Notice patient - CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule
Célécoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELECOXIBRANBAXY 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Groupe pharmaco-thérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien,antirhumatismal, Coxibs.
Code ATC : M01AH01.
CELECOXIB RANBAXY contient la substance active célécoxib.
CELECOXIB RANBAXY appartient à la classe des médicaments appelée lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plus spécifiquement ausous-groupe des (COX-2) inhibiteurs. Votre corps produit des prostaglandines quipeuvent causer une douleur et une inflammation. Dans le cas de maladies tellesque l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, votre corps en produit plus.
CELECOXIB RANBAXY agit en diminuant la production de prostaglandines et ainsidiminue la douleur et l'inflammation.
CELECOXIB RANBAXY est utilisé chez l’adulte pour soulager les signes etsymptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de laspondylarthrite ankylosante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIBRANBAXY 200 mg, gélule ?
CELECOXIB RANBAXY vous a été prescrit par votre médecin. Les informationssuivantes vous aideront à l'utiliser de façon optimale. Si vous avez d'autresquestions, veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule :
Informez votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cas suivants carceux-ci ne permettent pas d'utiliser CELECOXIB RANBAXY:
· allergie au célécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· antécédents d'allergie à la classe de médicaments appelée «sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'infectionsen font partie),
· vous souffrez actuellement d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau devotre estomac ou de vos intestins,
· antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasale graveou d'une réaction allergique avec éruption cutanée accompagnée dedémangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, desdifficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d'acideacétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur(AINS),
· grossesse. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant votretraitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votre médecin(voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous),
· allaitement (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »ci-dessous),
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie inflammatoire des intestins telle qu'une rectocolite hémorragiqueou une maladie de Crohn,
· insuffisance cardiaque, maladie ischémique du cœur avérée oupathologie cardiovasculaire, tels qu'un diagnostic de crise cardiaque, unaccident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire(diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau, également connu sous lenom d’attaque), une angine de poitrine ou une obstruction des vaisseauxsanguins irriguant le cœur ou le cerveau,
· présence ou antécédents de problèmes de circulation sanguine (maladieartérielle périphérique) ou antécédent d'intervention chirurgicale desartères de vos jambes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CELECOXIBRANBAX 200 mg, gélule.
Vérifiez avec votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cassuivants:
· vous avez déjà présenté un ulcère ou une hémorragie au niveau devotre estomac ou de vos intestins (ne prenez pas CELECOXIB RANBAXY si vous êtesactuellement atteint d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau de votreestomac ou de vos intestins),
· utilisation d'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pourprotéger votre cœur),
· utilisation de médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (parexemple la warfarine),
· l'administration de CELECOXIB RANBAXY se fait en même temps que celled'autres AINS, en dehors de l'acide acétylsalicylique, tels que l'ibuprofèneou le diclofénac; l'administration concomitante de ces médicaments doit êtreévitée,
· tabagisme, diabète, hypertension ou cholestérol élevé,
· pathologies du cœur, du foie ou des reins; votre médecin pourra êtreamené à vous suivre de façon régulière,
· rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),
· déshydratation, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou laprise de diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),
· antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave àdes médicaments,
· sensation de malaise suite à une infection ou lors d'une suspiciond'infection, car CELECOXIB RANBAXY peut masquer une fièvre ou d'autres signesd'infection ou d'inflammation,
· âge supérieur à 65 ans; votre médecin pourra être amené à voussuivre de façon régulière.
· vous êtes un métaboliseur lent du CYP2C9.
Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), cemédicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle; c'estpourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tensionartérielle régulièrement.
Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec lecélécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésionhépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ounécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai desurvenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sontapparues dans le mois suivant le début du traitement.
La prise de célécoxib rend plus difficile une grossesse. Vous devezinformer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez desproblèmes pour être enceinte (voir rubrique «Grossesse, allaitement etfertilité » ci-dessous).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfant : ce médicament est destiné aux adultes uniquement, il ne doit pasêtre utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :
· du dextrométhorphane (médicament antitussif),
· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes del'angiotensine II (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle etl'insuffisance cardiaque),
· des diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),
· du fluconazole ou de la rifampicine (médicament traitant les infectionsfongiques et bactériennes),
· de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (« antiagrégants » quidiminue la formation de caillots sanguins),
· du lithium (médicament utilisé dans le traitement de certains types dedépression),
· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troublesdu sommeil, l'hypertension artérielle ou un rythme cardiaque irrégulier,
· des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troublesmentaux),
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie),
· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions, de certains types de douleur ou de dépression),
· des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions et de certains troubles du sommeil),
· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseursutilisés par exemple après une greffe).
CELECOXIB RANBAXY peut être pris avec des doses faibles d'aspirine (75 mgpar jour ou moins). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deuxmédicaments ensemble.
CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
CELECOXIB RANBAXY ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes oususceptibles de l’être (femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception efficace).
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement parCELECOXIB RANBAXY, vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulterrapidement votre médecin pour un traitement alternatif.
CELECOXIB RANBAXY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Les AINS, dont CELECOXIB RANBAXY, peuvent provoquer des difficultés àtomber enceinte (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Vous devezinformer votre médecin si vous avez l’intention de tomber enceinte ou si vousavez des problèmes pour le devenir.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB RANBAXY sur votreorganisme avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous vous sentezétourdi ou somnolent après la prise de ce médicament, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.
CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Si vous pensez ou sentez que l'effet de CELECOXIB RANBAXY est trop fort outrop faible pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risque d'effetsindésirables liés à des problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose etla durée de traitement, il est important d'utiliser la dose la plus faible poursoulager votre douleur et de ne pas prendre CELECOXIB RANBAXY plus longtemps quele temps nécessaire à contrôler vos symptômes.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration après deux semaines de traitement,contactez votre médecin.
Pour l'arthrose, la posologie habituelle est de 200 mg par jour; elle peutêtre augmentée par votre médecin à 400 mg maximum si besoin.
La dose initiale est habituellement:
· Une gélule de 200 mg une fois par jour ou,
· Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la posologie habituelle est de 200 mg parjour (pris en deux doses séparées); elle peut être augmentée par votremédecin à 400 mg maximum (pris en deux doses séparées) si besoin.
La dose initiale est habituellement:
· Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
La dose de 200 mg (pris sous forme d’une gélule de 100 mg deux fois parjour) ne peut pas être obtenue avec CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule.Veuillez prendre l’avis de votre médecin.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la posologie habituelle est de 200 mgpar jour; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum sibesoin.
La dose initiale est habituellement:
· Une gélule de 200 mg une fois par jour ou,
· Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Dose maximale journalière :
Vous ne devez pas prendre plus de 400 mg (4 gélules de CELECOXIB RANBAXY100 mg ou 2 gélules de CELECOXIB RANBAXY 200 mg) par jour.
Problèmes rénaux ou hépatiques:
Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiquescar vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg:
Si vous avez plus de 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg,votre médecin peut être amené à vous suivre plus étroitement.
Enfants:
CELECOXIB RANBAXY est réservé à l'adulte et ne doit pas être utiliséchez l'enfant.
Ne pas dépasser la dose de 400 mg/jour.
Mode d’administration
Les gélules de CELECOXIB RANBAXY doivent être avalées avec un verre d'eau.Les gélules peuvent être prises à n'importe quel moment de la journée, aucours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaque dose deCELECOXIB RANBAXY toujours au même moment de la journée.
Si vous avez pris plus de CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule que vousn'auriez dû:
Ne prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vousavez pris plus de gélules, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital et prenez votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule:
Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule :
L'interruption brutale de votre traitement par CELECOXIB RANBAXY peutprovoquer une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas la prise deCELECOXIB RANBAXY sauf si votre médecin vous le demande. Votre médecin pourravous conseiller de réduire la dose pendant quelques jours avant d'interrompredéfinitivement le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez despatients atteints d'arthrose qui ont pris du célécoxib. Les effetsindésirables indiqués avec un astérisque (<em>) listés ci-dessous sontceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris ducélécoxib pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces étudesont pris du célécoxib à de fortes doses pendant unelongue durée.</em>
Si un des effets suivants survient, arrêtez immédiatement CELECOXIB RANBAXYet contactez votre médecin :
· une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruptioncutanée, un gonflement du visage, des râles ou une difficulté àrespirer,
· des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans lapoitrine,
· une douleur intense au niveau de l'estomac ou des signes de saignement auniveau de l'estomac ou des intestins incluant la coloration noire des selles, laprésence de sang dans les selles ou les vomissements,
· une réaction cutanée telle qu'une éruption, des bulles ou undécollement de la peau,
· une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure desnausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc devos yeux se colorent en jaune).
Très fréquents: peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
· Hypertension.
Fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· Crise cardiaque*.
· Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambeset/ou mains.
· Infections de l'appareil urinaire.
· Essoufflement*, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinusbouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup defroid, symptômes pseudo-grippaux.
· Vertiges, difficulté à dormir.
· Vomissements*, mal à l'estomac, diarrhées, indigestion, flatulence.
· Eruption, démangeaison.
· Raideur musculaire.
· Difficulté à avaler*.
· Aggravation d'allergies existantes.
Peu fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Accident vasculaire cérébral*.
· Insuffisance cardiaque, palpitations (conscience de ses battementscardiaques), rythme cardiaque rapide.
· Aggravation d'une hypertension existante.
· Anomalies des tests hépatiques sanguins.
· Anomalies des tests rénaux sanguins.
· Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue etdes difficultés respiratoires).
· Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillementsou de picotements (« fourmis »).
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer desnausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou despalpitations).
· Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles,douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.
· Constipation, rôt, inflammation de l'estomac (indigestion, mal d'estomacou vomissements), aggravation de l'inflammation de l'estomac ou desintestins.
· Crampes dans les jambes.
· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire).
· Gonflement du visage.
Rares: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :
· Ulcères (saignements) de l'estomac, de l'œsophage ou des intestins,rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d'estomac, fièvre, nausées,vomissements, occlusion intestinale), selles foncées ou noires, inflammation del'œsophage (pouvant causer une difficulté à avaler), inflammation dupancréas (pouvant causer une douleur à l'estomac).
· Diminution du nombre de globules blancs (qui aident à la protectioncontre les infections) et des plaquettes (augmentation du risque de saignementou de contusions).
· Difficulté à coordonner les mouvements.
· Confusion, modification du goût.
· Augmentation de la sensibilité à la lumière.
· Chute des cheveux.
· Augmentation des valeurs hépatiques
Très rares: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· Problèmes de foie (comme la cholestase et l’hépatite choléstatique,qui peuvent être accompagnées de symptômes tels que selles décolorées,nausées et jaunissement de la peau et des yeux).
· Maladies graves de la peau telles que pustulose exanthémateuse aiguëgénéralisée (les symptômes comprennent une peau devenant rouge, gonflée àcertains endroits, couverte de nombreuses petites pustules).
· Problèmes de rein (comme le syndrome néphrotique et la néphropathie àlésions glomérulaires minimes, qui peuvent être accompagnés de symptômestels que rétention d’eau (œdème), urine mousseuse, fatigue et perted’appétit).
Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être déterminée au vue desdonnées disponibles:
· Saignement au niveau du cerveau pouvant être fatal.
· Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactiquepotentiellement fatal et angio-œdème) pouvant causer une éruption cutanée,un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou, desrâles ou une respiration sifflante, une difficulté à respirer.
· Saignement au niveau de l'estomac ou des intestins (pouvant causer desselles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins ou ducôlon, nausées (mal au cœur).
· Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson,érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (pouvant causer uneéruption, des bulles ou un décollement de la peau) et pustuloseexanthématique aiguë généralisée (zone rouge gonflée marquée denombreuses petites pustules), érythème multiforme (maladie sévère de la peauqui peut affecter la bouche et d’autres parties du corps).
· Une réaction allergique dite « retardée » avec des symptômespossibles tels que des éruptions cutanées, un gonflement du visage, de lafièvre, gonflement des ganglions, et des résultats d'analyse anormaux(exemple, le foie, cellules du sang (éosinophilie, une augmentation du nombred’un type de globules blancs)
· Insuffisance hépatique, lésion hépatique et inflammation hépatiquegrave (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Lessymptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, unejaunisse (décoloration jaune de la peau et des yeux), des urines foncées, desselles claires, un saignement, des démangeaisons ou des frissons.
· Problèmes rénaux (insuffisance rénale possible, inflammation desreins).
· Obstruction d'une artère irriguant les poumons. Les symptômes peuventinclure une difficulté respiratoire, des douleurs aigues lors de la respirationou un collapsus (affaissement du tissu pulmonaire).
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Méningite (inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelleépinière).
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).
· Aggravation de l'épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ouconvulsions graves).
· Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, desdouleurs, des tâches violettes sur la peau).
· Obstruction d'une artère ou d'une veine au niveau de l'œil pouvant menerà une perte de vision partielle ou complète, conjonctivite, infection (œilrouge) ou saignement au niveau de l'œil.
· Diminution du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes(pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, des saignements du nezfréquents et augmentation du risque d'infections).
· Douleur thoracique.
· Trouble de l'odorat.
· Décoloration de la peau (bleus), douleur et faiblesse musculaire, douleurarticulaire.
· Troubles menstruels.
· Diminution de la fertilité chez les femmes, qui est habituellementréversible.
· Maux de tête, rougeur brusque du visage.
· Diminution du taux de sodium dans le sang (pouvant causer une perted'appétit, des maux de tête, des nausées (mal au cœur), des crampes et unefatigue musculaire).
Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose etautres maladies rhumatologiques dans lesquelles le célécoxib a étéadministré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effetsindésirables supplémentaires suivants ont été observés :
Fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· Problèmes cardiaques: angine de poitrine, douleur à la poitrine.
· Problèmes gastriques: syndrome du côlon irritable (pouvant se manifesterpar une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, uneflatulence).
· Calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, laprésence de sang dans les urines), difficulté à uriner, augmentation des tauxde créatinine dans le sang..
· Prise de poids.
Peu fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau desjambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou unedifficulté à respirer).
· Problèmes gastriques: infection au niveau de l'estomac (pouvant causerune irritation ou des ulcères au niveau de l'estomac et des intestins).
· Fracture des membres inférieurs.
· Zona, infection cutanée, eczéma (éruption cutanée sèche et quidémange), pneumonie (infection des poumons (toux possible, fièvre, difficultéà respirer)).
· Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée outrouble, vertiges dus à des troubles de l'oreille interne, lésion cutanée,gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveau de la bouche.
· Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes,selles fréquentes.
· Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflementdouloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou dupied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important,douleur mammaire.
· Augmentation du taux de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule
· La substance active est : le célécoxib.
Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone (PVP K30), silice colloïdale anhydre (Aerosil200), laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique (Ac-di-sol), stéarate demagnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate desodium, dioxyde de titane (E171).
Composition de l’encre d’impression : gommes laques, propylène glycol,oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur ?
CELECOXIB RANBAXY 200 mg est disponible sous forme de gélule.opaque,blanche à blanc cassé, avec ‘CC’ imprimé à l’encre noire sur la coiffeet ‘100’ sur le corps de la gélule, contenant de la poudre granuleuseblanc cassé.
Boîte de 10, 20, 30 ou 40 gélules sous plaquettesPVC/Aclar-Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
OU
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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