CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table (IV)

Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONEZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactérien à usage systémique,cép­halosporines de troisième génération- code ATC : J01DD04

CEFTRIAXONE ZENTIVA est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez lesenfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactériesrespon­sables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appeléscéphalos­porines.

CEFTRIAXONE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections :

· du cerveau (méningite),

· des poumons,

· de l’oreille moyenne,

· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite),

· urinaires et des reins,

· des os et des articulations,

· de la peau et des tissus mous,

· du sang,

· du cœur.

Il peut être donné pour :

· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques(go­norrhée et syphilis),

· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs(neutro­pénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie enest la cause,

· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchitechronique,

· traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez lesadultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de15 jours,

· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) ?

N’utilisez jamais CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) :

· Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à lapénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, lescarbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudainde la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et uneéruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliserCEFTRIAXONE ZENTIVA en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :

· Prématuré,

· Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmessanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si unproduit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA.

· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le pointd’utiliser des produits qui contiennent du calcium,

· Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris unantibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulierune colite (inflammation de l’intestin),

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux (voirrubrique 4),

· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveaudes reins,

· Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique(di­minution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle etvous donner une faiblesse ou un essoufflement),

· Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

· Si vous présentez ou avez déjà présenté une association dessymptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau deslèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômespseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les testssanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et ungonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères,voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »)

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE ZENTIVA pendant une longue durée, il faudrapeut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONEZENTIVA peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépisterla présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test deCoombs. Si vous devez faire des tests :

· Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez prisCEFTRIAXONE ZENTIVA.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance devotre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure quipourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vousrecevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez lesinstructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent êtreutilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE ZENTIVA chez votre enfantsi :

· il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenantdu calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-envotre médecin ou votre pharmacien :

· Un type d’antibiotique appelé aminoside,

· Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter lesinfections, en particulier de l’œil).

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ZENTIVAet les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE ZENTIVA peut provoquer des étourdissements. Si vous avez latête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pasd'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votremédecin.

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IV) contient du sodium :

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de poudre. Cela équivaut à 2,1 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

CEFTRIAXONE ZENTIVA est habituellement administré par un médecin ou uneinfirmier/ère. Il peut être administré en goutte à goutte (perfusionintra­veineuse) ou en injection directement dans une veine. CEFTRIAXONE ZENTIVAest préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne serapas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en mêmetemps que de telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE ZENTIVA. Ladose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autresantibi­otiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement devos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquelsvous prenez CEFTRIAXONE ZENTIVA dépend du type d’infection quevous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant50 kilogrammes (kg) ou plus :

· 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donneraune dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dosequotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une doseunique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesantmoins de 50 kg :

· 50 à 80 mg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par kilogramme de poids corporel del’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection.Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plusélevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g enune fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g,vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deuxdoses séparées.

· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle del’adulte.

Nouveau-nés (0–14 jours)

· 20 à 50 mg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par kilogramme de poids corporel del’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le typed’infection.

· La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poidscorporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votremédecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE ZENTIVA dont vous avez besoin, etvous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème defoie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV)

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vitepossible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, nepas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deuxinjections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (IV)

N'arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA sauf si votre médecin vousdit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· Un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

· Un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut êtreévaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement unmédecin.

Les signes peuvent inclure :

· Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation decloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche(syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et nécrolyse épidermiqueto­xique (NET).

· Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue,température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomaliesdu bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et uneatteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ousyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avecéosinophilie).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux detête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolventgéné­ralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début dutraitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladiede Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et uneaugmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution desthrombocytes) ;

· Selles molles ou diarrhée ;

· Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent lefonctionnement du foie;

· Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopé­nie) ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleusqui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau devos articulations ;

· Mal de tête ;

· Étourdissements ;

· Envie de vomir ou vomissements ;

· Prurit (démangeaisons) ;

· Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelleCEFTRIAXONE ZENTIVA a été administré ; Douleur à l’endroit oùl’injection a été faite ;

· Température élevée (fièvre) ;

· Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins(augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure unediarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de lafièvre ;

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps,avec des démangeaisons et un gonflement ;

· Sang ou sucre dans les urines ;

· Œdèmes (accumulation de liquides) ;

· Frissons.

Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgéssouffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans derares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux,de l’agitation et des convulsions.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partirdes données disponibles)

· Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par unantibiotique qui a déjà été prescrit ;

· Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits(anémie hémolytique) ;

· Chute importante du nombre de certains globules blancs(agranu­locytose) ;

· Convulsions ;

· Vertiges (tête qui tourne) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure unedouleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos ;

· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure ungonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

· Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, uneenvie de vomir et des vomissements ;

· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunissesévère (ictère nucléaire) ;

· Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique quipeuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines estfaible ;

· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certainsproblèmes du sang) ;

· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormaledu sucre appelé galactose) ;

· CEFTRIAXONE ZENTIVA peut modifier le résultat de certains types de testsmesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvantpour solution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, la solution est stable 3 heures à une températureambiante (18°C-25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV)

· La substance active est :

Ceftriaxoneso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........539,635 mg

(soit 500 mg de ceftriaxone base)

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).

Le volume de déplacement de 500 mg de CEFTRIAXONE ZENTIVA est de 0,35 mldans l’eau pour préparation injectable. Lorsque 5 ml d’eau pourpréparation injectable sont ajoutés, la concentration finale en ceftriaxone dela solution reconstituée est de 93,46 mg/ml.

CEFTRIAXONE ZENTIVA ne doit pas être mélangé avec un autre médicamentdans la même seringue. Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaqueadminis­tration.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre et solvant poursolution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjec­table (IV).

Boîte de 1 ou 30 flacon(s) et ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

S.C ZENTIVA S.A.

50 THEODOR PALLADY BLVD., SECTOR 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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