Notice patient - CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable
Céfuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFUROXIMEARROW 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Organes sensoriels – Médicamentsophtalmologiques – Anti-infectieux – Antibiotiques, – code ATC :S01AA27
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable contient unesubstance active, la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) quiappartient au groupe d’antibiotiques appelé céphalosporines. Lesantibiotiques sont utilisés pour tuer les bactéries ou « germes » causantles infections.
Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une interventionchirurgicale de l’œil pour cataracte (opacification du cristallin).
Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament parinjection dans l’œil à la fin de l’intervention chirurgicale de lacataracte, afin de prévenir une infection de l’œil
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIMEARROW 50 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la céfuroxime ou à tout autre antibiotiquedu groupe des céphalosporines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable:
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme lapénicilline ;
· si vous présentez un risque d’infection due à une bactérie appeléeStaphylococcus aureus résistant à la méticilline ;
· si vous présentez un risque d’avoir une infection qui peut êtresévère ;
· s’il vous a été diagnostiqué une cataracte compliquée ;
· si une autre chirurgie de l’œil est planifiée en même temps que cellepour votre cataracte ;
· si vous avez une grave maladie de la thyroïde.
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit êtreadministré dans les conditions aseptiques recommandées pour la chirurgie de lacataracte (cela veut dire dans un environnement propre et sans germe).
Un flacon de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doitêtre utilisé pour un seul patient.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable peut être utilisédurant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable contient {nommerle/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Les injections de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectableseront réalisées par un chirurgien ophtalmologiste à la fin de la chirurgiede la cataracte.
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable est une poudrestérile qui doit être dissoute dans une solution saline pour injection avantd’être administrée.
Si vous avez utilisé plus de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :
D’une façon générale, ce traitement sera administré par unprofessionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu trop de produit, parlez-enà votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez l’un des symptômes suivants :
· Réaction allergique grave provoquant une éruption cutanée en reliefavec démangeaisons (crise d’urticaire ), difficultés respiratoires ouvertiges. Ces effets indésirables sont très rares (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10 000).
· Vision trouble ou floue au centre ou aux abords de votre champ de vision(œdème maculaire). Ces effets indésirables ont une fréquence indéterminée(qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
A usage uniquement seulement.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Céfuroxime.....................................................................................................................50 mg
Sous forme de céfuroxime sodique.
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution, 0,1 mL de solution contient 1 mg de céfuroxime.
· Les autres composants sont : il n’y a pas d’autres composants.
La préparation du produit en vue d’une administration intracamérulairedoit se faire à l’aide d’une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x40 mm) avec filtre de 5 microns (membrane de copolymère acrylique).
Pour plus de détails sur le matériel médical et le solvant nécessaires,se reporter à la rubrique intitulée « Comment préparer et administrerCEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable? »
Qu’est-ce que CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable est une poudreblanche ou presque blanche pour solution injectable, fournie dans un flacon enverre transparent.
Boite de 1 ou 20 flacons.
Boîte de 10 flacons avec 10 aiguilles-filtre de 5 microns stériles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
MITIM S.R.L. VIA CACCIAMALI 34–38 25125 BRESCIA (BS) ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, àl’exception de ceux mentionnés ci-dessous [solution injectable de chlorure desodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Comment préparer et administrer CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre poursolution injectable :
Flacon à usage unique exclusivement, pour administration par voieintracamérulaire.
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit êtreadministré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambreantérieure de l’œil (injection intracamérulaire) par un chirurgienophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgiede la cataracte.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit êtreutilisée uniquement si elle est limpide, incolore à jaunâtre et sansparticule visible.
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et nedoit pas être réutilisé. Le médicament doit être jeté en cas de particulesvisibles dans la solution.
La dose recommandée de céfuroxime est de 1 mg dans 0,1 mL de solutioninjectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
LA DOSE RECOMMANDÉE NE DOIT PAS ÊTRE DÉPASSÉE.
Flacon à usage unique exclusivement.
Utiliser un flacon pour un patient seulement. Coller l’étiquettedétachable du flacon dans le dossier patient, le cas échéant.
Pour préparer le produit pour l’administration intracamérulaire, veuillezsuivre de façon stricte les instructions suivantes :
| 1. Vérifier l’intégrité de l’opercule détachable avant de leretirer. | |
| 2. Désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flaconavant d’insérer l’aiguille stérile. | |
| 3. Enfoncer l’aiguille stérile de manière verticale au centre dubouchon, en maintenant le flacon en position verticale. Injecter de façonaseptique dans le flacon, 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium9 mg/mL (0,9 %). | |
| 4. Secouer légèrement le flacon jusqu’à ce que la solution deviennelimpide, incolore à jaunâtre et sans particule visible. | |
| 5. Fixer une aiguille stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) avec filtrede 5 microns (membrane de copolymère acrylique sur nylon non-tissé) sur uneseringue stérile de 1 mL. Enfoncer cette aiguille de manière verticale aucentre du bouchon en caoutchouc, en maintenant le flacon en positionverticale. | |
| 6. Prélever au moins 0,1 mL de solution, en respectant les règlesd’asepsie. Le reste de la solution reconstituée contenue dans le flacon(4,9 ml) doit être jeté. | |
| 7. Déconnecter l’aiguille avec filtre de 5 microns de la seringue etassembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambreantérieure. | |
| 8. Expulser doucement l’air de la seringue ainsi que l’excédent dumédicament et ajuster la dose à la marque 0,1 mL de la seringue. La seringueest prête pour l'injection. |
Après utilisation, jeter le reste de solution reconstituée. Ne pasconserver pour une utilisation ultérieure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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