Notice patient - ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Dénomination du médicament
ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
céfuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ZINNAT750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
3. Comment utiliser ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique,céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
Zinnat est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit endétruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à unefamille de médicaments appelés céphalosporines.
Indications thérapeutiques
Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches
· des voies urinaires
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen
Zinnat est également utilisé :
· pour prévenir les infections au cours d’une interventionchirurgicale.
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type debactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitementsi la bactérie est sensible à Zinnat.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZINNAT750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
N’utilisez jamais ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) :
· si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille descéphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans Zinnat(mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère(d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille desbêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Zinnat sivous pensez être dans l’un de ces cas. Zinnat ne doit pas vous êtreadministré.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) :
Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à lasurvenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, deséruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées,ou des infections fongiques. Cela permettra une prise en charge adaptée afin deréduire les risques liés à ces symptômes. Voir „Situations nécessitantvotre vigilance“ à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergiqueà d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être égalementallergique à Zinnat.
En cas d'analyse de sang ou d'urine
Zinnat peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux desucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé testde Coombs.
Si vous devez subir ces tests :
è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous aadministré du Zinnat.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable(I.M., I.V.)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicamentsobtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT ouaugmenter le risque de survenue d’effets indésirables. Ceux-ciincluent :
· les antibiotiques de la famille des aminosides
· les diurétiques comme le furosémide
· le probénécide
· les anticoagulants oraux
è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôlessupplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonctionrénale tout au long de votre traitement par ZINNAT.
Pilules contraceptives
ZINNAT peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vousprenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Zinnat, vous devezégalement utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’unpréservatif). Demandez conseil à votre médecin.
ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant que Zinnat ne vous soit administré :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez unegrossesse,
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinnat par rapportau risque encouru par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous nevous sentez pas bien.
ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient dusodium.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.
Ce médicament contient 42 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,1% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) ?
Zinnat est habituellement administré par un médecin ou par un(e)infirmier(ère). Il peut être administré en goutte-à-goutte (perfusionintraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de Zinnat appropriée à votre cas, enfonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyezdéjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge,du bon fonctionnement de vos reins.
Nouveau-nés (0 à 3 semaines)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à100 mg de Zinnat par jour, répartis en deux ou trois prises.
Bébés (plus de 3 semaines) et enfants
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui seraadministré 30 à 100 mg de Zinnat par jour, répartis en trois ou quatreprises.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de Zinnat deux, trois ou quatre fois par jour. Dosemaximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adaptervotre dose.
è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Zinnat ont développé desréactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruptioncutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, ungonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant desdifficultés pour respirer.
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence depetites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone pluspâle bordée d’un anneau sombre).
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signespeuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécroseépidermique toxique).
Autres symptômes dont vous devez être informé pendant votre traitement parZinnat :
· infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels queZinnat peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dansl’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Ceteffet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitementprolongé par Zinnat.
· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels queZinnat peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsablede diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, dedouleurs abdominales et de fièvre.
è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vousprésentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le longd’une veine.
è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômesvous gêne.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analysede sang :
· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie
· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ouéosinophilie)
· faible taux de globules rouges (anémie)
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)
· diarrhées, nausées, douleurs abdominales
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'uneanalyse de sang :
· faible taux de globules blancs (leucopénie)
· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite parle foie)
· test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre depatients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· infections fongiques
· température élevée (fièvre)
· réactions allergiques
· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhéeshabituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales
· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence depetites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone pluspâle bordée d’un anneau sombre – érythème polymorphe).
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse desang :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules participant à lacoagulation du sang – thrombocytopénie)
· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Lorsque la solution pour injection est reconstituée, elle peut êtreconservée pendant 5 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou72 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions deconservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilitéde l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’aiteu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M.,I.V.)
· La substance active est :
Céfuroxime sodique............................................................................................................789 mg
Quantité correspondant à céfuroxime...................................................................................750 mg
Pour un flacon de poudre.
Aucun excipient.
Qu’est-ce que ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)et contenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre incolore avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et unebague de scellage en aluminium avec un disque amovible en plastique (flip-off),contenant 750 mg de céfuroxime sodique sous forme de poudre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A
VIA ALESSANDRO FLEMING 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour la reconstitution
Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des dosesfractionnées sont nécessaires.
| Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des dosesfractionnées sont nécessaires | ||||
| Taille du flacon | Voie d’administration | Forme | Quantité d’eau pour préparations injectables à ajouter (ml) | Concentration approximative en céfuroxime (mg/ml)<em></em> |
| 750 mg | Intramusculaire Bolus intraveineux | Suspension Solution | 3 ml au moins 6 ml | 216 116 |
Le volume résultant de la solution de céfuroxime dans le milieu dereconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement de lasubstance active, aboutissant aux concentrations indiquées en mg/ml.
Compatibilité
La céfuroxime sodique (5 mg/mL) peut être utilisée avec du xylitolinjectable 5% ou 10%.
La céfuroxime sodique est compatible avec une solution aqueuse contenantjusqu’à 1% de chlorhydrate de lidocaïne.
La céfuroxime sodique est compatible avec les solutions de perfusionsuivantes :
· Solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection
· Solution de dextrose à 5% pour injection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,18% et de dextrose à 4% pourinjection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,9% et de dextrose à 5% pourinjection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,45% et de dextrose à 5% pourinjection
· Solution mixte de chlorure de sodium à 0,225% et de dextrose à 5% pourinjection
· Solution de dextrose à 10% pour injection
· Solution de Ringer lactate pour injection
· Solution de lactate de sodium M/6 pour injection
· Solution de Hartmann (lactate de sodium)
La stabilité de la céfuroxime sodique dans une solution de chlorure desodium à 0,9% pour injection et dans une solution de dextrose à 5% pourinjection n’est pas affectée par la présence de phosphate de sodiumd’hydrocortisone.
La céfuroxime sodique est également compatible lorsqu’elle est mélangéeen perfusion IV avec :
· L’héparine (10 et 50 unités/mL) dans une solution de chlorure desodium à 0,9% pour injection
· Du chlorure de potassium (10 et 40 mEqL) dans une solution de chlorurede sodium à 0,9% pour injection
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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