Notice patient - CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule
Célécoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELECOXIBMYLAN 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien,antirhumatismal, AINS, Coxibs – code ATC : M01AH01.
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule est utilisé chez les adultes pour soulagerles signes et symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de laspondylarthrite ankylosante.
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule appartient à la classe des médicamentsappelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plusspécifiquement au sous-groupe des (COX-2) inhibiteurs. Votre corps produit desprostaglandines qui peuvent causer une douleur et une inflammation. Dans le casde maladies telles que l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, votre corps enproduit plus. CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule agit en diminuant la productionde prostaglandines et ainsi diminue la douleur et l'inflammation.
Vous devez vous attendre à ce que le médicament commence à agir dans lesheures qui suivent la première prise, mais il se peut qu’il faille quelquesjours de traitement pour obtenir un effet complet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIBMYLAN 200 mg, gélule ?
Ne prenez jamais CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au célécoxib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'allergie à la classe de médicamentsappelée « sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitementd'infections ou certains diurétiques),
· si vous avez actuellement la présence d'un ulcère ou d'une hémorragieau niveau de votre estomac ou de vos intestins,
· si vous avez eu des antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, decongestion nasale grave ou d'une réaction allergique avec éruption cutanéeaccompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langueou du cou, des difficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prised'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'un autre anti-inflammatoire utilisécontre la douleur (AINS),
· si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendantvotre traitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votremédecin,
· si vous allaitez,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie inflammatoire des intestins telle qu'unerectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn,
· si vous avez une insuffisance cardiaque, maladie ischémique du cœuravérée ou pathologie cardiovasculaire, tels qu'un diagnostic de crisecardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémiquetransitoire (diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau), une anginede poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou lecerveau,
· si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladieartérielle périphérique) ou des antécédents d'intervention chirurgicale desartères de vos jambes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CÉLÉCOXIB MYLAN 200 mg, gélule :
· si vous avez des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau devotre estomac ou de vos intestins (ne prenez pas CELECOXIB MYLAN 200 mg,gélule si vous êtes actuellement atteint d'un ulcère ou d'une hémorragie auniveau de votre estomac ou de vos intestins),
· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine : y compris àfaible dose pour protéger votre cœur),
· si vous utilisez des médicaments pour diminuer la coagulation sanguine(par exemple la warfarine ou d’autres anticoagulants comme par exempleapixaban, dabigatran, rivaroxaban),
· si vous utilisez des corticostéroïdes (par exemple, prednisone)utilisés pour traiter les inflammations,
· si vous utilisez CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule en même temps qued'autres AINS, en dehors de l'acide acétylsalicylique, tels que l'ibuprofèneou le diclofénac; l'administration concomitante de ces médicaments doit êtreévitée,
· si vous fumez, avez du diabète, de l’hypertension oucholestérol élevé,
· si vous avez des pathologies du cœur, du foie ou des reins; votremédecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière,
· si vous faites de la rétention hydrique (chevilles et piedsgonflés),
· si vous êtes déshydraté, par exemple suite à une maladie, desdiarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés dans le traitement desœdèmes),
· si vous avez des antécédents de réaction allergique ou de réactioncutanée grave à des médicaments,
· si vous avez une sensation de malaise suite à une infection ou lors d'unesuspicion d'infection, CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule peut masquer une fièvreou d'autres signes d'infection ou d'inflammation,
· si vous avez un âge supérieur à 65 ans; votre médecin pourra êtreamené à vous suivre de façon régulière.
Pendant le traitement
Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), cemédicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ; c'estpourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tensionartérielle régulièrement.
Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec lecélécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésionhépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ounécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai desurvenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sontapparues dans le mois suivant le début du traitement (voir Effets indésirableséventuels).
La prise de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule rend plus difficile unegrossesse. Vous devez informer votre médecin si vous souhaitez être enceinteou si vous avez des problèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
CÉLÉCOXIB MYLAN 200 mg, gélule est réservé aux adultes uniquement, ilne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents.
Autres médicaments et CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament:
· du dextrométhorphane (médicament antitussif),
· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes del'angiotensine II et bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertensionartérielle et l'insuffisance cardiaque),
· des diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),
· du fluconazole ou de la rifampicine (médicament traitant les infectionsfongiques et bactériennes),
· de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (« antiagrégants » quidiminue la formation de caillots sanguins),
· du lithium (médicament utilisé dans le traitement de certains types dedépression),
· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troublesdu sommeil, l'hypertension artérielle ou un rythme cardiaque irrégulier,
· des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troublesmentaux),
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie),
· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions, de certains types de douleur ou de dépression),
· des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions et de certains troubles du sommeil),
· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseursutilisés par exemple après une greffe).
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule peut être pris avec des doses faiblesd'acide acétylsalicylique (aspirine : 75 mg par jour ou moins). Demandezconseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments ensemble.
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Il n’est pas recommandé de consommer de l’alcool avec ce médicament carla consommation d’alcool et d’AINS peut augmenter le risque de problèmesgastro-intestinaux.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ne doit pas être utilisé chez les femmesenceintes ou susceptibles de l'être (femmes en âge de procréer n'utilisantpas de contraception efficace).
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement parCELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule, vous devez arrêter la prise de ce médicamentet consulter rapidement votre médecin pour un traitement alternatif.
Allaitement
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ne doit pas être utilisé pendantl'allaitement.
Fertilité
Les AINS, dont CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule, peuvent rendre plusdifficile de devenir enceinte. Vous devez informer votre médecin si vousplanifiez de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour êtreenceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélulesur votre organisme avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous voussentez étourdi ou somnolent après la prise de CELECOXIB MYLAN 200 mg,gélule, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que ces effetsaient disparu.
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Célécoxib Mylan contient moins de 1 mmol de sodium par gélule (23 mg),c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous pensez ou sentez que l'effet de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule esttrop fort ou trop faible pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risque d'effetsindésirables liés à des problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose etla durée de traitement, il est important d'utiliser la dose la plus faible poursoulager votre douleur et de ne pas prendre CELECOXIB MYLAN 200 mg, géluleplus longtemps que le temps nécessaire à contrôler vos symptômes.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration après deux semaines de traitement,contactez votre médecin.
La posologie recommandée est :
Pour l'arthrose, la posologie habituelle est de 200 mg par jour :
· Une gélule de 200 mg une fois par jour ou,
· Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Dans certains cas, elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mgmaximum si besoin. Elle doit être prise tel que 200 mg deux foispar jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la posologie habituelle est de 200 mg parjour :
· Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Dans certains cas, elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mgmaximum si besoin. Elle doit être prise tel que 200 mg deux foispar jour.
La dose de 200 mg (une gélule de 100 mg prise deux fois par jour) ne peutpas être obtenue avec CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule. Consultez votremédecin.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la posologie habituelle est de 200 mgpar jour :
· Une gélule de 200 mg une fois par jour ou,
· Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Dans certains cas, elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mgmaximum si besoin. Elle doit être prise tel que 400 mg une fois par jour ou200 mg deux fois par jour.
Problèmes rénaux ou hépatiques : informez votre médecin si vous avez desproblèmes rénaux ou hépatiques car vous pourriez avoir besoin d'une dose plusfaible.
Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg : si vous avez plusde 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg, votre médecin peutêtre amené à vous suivre plus étroitement.
Ne pas dépasser la dose de 400 mg/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule est réservé à l'adulte et ne doit pasêtre utilisé chez l'enfant.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule doivent être avalées avecun verre d'eau. Les gélules peuvent être prises à n'importe quel moment de lajournée, au cours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaquedose de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule toujours au même moment de lajournée.
Si vous avez pris plus de CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vousavez pris plus de gélules, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital et prenez votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule
L'interruption brutale de votre traitement par CELECOXIB MYLAN 200 mg,gélule peut provoquer une aggravation de vos symptômes.
Votre médecin pourra vous conseiller de réduire la dose pendant quelquesjours avant d’interrompre définitivement le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez despatients atteints d'arthrose qui ont pris du CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule.Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (<em>) listésci-dessous sont ceux survenus aux fréquences les plus élevées chez lespatients ayant pris CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule pour prévenir les polypesdu côlon. Les patients de ces études ont pris CELECOXIB MYLAN 200 mg, géluleà de fortes doses pendant une longue durée.</em>
Si un des effets suivants survient, arrêter immédiatement CELECOXIB MYLAN200 mg, gélule et contactez votre médecin :
· une réaction allergique (dont un potentiel choc anaphylactique fatal)pouvant être caractérisée par une éruption cutanée, urticaire oudémangeaisons sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langueet d’autres parties du corps, un essoufflement, des râles ou une difficultéà respirer ou à avaler,
· une réaction allergique retardée avec des symptômes possibles telsqu’éruption, gonflement du visage, fièvre, gonflement des ganglions,résultats d’analyses anormaux (par exemple le foie, les cellules sanguines(éosinophilie, élévation d’un certain type de globules blancs),
· une réaction cutanée grave comme le syndrome de Stevens-Johnson avecapparition de cloques et de saignements sur les lèvres, yeux, bouche, nez etles organes génitaux, et une nécrolyse épidermique toxique qui peut causerdes éruptions cutanées, des cloques ou desquamation de la peau ou uneinfection grave de la peau,
· une crise cardiaque, douleurs thoraciques (douleurs généralisées qui nesont pas liées au cœur) qui peuvent se propager vers le cou et lesépaules,
· une insuffisance cardiaque (maladie du cœur avec essoufflement etgonflement des pieds ou des jambes en raison de l’accumulation deliquide),
· méningite (infection autour du cerveau ou de la moëlle épinière),
· un accident vasculaire cérébral* (dommages dans une partie du cerveaucausée par une interruption de l’approvisionnement en sang),
· saignements dans le cerveau causant la mort,
· thrombose veineuse profonde (caillot de sang généralement dans la jambe,pouvant causer des douleurs, gonflements ou rougeurs des mollets ou desproblèmes respiratoires),
· l’obstruction d’une artère ou d’une veine dans l’œil conduisantà une perte de vision partielle ou totale,
· l’obstruction de l’artère pulmonaire. Les symptômes peuvent inclureun essoufflement soudain, douleurs brutales lorsque vous respirez ouévanouissement ;
· pneumonite, pneumonie (infection pulmonaire – toux possible, fièvre,respiration sifflante, difficultés à respirer),
· aggravation de l’épilepsie (possibilité de convulsions plusfréquentes et/ou graves),
· une douleur intense au niveau de l'estomac ou des signes de saignement auniveau de l'estomac ou des intestins incluant la coloration noire des selles, laprésence de sang dans les selles ou des vomissements de sang, inflammation del’intestin ou du colon.
· ulcères dans l’estomac, dans l’œsophage ou dans les intestins ourupture de l’intestin (pouvant causer des douleurs d’estomac, fièvre,nausées, vomissements, blocage intestinal).
· Inflammation du pancréas (pouvant conduire à des douleursd’estomac)
· Insuffisance hépatique, lésions hépatiques ou sévère inflammation dufoie (parfois fatales ou nécessitant une transplantation hépatique). Lessymptômes peuvent inclure des nausées (sensation de malaise), diarrhée,jaunisse (votre peau ou le blanc des yeux deviennent jaunes), urines foncées,selles pâles, saignements, démangeaisons ou frissons)
· Autres problèmes hépatiques (tels que blocage des voies biliaires, quipeut être accompagné des symptômes tels que décoloration des selles,nausées et jaunissement de la peau et des yeux).
· Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes (peut entraîner fatigue, ecchymoses, saignements de nez fréquentset un risque accru d’infections),
· Inflammation des reins et autres problèmes rénaux (par exemple lesyndrome néphrotique, possible insuffisance rénale). Vous remarquerezpeut-être que peu ou pas d’urine ne sera produite, urines troubles, sang dansles urines, urines mousseuses, fatigue, perte d’appétit.
· Calculs rénaux (qui peuvent conduire à des douleurs à l’estomac ou audos, sang dans les urines).
Autres effets indésirables
Très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10:
· Hypertension, y compris une aggravation de l’hypertension artérielleexistante*.
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambeset/ou mains.
· Infections de l'appareil urinaire.
· Essoufflement*, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinusbouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup defroid, symptômes pseudo-grippaux.
· Vertiges, difficulté à dormir.
· Vomissements*, mal à l'estomac, diarrhées, indigestion, flatulence.
· Eruption, démangeaison.
· Raideur musculaire.
· Difficulté à avaler*.
· Maux de tête.
· Nausées (sensation de malaise).
· Articulations douloureuses.
· Aggravation d'allergies existantes.
· Blessures accidentelles.
Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Palpitations (conscience de ses battements cardiaques), rythme cardiaquerapide.
· Anomalies des tests hépatiques sanguins.
· Anomalies des tests rénaux sanguins.
· Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue etdes difficultés respiratoires).
· Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillementsou de picotements (« fourmis »).
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer desnausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou despalpitations).
· Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles,douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.
· Constipation, rôt, inflammation de l'estomac (indigestion, mal d'estomacou vomissements), aggravation de l'inflammation de l'estomac ou desintestins.
· Crampes dans les jambes.
· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire), décoloration de la peau(ecchymoses).
· Inflammation de l’œil (conjonctivite)
· Difficulté à respirer
· Douleur à la poitrine (douleurs généralisées qui ne sont pas liéesau cœur).
Rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000:
· Inflammation de l'œsophage
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· Difficulté à coordonner les mouvements.
· Confusion, hallucinations, modification du goût.
· Augmentation de la sensibilité à la lumière.
· Chute des cheveux.
· Saignement dans l’œil
· Battements cardiaques irréguliers
· Rougissement
· Inflammation de l’intestin qui peut causer diarrhée, généralementavec du sang et du mucus, douleurs à l’estomac et fièvre et aggravation del’inflammation.
· Troubles menstruels.
Très rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000:
· Dermatite exfoliative pustulose exanthématique aiguë généralisée(zone rouge gonflée marquée de nombreuses petites pustules).
· Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, desdouleurs, des tâches violettes sur la peau).
· Douleur et faiblesse musculaire
· Trouble de l'odorat.
Inconnus : la fréquence ne peut être déterminée au vue des donnéesdisponibles :
· Diminution de la fertilité féminine, qui est généralement réversibleà l'arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose etautres maladies rhumatologiques dans lesquelles CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélulea été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effetsindésirables supplémentaires suivants ont été observés :
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· Problèmes gastriques: syndrome du côlon irritable (pouvant se manifesterpar une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, uneflatulence).
· Difficulté à uriner, augmentation du taux de créatinine dans les testssanguins, augmentation du volume de la prostate chez les hommes pouvantentraîner des urines plus fréquentes ou une rétention d’urine.
· Prise de poids.
Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Problèmes gastriques: infection au niveau de l'estomac (pouvant causerune irritation ou des ulcères au niveau de l'estomac et des intestins).
· Fracture des membres inférieurs.
· Zona, eczéma (éruption cutanée sèche et qui démange)
· Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée outrouble, vertiges dus à des troubles de l'oreille interne, lésion cutanée,gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveau de la bouche.
· Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes,selles fréquentes.
· Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflementdouloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou dupied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important,douleur mammaire.
· Augmentation du taux de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule
· La substance active est :
Célécoxib.............................................................................................................................200 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
laurilsulfate de sodium, povidone K29–32, lactose monohydraté,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Contenu de l’enveloppe de la gélule :
dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.
Qu’est-ce que CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule : Tête de la gélule marron-clair opaqueavec un corps blanc opaque contenant une poudre blanc à blanc-cassé. Lagélule porte la mention MYLAN sur CE 200 à l’encre noire sur la tête et lecorps de la gélule.
CELECOXIB MYLAN 200 mg, gélule est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50,60, 100, 30×1, 60×1 ou en flacons de 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD.
T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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