro­pénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie enest la cause;

· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchitechronique;

· traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez lesadultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de15 jours;

· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)?

Ne prenez jamais CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à lapénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, lescarbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudainde la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et uneéruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliserCEFTRIAXONE ARROW en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Prématuré ;

· Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmessanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si unproduit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table (IV).

· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le pointd’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

· Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris unantibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulierune colite (inflammation de l’intestin) ;

· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau desreins ;

· Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique(di­minution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle etvous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

· Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) pendant une longue durée, il faudra peut-être quevous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) peut modifier les résultatsde tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans lesurines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire destests :

· Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez prisCEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table (IV).

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg. A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml,poudre et solvant pour solution injectable (IV) chez votre enfant si:

· il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenantdu calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-envotre médecin ou votre pharmacien :

· Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

· Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter lesinfections, en particulier de l’œil).

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ARROW500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et les risquespour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ouavez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous avez pris plus de CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement unmédecin.

· Les signes peuvent inclure une éruption sévère qui se développerapi­dement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, etéventuellement des cloques dans la bouche.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et uneaugmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution desthrombocytes) ;

· Selles molles ou diarrhée ;

· Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent lefonctionnement du foie;

· Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopé­nie) ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleusqui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau devos articulations ;

· Mal de tête ;

· Étourdissements ;

· Envie de vomir ou vomissements ;

· Prurit (démangeaisons) ;

· Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle laceftriaxone a été administré ; Douleur à l’endroit où l’injection aété faite ;

· Température élevée (fièvre) ;

· Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins(augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure unediarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de lafièvre.

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps,avec des démangeaisons et un gonflement ;

· Sang ou sucre dans les urines ;

· Œdèmes (accumulation de liquides) ;

· Frissons.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partirdes données disponibles)

· Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par unantibiotique qui a déjà été prescrit ;

· Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits(anémie hémolytique) ;

· Chute importante du nombre de certains globules blancs(agranu­locytose) ;

· Convulsions ;

· Vertiges (tête qui tourne) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure unedouleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.

· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure ungonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

· Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, uneenvie de vomir et des vomissements ;

· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunissesévère (ictère nucléaire) ;

· Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique quipeuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines estfaible;

· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certainsproblèmes du sang) ;

· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormaledu sucre appelé galactose) ;

· La ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de testsmesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.Tou­tefois, la stabilité a été démontrée pendant 3 heures à unetempérature ambiante (18–25°C).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV)

· La substance active est :

Ceftriaxone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......500,00 mg

Sous forme deceftriaxone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........539,635 mg

· Les autres composants sont :

Solvant: eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable (IV). Boîtes de 1, 10 et 30 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LDP LABORATOIRES TORLAN S.A.

CARRETERA DE BARCELONA, 135-B

08290 VERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

o la dose à prendre,

o les moments de prise,

o et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respecter strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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