Notice patient - CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé
Céfuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIMEBIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique,céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02.
CEFUROXIME BIOGARAN est un antibiotique utilisé chez l’adulte etl’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections.Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.
Indications thérapeutiques
CEFUROXIME BIOGARAN est utilisé pour traiter les infections :
· de la gorge
· des sinus
· de l'oreille moyenne
· des poumons ou des bronches
· des voies urinaires
· de la peau et des tissus mous
CEFUROXIME BIOGARAN peut également être utilisé :
· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasitesappelés tiques)
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type debactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitementsi la bactérie est sensible à CEFUROXIME BIOGARAN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIMEBIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la céfuroxime ou à un antibiotique de lafamille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dansCEFUROXIME BIOGARAN (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère(hypersensibilité) à tout autre antibiotique de la famille desbêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
è Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME BIOGARANqu’après en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreCEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
CEFUROXIME BIOGARAN est déconseillé chez les enfants âgés de moins de3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cettetranche d’âge.
Au cours de votre traitement par CEFUROXIME BIOGARAN, vous devez êtreattentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactionsallergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et desdiarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra une prise encharge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir„Situations nécessitant votre vigilance“ à la rubrique 4.
En cas d'analyse de sang
CEFUROXIME BIOGARAN peut fausser les résultats des tests pour le contrôledu taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguinappelé test de Coombs.
Si vous devez subir une analyse de sang :
Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIMEBIOGARAN.
Autres médicaments et CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (parexemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuventmodifier le mode d’action de CEFUROXIME BIOGARAN.
· Probénécide
· Anticoagulants oraux
è Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de cesmédicaments.
Pilules contraceptives
CEFUROXIME BIOGARAN peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive.Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par CEFUROXIMEBIOGARAN, vous devez également utiliser une méthode de contraceptionmécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant de prendre CEFUROXIME BIOGARAN :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez unegrossesse,
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIMEBIOGARAN par rapport au risque encouru par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFUROXIME BIOGARAN peut entraîner des sensations vertigineuses etd’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.
è Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous nevous sentez pas bien.
Information importante concernant certains composants de CEFUROXIME BIOGARAN250 mg, comprimé pelliculé
· Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN contiennent des parabènes quipeuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient 0,00203 mg de benzoate de sodium dans chaquecomprimé de 250 mg
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Vérifiez avec votre médecin que CEFUROXIME BIOGARAN est bien adapté àvotre cas.
3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Prenez CEFUROXIME BIOGARAN après un repas. Ceci contribuera à rendre letraitement plus efficace.
Avalez les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN entiers avec unpeu d’eau.
Ne mâchez pas, n’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés : ceci peutdiminuer l’efficacité du traitement.
Dose recommandée
Adultes
La dose recommandée de CEFUROXIME BIOGARAN est de 250 mg à 500 mg deuxfois par jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.
Enfants
La dose recommandée de CEFUROXIME BIOGARAN est de 10 mg/kg deux fois parjour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux foispar jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction de lasévérité et du type d’infection.
CEFUROXIME BIOGARAN est déconseillé chez l’enfant âgé de moins de3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cettetranche d’âge.
En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ouvotre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ouplus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adaptervotre dose.
è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME BIOGARAN que vous n’auriez dû, vouspouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risqueplus important d'avoir des convulsions.
N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le serviced’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîtede CEFUROXIME BIOGARAN.
Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME BIOGARAN sans avismédical
Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME BIOGARAN dans sonintégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin nevous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peutrevenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME BIOGARAN ont développédes réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellementgraves.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruptioncutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, ungonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant desdifficultés pour respirer.
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence depetites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone pluspâle bordée d’un anneau sombre).
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signespeuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécroseépidermique toxique).
Autres situations nécessitant votre vigilance pendant votre traitement parCEFUROXIME BIOGARAN
· infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME BIOGARANpeuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme,responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effetindésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitementprolongé par CEFUROXIME BIOGARAN.
· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels queCEFUROXIME BIOGARAN peuvent provoquer une inflammation du côlon (grosintestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées desang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir unetempérature élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleursmusculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladiede Lyme par CEFUROXIME BIOGARAN. Ces symptômes sont connus sous le nom deréaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement dequelques heures à une journée.
è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vousprésentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· infections fongiques (telles que candidoses)
· maux de tête
· sensations vertigineuses
· diarrhées
· nausées
· douleurs abdominales
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analysede sang :
· augmentation d’un certain type de globules blancs(hyperéosinophilie)
· augmentation du taux des enzymes du foie
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· vomissements
· éruptions cutanées
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'uneanalyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant àla coagulation du sang)
· diminution du nombre de globules blancs
· test de Coombs positif
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre depatients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)
· réactions allergiques
· réactions cutanées (dont des réactions sévères)
· température élevée (fièvre)
· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
· inflammation du foie (hépatite)
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse desang :
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l’emballage d'origine, conserver à une température nedépassant pas 30°C.
Ne prenez pas CEFUROXIME BIOGARAN si les comprimés sont ébréchés ous’il y a un autre signe visible de détérioration.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dumois mentionné.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Céfuroxime (sous forme de céfuroximeaxétil)...................................................................250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique type A, laurylsulfate desodium , huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre,hypromellose, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216) etOpaspray blanc M-1–7120J (contenant dudioxyde de titane (E171) et du benzoate de sodium (E211)).
Qu’est-ce que CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg sont blancs, pelliculés, deforme oblongue, lisse sur une face et gravés avec « GXES7 » sur l’autreface. Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg sont contenus dans desplaquettes en aluminium. Chaque boîte contient 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ou50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES SAINT GERMAIN – SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 RIVERWALK
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
D24 YK11
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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