Notice patient - CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé
Céfuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIMESANDOZ 250 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique,céphalosporines de deuxième génération – code ATC : J01DC02.
CEFUROXIME SANDOZ est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant.Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartientà une famille de médicaments appelés céphalosporines.
CEFUROXIME SANDOZ est utilisé pour traiter les infections :
· de la gorge,
· des sinus,
· de l'oreille moyenne,
· des poumons ou des bronches,
· des voies urinaires,
· de la peau et des tissus mous.
CEFUROXIME SANDOZ peut également être utilisé :
· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasitesappelés tiques).
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type debactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitementsi la bactérie est sensible à CEFUROXIME SANDOZ.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIMESANDOZ 250 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la céfuroxime ou à un antibiotique de lafamille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère(hypersensibilité) à tout autre antibiotique de la famille desbêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes),
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME SANDOZqu’après en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreCEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé.
Au cours de votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ, vous devez être attentifà la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, desréactions cutanées sévères, des infections fongiques (par exemple unecandidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Celapermettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à cessymptômes. Voir „Situations nécessitant votre vigilance“ à larubrique 4.
Enfants
CEFUROXIME SANDOZ est déconseillé chez les enfants âgés de moins de3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cettetranche d’âge.
En cas d'analyse de sang
CEFUROXIME SANDOZ peut fausser les résultats des tests pour le contrôle dutaux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelétest de Coombs.
Si vous devez subir une analyse de sang :
Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIMESANDOZ.
Autres médicaments et CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (parexemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuventmodifier le mode d’action de CEFUROXIME SANDOZ :
· probénécide,
· anticoagulants oraux.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de cesmédicaments.
Pilules contraceptives
CEFUROXIME SANDOZ peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive.Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par CEFUROXIMESANDOZ, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique(telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant de prendre CEFUROXIME SANDOZ :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez unegrossesse,
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME SANDOZpar rapport au risque encouru par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFUROXIME SANDOZ peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autreseffets indésirables qui diminuent votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous nevous sentez pas bien.
CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé contient de l’aspartam (E 951)et du sodium
Ce médicament contient 0,3 mg d’aspartam par comprimé enrobé.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméenrobé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Prenez CEFUROXIME SANDOZ après un repas. Ceci contribuera à rendre letraitement plus efficace.
Avalez les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ entiers avec un peu d’eau.
Ne mâchez pas, n’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés : ceci peutdiminuer l’efficacité du traitement.
Dose recommandée
Adultes
La dose recommandée de CEFUROXIME SANDOZ est de 250 mg à 500 mg deux foispar jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.
Enfants
La dose recommandée de CEFUROXIME SANDOZ est de 10 mg/kg deux fois par jour(jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois parjour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction de lasévérité et du type d’infection.
CEFUROXIME SANDOZ est déconseillé chez l’enfant âgé de moins de 3 moiscar la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cettetranche d’âge.
En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ouvotre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ouplus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adaptervotre dose.
Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME SANDOZ que vous n’auriez dû, vouspouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risqueplus important d'avoir des convulsions.
N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le serviced’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîtede CEFUROXIME SANDOZ.
Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé
N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ sans avismédical.
Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME SANDOZ dans sonintégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin nevous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peutrevenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME SANDOZ ont développédes réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellementgraves.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruptioncutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, ungonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant desdifficultés pour respirer,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence depetites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone pluspâle bordée d’un anneau sombre),
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle (ces signespeuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyseépidermique toxique),
Autres situations nécessitant votre vigilance pendant votre traitement parCEFUROXIME SANDOZ
· infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME SANDOZ peuventprovoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme,responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effetindésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitementprolongé par CEFUROXIME SANDOZ,
· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels queCEFUROXIME SANDOZ peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin),responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et demucus, de douleurs abdominales et de fièvre,
· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir unetempérature élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleursmusculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladiede Lyme par CEFUROXIME SANDOZ. Ces symptômes sont connus sous le nom deréaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement dequelques heures à une journée.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vousprésentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· infections fongiques (telles que candidoses),
· maux de tête,
· sensations vertigineuses,
· diarrhées,
· nausées,
· douleurs abdominales.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analysede sang :
· augmentation d’un certain type de globules blancs(hyperéosinophilie),
· augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· vomissements,
· éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'uneanalyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant àla coagulation du sang),
· diminution du nombre de globules blancs,
· test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre depatients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse),
· réactions allergiques,
· réactions cutanées (dont des réactions sévères incluant érythèmepolymorphe (EP), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), et nécrolyse épidermiquetoxique (nécrolyse exanthématique) (NET)),
· température élevée (fièvre),
· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau,
· inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse desang :
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Céfuroxime...................................................................................................................250 mg
(sous forme de céfuroxime axétil)
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Noyau : copovidone, croscarmellose sodique, mannitol, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, laurilsulfate de sodium,stéarate de magnésium.
Enrobage : mannitol, talc, amidon de pomme de terre, dioxyde de titane (E171), aspartam (E 951).
Qu’est-ce que CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 8,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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