CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONEPAN­PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibactériens à usage systémique,cép­halosporines de troisième génération, code ATC : J01DD04.

Ceftriaxone est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants(y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsablesd’in­fections. Il appartient à une classe de médicaments appeléscéphalos­porines.

Ceftriaxone est utilisé pour traiter les infections

· du cerveau (méningite).

· des poumons.

· de l'oreille moyenne.

· de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite).

· des voies urinaires et des reins.

· des os et des articulations.

· de la peau ou des tissus mous.

· du sang.

· du cœur.

Il peut être administré dans les cas suivants :

· Traitement des infections sexuellement transmissibles spécifiques(go­norrhée et syphilis).

· Traitement de patients présentant une numération basse des globulesblancs (neutropénie) et de la fièvre due à une infection bactérienne.

· Traitement des infections thoraciques chez des adultes souffrant debronchite chronique.

· Traitement de la maladie de Lyme (provoquée par des piqûres de tiques)chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir del’âge de 15 jours.

· Prévention des infections pendant une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à lapénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, lescarbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudainde la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et uneéruption cutanée sévère qui se développe rapidement.

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliserCeftriaxone en injection intramusculaire (dans un muscle).

CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pasêtre administré aux bébés :

· S'il s'agit d'un bébé prématuré.

· S'il s'agit d'un nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certainsproblèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc desyeux) ou s'il doit recevoir un médicament contenant du calcium par voieintraveineuse (dans une veine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFTRIAXONEPAN­PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable:

· Si vous présentez ou avez déjà présenté une association dessymptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau deslèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômespseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les testssanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et ungonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères,voir également rubrique 4).

· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le pointd’utiliser des médicaments qui contiennent du calcium.

· Si vous avez récemment souffert de diarrhée après avoir pris unantibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes intestinaux, en particulierune colite (inflammation de l’intestin).

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4).

· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs rénaux.

· Si vous souffrez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique(di­minution du nombre de globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaunepâle et provoquer des sensations de faiblesse ou un essoufflement).

Si vous devez faire une analyse de sang ou d'urines

Si une utilisez Ceftriaxone de manière prolongée, vous pourrez être amenéà faire des analyses de sang à intervalles réguliers. La ceftriaxone peutmodifier les résultats de examens urinaires permettant de dépister laprésence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs.Si vous devez faire ces analyses, informez la personne effectuant leprélèvement que vous avez pris Ceftriaxone.

Enfants

Avant l’administration de Ceftriaxone à votre enfant, informez votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si il/elle a récemment reçuune injection intraveineuse d'un produit contenant du calcium ou si il/elle doiten recevoir une prochainement.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament En particulier, si vous prenez l’undes médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

· Un type d’antibiotique appelé aminoside (ou aminoglucodise).

· Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter lesinfections, en particulier les infections oculaires).

CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par Ceftriaxone et lesrisques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ceftriaxone peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête quitourne ou des vertiges, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outilsni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votremédecin.

CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable contientdu sodium

Ceftriaxone contient 41.5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Ceftriaxone est habituellement administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère. Il peut être administré en goutte à goutte (perfusionintra­veineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.Ceftriaxone est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/èreet ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, niadministré en même temps que ces injections.

Dose recommandée

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de Ceftriaxone. La dosedépendra de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autresantibi­otiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement devos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquelsvous prenez Ceftriaxone dépend du type d’infection que vous avez.

Adultes, personnes âgées et enfants âgés d'au moins 12 ans et pesant aumoins 50 kilogrammes (kg) :

· 1 à 2 g une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vousprescrira une dose plus élevée (jusqu’à 4 g une fois par jour). Si la dosejournalière de votre enfant est supérieure à 2 g, elle pourra êtreadministrée en une dose unique une fois par jour ou en deux dosesséparées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesantmoins de 50 kg :

· 50 à 80 mg de Ceftriaxone par kilogramme de poids corporel del’enfant, une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Sivotre enfant a une infection sévère, votre médecin prescrira une dose plusélevée, pouvant aller jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel,jusqu'à 4 g une fois par jour au maximum. Si la dose journalière de votreenfant est supérieure à 2 g, elle pourra être administrée en une doseunique une fois par jour ou en deux doses séparées.

· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle del’adulte.

Nouveau-nés (0 à 14 jours) :

· 20 à 50 mg de Ceftriaxone par kilogramme de poids corporel del’enfant, une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection.

· La dose journalière maximale ne peut pas dépasser 50 mg par kg de poidscorporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Il est possible qu'une dose différente de la dose habituelle vous soitprescrite. Votre médecin décidera de la dose de Ceftriaxone dont vous avezbesoin et il vous surveillera attentivement en fonction de la sévérité devotre problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable

Si vous oubliez une injection, cette injection doit être faite le plusrapidement possible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est trèsproche, ignorez l’injection oubliée. Ne prenez pas de dose double (deuxinjections en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d'utiliser CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable

N'arrêtez pas le traitement par Ceftriaxone sauf si votre médecin vous ledemande. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votrepharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· Un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler.

· Un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Eruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec uneformation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans labouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermiqueto­xique (NET).

· Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue,température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomaliesdu bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et uneatteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ousyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avecéosinophilie).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux detête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolventgéné­ralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début dutraitement par ceftriaxione pour des infections à spirochètes comme la maladiede Lyme.

Troubles hépatobiliaires sévères (inconnue, la fréquence ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles)

Si vous avez une inflammation du foie, consultez immédiatement unmédecin.

· Les signes peuvent inclure malaise, jaunissement du blanc des yeux, urinefoncée, démangeaisons cutanées, tendance au saignement, trouble de la penséeou de la veille (il peut s’agir de signes et symptômes d’une inflammationdu foie pouvant mener à une insuffisance hépatique potentiellemen­tmortelle).

Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgéssouffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans derares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux,de l’agitation et des convulsions.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Anomalies des globules blancs (comme une diminution du nombre leucocyteset une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution desthrombocytes).

· Selles molles ou diarrhée.

· Modifications des résultats des tests sanguins de la fonctionhépatique.

· Eruption cutanée.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Infections fongiques (muguet, par exemple).

· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie).

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleusqui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau devos articulations.

· Maux de tête.

· Etourdissements.

· Envie de vomir ou vomissements.

· Prurit (démangeaisons).

· Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelleCeftriaxone a été administré. Douleur au point d'injection.

· Température élevée (fièvre).

· Résultat anormal du test de la fonction rénale (augmentation de lacréatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du gros intestin (colon). Les signes peuvent inclure unediarrhée, accompagnée habituellement de sang et de mucus, des maux d’estomacet de la fièvre.

· Difficulté à respirer (bronchospasme).

· Eruption de petits boutons (urticaire) qui peut couvrir une grande partiede votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement.

· Présence de sang ou de sucre dans les urines.

· Œdème (accumulation de liquide).

· Frissons.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Une infection secondaire qui ne répondrait pas à un antibiotiquepres­crit par le passé.

· Une forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits(anémie hémolytique).

· Diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose).

· Convulsions.

· Vertiges (sensation de tournis).

· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure unedouleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.

· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).

· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure ungonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue.

· Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie pouvant entraîner desdouleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urinede couleur anormalement foncée et selles de couleur argile.

· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés présentant unejaunisse sévère (ictère nucléaire).

· Problèmes rénaux dus à des dépôts de ceftriaxone calcique. Ilspeuvent provoquer des douleurs en urinant ou une diminution de la quantitéd’urines.

· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certainsproblèmes sanguins).

· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormaledu sucre appelé galactose).

· Ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurantla quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver lesflacons dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 6 heures à une température de 25 °C et pendant24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. D'un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedépassent normalement pas 24 heures à une température comprise entre2 et 8℃.

Si le solvant utilisé pour la reconstitution est l'hydroxyéthy­lamidon à6 %, la solution reste active seulement pendant 6 heures au maximum à2–8 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable

Céftriaxone 500 mg

Sous forme de céftriaxone sodique

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est fourni dans un flacon en verre contenant de la poudre poursolution injectable/pour perfusion.

Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pasêtre commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Préparation des solutions pour injection et perfusion

Il est recommandé d'utiliser des solutions fraîchement préparées.

Les solvants de reconstitution sont le chlorhydrate de lidocäine, l'eau pourpréparations injectables, le chlorure de sodium à 0,9 %, le glucose à 5 %ou l'hydroxyéthy­lamidon à 6 % pour perfusion.

Ces solutions restent actives pendant 6 heures au maximum à unetempérature égale ou inférieure à 25 °C ou pendant 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8 °C. A conserver à l'abri de lalumière.

Si le solvant utilisé pour la reconstitution est l'hydroxyéthy­lamidon à6 %, la solution reste active seulement pendant 6 heures au maximum à2–8 °C.

Ceftriaxone, poudre pour solution injectable, ne doit pas doit êtremélangée dans la même seringue avec un produit autre que la solution dechlorhydrate de lidocaïne à 1,06 % (pour injection intramusculai­reuniquement).

Injection intramusculaire : CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion, doit être dissous dans 1,75 ml de solutionde chlorhydrate de lidocaïne à 1,06 %. La solution doit être administréepar injection intramusculaire profonde. Les solutions de lidocaïne ne doiventpas être administrées par voie intraveineuse.

Injection intraveineuse : CEFTRIAXONE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion, doit être dissous dans 5 ml d'eau pourpréparations injectables. L'injection doit être administrée sur une périodede 5 minutes, directement dans la veine ou via la tubulure d'une perfusionintra­veineuse.

Concentrations pour l’injection intramusculaire : 285,7 mg/ml

Concentrations pour l’injection intraveineuse : 100 mg/ml

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