Notice patient - CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule
célécoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELECOXIBZENTIVA 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : système musculosquelettique ; produitsanti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, Coxibs., code ATC :M01AH01.
CELECOXIB ZENTIVA est utilisé chez l’adulte pour soulager les signes etsymptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de laspondylarthrite ankylosante.
CELECOXIB ZENTIVA appartient à la classe des médicaments appelés lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plus spécifiquement ausous-groupe des (COX-2) inhibiteurs. Votre corps produit des prostaglandines quipeuvent causer une douleur et une inflammation. Dans le cas de maladies tellesque l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, votre corps en produit plus.CELECOXIB ZENTIVA agit en diminuant la production de prostaglandines et ainsidiminue la douleur et l'inflammation.
Vous devez vous attendre à ce que le médicament commence à agir dans lesheures qui suivent la première prise, mais il se peut qu’il faille attendrequelques jours de traitement pour obtenir un effet complet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIBZENTIVA 200 mg, gélule ?
CELECOXIB ZENTIVA vous a été prescrit par votre médecin. Les informationssuivantes vous aideront à l'utiliser de façon optimale. Si vous avez d'autresquestions, veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez jamais CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergiques au célécoxib ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6),
· antécédents d'allergie à la classe de médicaments appelée «sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'infectionsen font partie),
· présence d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau de votre estomac oude vos intestins,
· antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasale graveou d'une réaction allergique avec éruption cutanée accompagnée dedémangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, desdifficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d'acideacétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur(AINS),
· grossesse. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant votretraitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votremédecin.
· allaitement
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie inflammatoire des intestins telle qu'une rectocolite hémorragiqueou une maladie de Crohn,
· insuffisance cardiaque, maladie ischémique du cœur avérée oupathologie cérébrovasculaire, tels qu'un diagnostic de crise cardiaque, unaccident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire(diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau connue sous le nom demini-AVC), une angine de poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguinsirriguant le cœur ou le cerveau,
· présence ou antécédents de problèmes de circulation sanguine (maladieartérielle périphérique) ou antécédent d'intervention chirurgicale desartères de vos jambes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CELECOXIBZENTIVA 200 mg, gélule.
Faites attention avec CELECOXIB ZENTIVA :
· antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau de votre estomac ou devos intestins, (Ne prenez pas CELECOXIB ZENTIVA si vous êtes actuellementatteint d’un ulcère ou d’une hémorragie au niveau de votre estomac ou devos intestins),
· utilisation d'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pourprotéger votre cœur),
· utilisation de médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (parexemple la warfarine/ les anticoagulants de type warfarine ou les nouveauxanticoagulants oraux tels que l’apixaban),
· utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes (tels que laprednisone).
· l'administration de CELECOXIB ZENTIVA se fait en même temps que celled'autres AINS, en dehors de l'acide acétylsalicylique, tels que l'ibuprofèneou le diclofénac. L'administration concomitante de ces médicaments doit êtreévitée.
· tabagisme, diabète, hypertension ou cholestérol élevé,
· pathologies du cœur, du foie ou des reins ; votre médecin pourra êtreamené à vous suivre de façon régulière,
· rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),
· déshydratation, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou laprise de diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),
· antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave àdes médicaments,
· sensation de malaise suite à une infection ou lors d'une suspiciond'infection, CELECOXIB ZENTIVA peut masquer une fièvre ou d'autres signesd'infection ou d'inflammation,
· âge supérieur à 65 ans ; votre médecin sera amené à vous surveillerde façon régulière,
· la consommation d’alcool et d’AINS peut augmenter le risque deproblèmes gastro-intestinaux.
Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), cemédicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ; c'estpourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tensionartérielle régulièrement.
Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec lecélécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésionhépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ounécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai desurvenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sontapparues dans le mois suivant le début du traitement.
La prise de CELECOXIB ZENTIVA rend plus difficile une grossesse. Vous devezinformer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez desproblèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :
· du dextrométhorphane (médicament antitussif),
· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes del'angiotensine Il, des bêta-bloquants et des diurétiques (utilisés pourtraiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),
· du fluconazole ou de la rifampicine (médicament traitant les infectionsfongiques et bactériennes),
· de la warfarine ou d’autres médicaments de type warfarine («antiagrégants » qui diminuent la formation de caillots sanguins), dont lesnouveaux médicaments comme l’apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban
· du lithium (médicament utilisé dans le traitement de certains types dedépression),
· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troublesdu sommeil, l'hypertension artérielle ou un rythme cardiaque irrégulier,
· des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troublesmentaux),
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie),
· de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions, de certains types de douleur ou de dépression),
· des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, desconvulsions et de certains troubles du sommeil),
· de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseursutilisés par exemple après une greffe).
CELECOXIB ZENTIVA peut être pris avec des doses faibles d'aspirine (75 mgpar jour ou moins). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deuxmédicaments ensemble.
CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
CELECOXIB ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes oususceptibles de l'être (femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception efficace).
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement parCELECOXIB ZENTIVA, vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulterrapidement votre médecin pour un traitement alternatif.
Allaitement
CELECOXIB ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les AINS, dont CELECOXIB ZENTIVA peuvent rendre la survenue d’une grossesseplus difficile. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà être enceinte, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB ZENTIVA sur votreorganisme avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous vous sentezétourdi(e) ou somnolent(e) après la prise de CELECOXIB ZENTIVA, ne conduisezpas et n'utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.
CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule contient du lactose et du sodium.
CELECOXIB ZENTIVA contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez avertivotre médecin d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Si vous pensez ou sentez que l’effet deCELECOXIB ZENTIVA est trop fort ou trop faible pour vous, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risque d'effetsindésirables liés à des problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose etla durée de traitement, il est important d'utiliser la dose la plus faible poursoulager votre douleur et de ne pas prendre CELECOXIB ZENTIVA plus longtemps quele temps nécessaire à contrôler vos symptômes.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration après deux semaines de traitement,contactez votre médecin.
Mode d’administration
Les gélules de CELECOXIB ZENTIVA doivent être prises par voie orale.
CELECOXIB ZENTIVA doit être avalé en entier avec un verre d’eau. Lesgélules peuvent être prises à n’importe quel moment de la journée, aucours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaque dose deCELECOXIB ZENTIVA toujours au même moment de la journée.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration après deux semaines de traitement,contactez votre médecin.
La dose recommandée est :
Pour l'arthrose, la dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peutêtre augmentée par votre médecin à 400 mg maximum si besoin.
La dose initiale est habituellement :
· une gélule de 200 mg une fois par jour ; ou
· une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la dose recommandée est de 200 mg parjour (en deux prises) ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mgmaximum (en deux prises) si besoin.
La dose initiale est habituellement :
Pour CELECOXIB ZENTIVA 200 mg :
· La dose de 200 mg (prise comme une gélule de 100 mg deux fois par jour)ne peut être obtenue avec CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule. Veuillezconsulter votre médecin.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la dose recommandée est de 200 mg parjour, elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum sibesoin.
La dose initiale est habituellement :
· une gélule de 200 mg une fois par jour ; ou
· une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Problèmes rénaux ou hépatiques : informez votre médecin si vous avez desproblèmes rénaux ou hépatiques car vous pourriez avoir besoin d'une dose plusfaible.
Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg : si vous avez plusde 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg, votre médecin peutêtre amené à vous suivre plus étroitement.
Ne pas dépasser la dose de 400 mg/jour.
Utilisation chez les enfants
CELECOXIB ZENTIVA est réservé à l’adulte et ne doit pas être utiliséchez l’enfant.
Si vous avez pris plus de CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule que vousn’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vousavez pris plus de gélules, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital et prenez votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez-la dès que vous vous enapercevez.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule
L'interruption brutale de votre traitement par CELECOXIB ZENTIVA peutprovoquer une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas la prise deCELECOXIB ZENTIVA sauf si votre médecin vous le demande. Votre médecin pourravous conseiller de réduire la dose pendant quelques jours avant d'interrompredéfinitivement le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez despatients atteints d'arthrose qui ont pris du célécoxib. Les effetsindésirables indiqués avec un astérisque (<em>) listés ci-dessous sontceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris ducélécoxib pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces étudesont pris du célécoxib à de fortes doses pendant unelongue durée.</em>
Si un des effets suivants survient, arrêtez immédiatement CELECOXIB ZENTIVAet contactez votre médecin :
Si vous avez :
· une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruptioncutanée, un gonflement du visage, des râles ou une difficulté àrespirer,
· des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans lapoitrine,
· une douleur intense au niveau de l'estomac ou des signes de saignement auniveau de l'estomac ou des intestins incluant la coloration noire des selles, laprésence de sang dans les selles ou les vomissements,
· une réaction cutanée telle qu'une éruption, des bulles ou undécollement de la peau,
· une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure desnausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc devos yeux se colorent en jaune).
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
· Hypertension dont aggravation d'une hypertensionexistante <em>.</em>
Fréquents : pouvant affecter jusqu’ à 1 personne sur 10 :
· Crise cardiaque.
· Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambeset/ou mains.
· Infections de l'appareil urinaire.
· Essoufflement, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinusbouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup defroid, symptômes pseudo-grippaux.
· Vertiges, difficulté à dormir.
· Vomissements*, mal à l'estomac, diarrhées, indigestion, flatulence.
· Eruption, démangeaison.
· Raideur musculaire.
· Difficulté à avaler*.
· Céphalées.
· Nausées (mal de cœur).
· Douleur articulaire.
· Aggravation d'allergies existantes.
· Blessures accidentelles.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Accident vasculaire cérébral*.
· Insuffisance cardiaque, palpitations (conscience de ses battementscardiaques), rythme cardiaque rapide.
· Fonctions hépatiques anormales, anomalies des tests hépatiquessanguins.
· Anomalies des tests rénaux sanguins.
· Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue etdes difficultés respiratoires).
· Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillementsou de picotements (« fourmis »).
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer desnausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou despalpitations).
· Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles,douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.
· Constipation, rot, inflammation de l'estomac (indigestion, mal d'estomacou vomissements), aggravation de l'inflammation de l'estomac ou desintestins.
· Crampes dans les jambes.
· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire).
· Inflammation de l’œil.
· Difficulté à respirer.
· Couleur anormale de la peau (bleus).
· Douleur thoracique (douleur généralisée non apparenté au cœur).
· Gonflement du visage.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :
· Ulcères (saignements) de l'estomac, de l'œsophage ou des intestins,rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d'estomac, fièvre, nausées,vomissements, occlusion intestinale), selles foncées ou noires, inflammation dupancréas (pouvant causer une douleur à l'estomac), inflammation del'œsophage.
· Diminution du taux de sodium dans le sang (connu sous le nomd’hyponatrémie).
· Diminution du nombre de globules blancs (qui aident à la protectioncontre les infections) ou des plaquettes (augmentation du risque de saignementou de contusions).
· Difficulté à coordonner les mouvements.
· Confusion, modification du goût.
· Augmentation de la sensibilité à la lumière.
· Chute des cheveux.
· Hallucinations.
· Saignement au niveau de l'œil.
· Réaction aiguë pouvant entraîner une inflammation pulmonaire.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Rougeur,
· Caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons. Les symptômes peuventinclure une difficulté respiratoire brutale, des douleurs aiguës lors de larespiration ou un collapsus.
· Saignement au niveau de l'estomac ou des intestins (pouvant causer desselles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins oudu côlon.
· Inflammation sévère du foie (hépatite). Les symptômes peuvent incluredes nausées (mal au cœur), des diarrhées, un ictère (un jaunissement de lapeau ou des yeux), des urines foncées, une décoloration des selles, dessaignements, des démangeaisons ou frissons.
· Insuffisance rénale aiguë
· Troubles menstruels.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou,ou difficulté à avaler.
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactiquepotentiellement fatal).
· Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson,érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (pouvant causer uneéruption, des bulles ou un décollement de la peau) et pustuloseexanthématique généralisée aiguë (ces symptômes se caractérisent par lasurvenue d’une peau rouge et gonflée parsemée de nombreuses petitespustules).
· Réaction allergique retardée avec de possibles symptômes telsqu'éruption cutanée, gonflement du visage, fièvre, gonflement des ganglions,et résultats d'analyse anormaux (par exemple hépatique, cellule sanguine(éosinophilie, un type d’augmentation du nombre de globules blancs)).
· Hémorragie dans le cerveau pouvant être fatale.
· Méningite (inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelleépinière).
· Insuffisance hépatique, lésion hépatique et inflammation hépatiquegrave (hépatite fulminante) (parfois d’issue fatale ou nécessitant unegreffe du foie). Les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), desdiarrhées, une jaunisse, une décoloration jaune de la peau et des yeux, desurines foncées, des selles claires, un saignement, des démangeaisons ou desfrissons.
· Affections hépatiques (telles que cholestase et hépatite cholestatique,qui peuvent s’accompagner de symptômes tels qu’une décoloration desselles, des nausées, et un jaunissement de la peau ou des yeux).
· Inflammation des reins et autres problèmes rénaux (telles qu’unsyndrome néphrotique et des lésions glomérulaires minimes, qui peuvents’accompagner de symptômes tels qu’une rétention d’eau (œdème), uneurine mousseuse, fatigue et perte d’appétit).
· Aggravation de l'épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ouconvulsions graves).
· Obstruction d'une artère ou d'une veine au niveau de l'œil pouvant menerà une perte de vision partielle ou complète,
· Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, desdouleurs, des tâches violettes sur la peau).
· Diminution du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes(pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, des saignements du nezfréquents et augmentation du risque d’infections).
· Douleur et faiblesse musculaire.
· Trouble de l'odorat.
· Perte du goût.
Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles :
· Diminution de la fertilité chez la femme, généralement réversible àl’arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose etautres maladies rhumatologiques dans lesquelles le célécoxib a étéadministré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effetsindésirables supplémentaires suivants ont été observés :
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· Problèmes cardiaques : angine de poitrine, douleur à la poitrine.
· Problèmes gastriques : syndrome du côlon irritable (pouvant semanifester par une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, uneflatulence).
· Calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, laprésence de sang dans les urines), difficulté à uriner, taux sanguinsélevés de créatinine (signe d’insuffisance rénale)
· Prise de poids.
· Hyperplasie bégnine de de la prostate (prostate agrandie).
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau desjambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou unedifficulté à respirer).
· Problèmes gastriques : infection au niveau de l'estomac (pouvant causerune irritation ou des ulcères au niveau de l'estomac et des intestins).
· Fracture des membres inférieurs.
· Zona, infection cutanée, eczéma (éruption cutanée sèche et quidémange), pneumonie (infection des poumons (toux possible, fièvre, difficultéà respirer)).
· Impression de« mouches » dans les yeux causant une vision diminuée outrouble, saignement dans l’œil, vertiges dus à des troubles de l'oreilleinterne, lésion cutanée, gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveaude la bouche.
· Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes,selles fréquentes.
· Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflementdouloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou dupied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important,douleur mammaire.
· Augmentation du taux de sodium dans le sang.
· Dermatite allergique (réaction allergique cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule
· La substance active est :
célécoxib.......................................................................................................................200 mg
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone 30, croscarmellose sodique, laurylsulfate desodium, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Corps de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine,
Tête de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d'impression : shellac, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium (E527),hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que CELECOXIB ZENTIVA 200 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule, opaque, avec un corpsblanc et une tête jaune, de taille No 1, avec « 200 » imprimé en noir surle corps de la gélule. La gélule est remplie d'une poudre granulaire decouleur blanc à blanc cassé.
CELECOXIB ZENTIVA est présenté dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 50,60 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100,
920 27 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
OU
ZENTIVA, K.S.
U KABELOVNY 130,
DOLNI MECHOLUPY,
102 37 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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