Notice patient - CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule
Célécoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELECOXIBARROW 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CELECOXIB ARROW appartient à la classe des médicaments appelée lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plus spécifiquement ausous-groupe des (COX-2) inhibiteurs. Votre corps produit des prostaglandines quipeuvent causer une douleur et une inflammation. Dans le cas de maladies tellesque l’arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, votre corps en produit plus.CELECOXIB ARROW agit en diminuant la production de prostaglandines et ainsidiminue la douleur et l’inflammation.
Indications thérapeutiques
CELECOXIB ARROW est utilisé pour soulager les signes et symptômes del’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthriteankylosante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIBARROW 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
CELECOXIB ARROW vous a été prescrit par votre médecin. Les informationssuivantes vous aideront à l’utiliser de façon optimale. Si vous avezd’autres questions, veuillez demander à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule :
Informez votre médecin si vous êtes concerné par l’un des cas suivantscar ceux-ci ne permettent pas d’utiliser CELECOXIB ARROW :
· allergie (hypersensibilité) au célécoxib ou à l’un des constituantsde CELECOXIB ARROW,
· antécédents d’allergie à la classe de médicaments appelée «sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitementd’infections en font partie),
· présence d’un ulcère ou d’une hémorragie au niveau de votre estomacou de vos intestins,
· antécédents d’asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasalegrave ou d’une réaction allergique avec éruption cutanée accompagnée dedémangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, desdifficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d’acideacétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur(AINS),
· grossesse. Si vous êtes susceptible d’être enceinte pendant votretraitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votremédecin.
· allaitement,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie inflammatoire des intestins telle qu’une rectocolitehémorragique ou une maladie de Crohn,
· insuffisance cardiaque, maladie ischémique du cœur avérée oupathologie cérébrovasculaire, tels qu’un diagnostic de crise cardiaque, unaccident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire(diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau), une angine de poitrineou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau,
· présence ou antécédents de problèmes de circulation sanguine (maladieartérielle périphérique) ou antécédent d’intervention chirurgicale desartères de vos jambes.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule :
Vérifiez avec votre médecin si vous êtes concerné par l’un des cassuivants :
· antécédents d’ulcère ou d’hémorragie au niveau de votre estomac oude vos intestins (ne prenez pas CELECOXIB ARROW si vous êtes actuellementatteint d’un ulcère ou d’une hémorragie au niveau de votre estomac ou devos intestins),
· utilisation d’acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pourprotéger votre cœur),
· utilisation de médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (parexemple la warfarine),
· l’administration de CELECOXIB ARROW se fait en même temps que celled’autres AINS, en dehors de l’acide acétylsalicylique, tels quel’ibuprofène ou le diclofénac. L’administration concomitante de cesmédicaments doit être évitée.
· tabagisme, diabète, hypertension ou cholestérol élevé,
· pathologies du cœur, du foie ou des reins ; votre médecin pourra êtreamené à vous suivre de façon régulière,
· rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),
· déshydratation, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou laprise de diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),
· antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave àdes médicaments,
· sensation de malaise suite à une infection ou lors d’une suspiciond’infection, CELECOXIB ARROW peut masquer une fièvre ou d’autres signesd’infection ou d’inflammation,
· âge supérieur à 65 ans ; votre médecin pourra être amené à voussuivre de façon régulière.
Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), cemédicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ; c’estpourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tensionartérielle régulièrement.
Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec lecélécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésionhépatique, une insuffisance hépatique (certaines d’issue fatale ounécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai desurvenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sontapparues dans le mois suivant le début du traitement.
La prise de CELECOXIB ARROW rend plus difficile une grossesse. Vous devezinformer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez desproblèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament peut interagir avec d’autres médicaments. Veuillez indiquerà votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemmentun autre médicament, même obtenu sans ordonnance et notamment :
· du dextrométhorphane (médicament antitussif),
· des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), des antagonistes del’angiotensine II (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle etl’insuffisance cardiaque)
· des diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),
· du fluconazole ou de la rifampicine (médicament traitant les infectionsfongiques et bactériennes),
· de la warfarine ou d’autres anticoagulants oraux (« antiagrégants »qui diminue la formation de caillots sanguins),
· du lithium (médicament utilisé dans le traitement de certains types dedépression),
· d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, lestroubles du sommeil, l’hypertension artérielle ou un rythme cardiaqueirrégulier,
· des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troublesmentaux),
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie),
· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie, desconvulsions, de certains types de douleur ou de dépression),
· des barbituriques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, desconvulsions et de certains troubles du sommeil),
· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseursutilisés par exemple après une greffe).
CELECOXIB ARROW peut être pris avec des doses faibles d’aspirine (75 mgpar jour ou moins). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deuxmédicaments ensemble.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
CELECOXIB ARROW ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes oususceptibles de l’être (femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception efficace).
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement parCELECOXIB ARROW, vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulterrapidement votre médecin pour un traitement alternatif.
CELECOXIB ARROW ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB ARROW sur votreorganisme avant de conduire ou d’utiliser des machines. Si vous vous sentezétourdi ou somnolent après la prise de CELECOXIB ARROW, ne conduisez pas etn’utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CELECOXIB ARROW100 mg, gélule
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours CELECOXIB ARROW selon la prescription de votre médecin. Encas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous pensez ousentez que l’effet de CELECOXIB ARROW est trop fort ou trop faible pour vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risqued’effets indésirables liés à des problèmes cardiaques peut augmenter avecla dose et la durée de traitement, il est important d’utiliser la dose laplus faible pour soulager votre douleur et de ne pas prendre CELECOXIB ARROWplus longtemps que le temps nécessaire à contrôler vos symptômes.
Si vous ne ressentez pas d’amélioration après deux semaines detraitement, contactez votre médecin.
Pour l’arthrose, la posologie habituelle est de 200 mg par jour ; ellepeut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum si besoin.
La dose initiale est habituellement :
· une gélule de 200 mg une fois par jour ou,
· une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la posologie habituelle est de 200 mg parjour ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum sibesoin.
La dose initiale est habituellement :
· une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la posologie habituelle est de 200 mgpar jour ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum sibesoin.
La dose initiale est habituellement :
· une gélule de 200 mg une fois par jour ou,
· une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Problèmes rénaux ou hépatiques : informez votre médecin si vous avez desproblèmes rénaux ou hépatiques car vous pourriez avoir besoin d’une doseplus faible.
Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg : si vous avez plusde 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg, votre médecin peutêtre amené à vous suivre plus étroitement.
Enfants : CELECOXIB ARROW est réservé à l’adulte et ne doit pas êtreutilisé chez l’enfant.
Ne pas dépasser la dose de 400 mg/jour.
Mode d’administration
Les gélules de CELECOXIB ARROW doivent être avalées avec un verre d’eau.Les gélules peuvent être prises à n’importe quel moment de la journée, aucours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaque dose deCELECOXIB ARROW toujours au même moment de la journée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Ne prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vousavez pris plus de gélules, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l’hôpital et prenez votre médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule :
Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule :
L’interruption brutale de votre traitement par CELECOXIB ARROW peutprovoquer une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas la prise deCELECOXIB ARROW sauf si votre médecin vous le demande. Votre médecin pourravous conseiller de réduire la dose pendant quelques jours avant d’interrompredéfinitivement le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez despatients atteints d’arthrose qui ont pris du CELECOXIB ARROW. Les effetsindésirables indiqués avec un astérisque (<em>) listés ci-dessous sontceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant prisCELECOXIB ARROW pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de cesétudes ont pris CELECOXIB ARROW à de fortes doses pendant unelongue durée.</em>
Si un des effets suivants survient, arrêtez immédiatement CELECOXIB ARROWet contactez votre médecin :
· une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruptioncutanée, un gonflement du visage, des râles ou une difficulté àrespirer,
· des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans lapoitrine,
· une douleur intense au niveau de l’estomac ou des signes de saignementau niveau de l’estomac ou des intestins incluant la coloration noire desselles, la présence de sang dans les selles ou les vomissements,
· une réaction cutanée telle qu’une éruption, des bulles ou undécollement de la peau,
· une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure desnausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc devos yeux se colorent en jaune).
Très fréquents : survient chez plus de 1 personne sur 10 :
· Hypertension.
Fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 100 :
· Crise cardiaque*.
· Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambeset/ou mains.
· Infections de l’appareil urinaire.
· Essoufflement*, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinusbouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup defroid, symptômes pseudo-grippaux.
· Vertiges, difficulté à dormir.
· Vomissements*, mal à l’estomac, diarrhées, indigestion,flatulence.
· Eruption, démangeaison.
· Raideur musculaire.
· Difficulté à avaler*.
· Aggravation d’allergies existantes.
Peu fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 1000:
· Accident vasculaire cérébral*.
· Insuffisance cardiaque, palpitations (conscience de ses battementscardiaques), rythme cardiaque rapide.
· Aggravation d’une hypertension existante.
· Anomalies des tests hépatiques sanguins.
· Anomalies des tests rénaux sanguins.
· Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue etdes difficultés respiratoires).
· Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillementsou de picotements (« fourmis »).
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer desnausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou despalpitations).
· Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles,douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.
· Constipation, rôt, inflammation de l’estomac (indigestion, mald’estomac ou vomissements), aggravation de l’inflammation de l’estomac oudes intestins.
· Crampes dans les jambes.
· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire).
Rares : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 10 000 :
· Ulcères (saignements) de l’estomac, de l’œsophage ou des intestins,rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d’estomac, fièvre,nausées, vomissements, occlusion intestinale), selles foncées ou noires,inflammation de l’œsophage (pouvant causer une difficulté à avaler),inflammation du pancréas (pouvant causer une douleur à l’estomac).
· Diminution du nombre de globules blancs (qui aident à la protectioncontre les infections) et des plaquettes (augmentation du risque de saignementou de contusions).
· Difficulté à coordonner les mouvements.
· Confusion, modification du goût.
· Augmentation de la sensibilité à la lumière.
· Chute des cheveux.
· Augmentation des valeurs hépatiques.
Inconnus : la fréquence ne peut être déterminée au vue des donnéesdisponibles :
· Saignement au niveau du cerveau pouvant être fatal.
· Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactiquepotentiellement fatal) pouvant causer une éruption cutanée, un gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou, des râles ou unerespiration sifflante, une difficulté à respirer.
· Saignement au niveau de l’estomac ou des intestins (pouvant causer desselles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins ou ducôlon, nausées (mal au cœur).
· Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson,érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (pouvant causer uneéruption, des bulles ou un décollement de la peau) et pustuloseexanthématique aiguë généralisée (zone rouge gonflée marquée denombreuses petites pustules). Une réaction allergique dite « retardée » avecdes symptômes possibles tels que des éruptions cutanées, un gonflement duvisage, de la fièvre, gonflement des ganglions et les résultats d’analyseanormaux (par exemple, le foie, cellules de sang (éosinophilie, un type decomptage de globules blanc en relief).
· Insuffisance hépatique, lésion hépatique et inflammation hépatiquegrave (parfois d’issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Lessymptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, unejaunisse (une décoloration jaune de la peau et des yeux), des urines foncées,des selles claires, un saignement, des démangeaisons ou des frissons.
· Problèmes rénaux (insuffisance rénale possible, inflammation desreins).
· Obstruction d’une artère irriguant les poumons. Les symptômes peuventinclure une difficulté respiratoire, des douleurs aigües lors de larespiration ou un collapsus (affaissement du tissu pulmonaire).
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Méningite (inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelleépinière).
· Hallucinations.
· Aggravation de l’épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ouconvulsions graves).
· Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, desdouleurs, des tâches violettes sur la peau).
· Obstruction d’une artère ou d’une veine au niveau de l’œil pouvantmener à une perte de vision partielle ou complète, conjonctivite, infection(œil rouge) ou saignement au niveau de l’œil.
· Diminution du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes(pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, des saignements du nezfréquents et augmentation du risque d’infections).
· Douleur thoracique.
· Trouble de l’odorat.
· Décoloration de la peau (bleus), douleur et faiblesse musculaire, douleurarticulaire.
· Troubles menstruels.
· Maux de tête, rougeur brusque du visage.
· Diminution du taux de sodium dans le sang (pouvant causer une perted’appétit, des maux de tête, des nausées (mal au cœur), des crampes et unefatigue musculaire).
· Agueusie (perte du goût).
Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose etautres maladies rhumatologiques dans lesquelles CELECOXIB ARROW a étéadministré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effetsindésirables supplémentaires suivants ont été observés :
Fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 100:
· Problèmes cardiaques : angine de poitrine, douleur à la poitrine.
· Problèmes gastriques : syndrome du côlon irritable (pouvant semanifester par une douleur à l’estomac, des diarrhées, une indigestion, uneflatulence).
· Calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, laprésence de sang dans les urines), difficulté à uriner.
· Prise de poids.
· Hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation de la taille de laprostate).
Peu fréquents : survient chez plus de 1 à 10 personnes sur 1 000 :
· Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau desjambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou unedifficulté à respirer).
· Problèmes gastriques : infection au niveau de l’estomac (pouvant causerune irritation ou des ulcères au niveau de l’estomac et des intestins)
· Fracture des membres inférieurs.
· Zona, infection cutanée, eczéma (éruption cutanée sèche et quidémange), pneumonie (infection des poumons (toux possible, fièvre, difficultéà respirer)).
· Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée outrouble, vertiges dus à des troubles de l’oreille interne, lésion cutanée,gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveau de la bouche.
· Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes,selles fréquentes.
· Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflementdouloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou dupied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important,douleur mammaire.
· Augmentation du taux de sodium dans le sang.
· Dermatites allergiques (réactions cutanées allergiques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballageaprès EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule ?
La substance active est : célécoxib.
Chaque gélule contient 100 mg de célécoxib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Lactose monohydraté, povidone, croscarmellose sodique, laurilsulfate desodium, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d‘impression
Gommes laques, propylèneglycol, laque aluminique d’indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CELECOXIB ARROW 100 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche, opaque. Le corpscontient une bande bleue avec le texte « C9OX – 100 » écriten blanc.
Boîte de 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SYNTHON HISPANIA
C/ CASTELLO N°1
POL. LAS SALINAS
SANT BOI DE LLOBREGAT
08830 BARCELONA
ESPAGNE
Ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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