Notice patient - CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CELESTENE4 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique nonassociés, code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti-inflammatoire.
II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, enophtalmologie, en ORL et en rhumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELESTENE4 mg/1 ml, solution injectable ?
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
N’utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cassuivants :
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en casd’injection intramusculaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml,solution injectable).
USAGE LOCAL
N’utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cassuivants :
· infections,
· allergie à l’un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CELESTENE4 mg/1 ml, solution injectable, en particulier si vous avez unphéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcèredigestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveaude l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection(notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique,d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie desmuscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale,subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l’absence de données concernant le risque de calcifications, il estpréférable d’éviter l’administration d’un corticoïde enintra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladiesvirales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl’injection.
Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
Précautions d’emploi
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance et notamment avec certains médicaments pouvant donner des troublesdu rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injectionintraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,terfénadine, vincamine.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Les nouveau-nés des mères ayant reçu CELESTENE 4 mg/1 ml, solutioninjectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucrebas après la naissance.
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passagedans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La teneur en sodium du diluant doit être prise en compte dans le calcul dela teneur totale en sodium de Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable.
Pour obtenir des informations détaillées sur la teneur en sodium de lasolution utilisée pour diluer Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable, votremédecin ou pharmacien doit se référer au Résumé des Caractéristiques duProduit du diluant utilisé.
3. COMMENT UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d’administration
Voies injectables : intraveineuse, intramusculaire, locale.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable quevous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé CELESTENE4 mg/1 ml, solution injectable en quantité ou en durée supérieure à celleprescrite.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque lesrecommandations données par votre médecin sont suivies (voir Avertissements etprécautions).
Les plus fréquemment rencontrés sont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle,
· excitation et troubles du sommeil,
· fragilité osseuse,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium),pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D’autres effets beaucoup plus rares ont été observés :
· risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l’enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,
· troubles de la peau dont angio-œdème,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
D’autres effets indésirables peuvent survenir (fréquenceindéterminée) :
· vision floue.
Certains effets liés à la voie d’administration ont été décrits :manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
USAGE LOCAL
· risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications del’articulation,
· les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et dedéséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissenthabituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· réactions allergiques locales et générales dont angio-œdème,
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Phosphate disodique debétaméthasone........................................................................5,30 mg
Quantité correspondant enbétaméthasone.....................................................................4,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acidephosphorique concentré, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1,3 ou 25 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
CENEXI HSC
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
SCHERING-PLOUGH LABO NV
INDUSTRIEPARK 30
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page