Notice patient - CELLTOP 50 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
CELLTOP 50 mg, capsule molle
Etoposide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CELLTOP 50 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELLTOP50 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELLTOP 50 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELLTOP 50 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdeset autres produits naturels, dérivé de la podophyllotoxine – code ATC :L01CB01.
Ce médicament s’appelle Celltop. Chaque capsule contient 50 mgd’étoposide comme principe actif.
L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés descytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.
Celltop est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chezl’adulte :
· cancer testiculaire
· cancer du poumon à petites cellules
· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphomenon-hodgkinien)
· cancer de l’ovaire
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit Celltopen capsules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLTOP50 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais CELLTOP 50 mg, capsule molle :
· Si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notammentcontre la fièvre jaune.
· Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.
Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus,parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre CELLTOP50 mg, capsule molle:
· Si vous avez une quelconque infection.
· Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou unechimiothérapie.
· Si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appeléealbumine.
· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellulescancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas,il se peut également que des substances nocives soient libérées de cescellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causerdes problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner lamort en l’absence de traitement.
Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire desanalyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours dutraitement par ce médicament.
Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellulesdu sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer lacapacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguinsseront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin des’assurer que cela n’arrive pas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecinpourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôlerces organes.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament n’ont pasété établies dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et CELLTOP 50 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
C’est particulièrement important :
· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduirel’activité du système immunitaire).
· Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner lecancer).
· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicamentantiépileptique.
· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation decaillots sanguins).
· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou del’aspirine.
· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pourtraiter le cancer).
· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaireà CELLTOP.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Celltop ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votremédecin vous l’a expressément indiqué.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Celltop.
Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser unmoyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif)pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt dutraitement par Celltop.
Il est recommandé aux hommes traités par Celltop de ne pas concevoird’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. Enoutre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservationdu sperme avant de débuter le traitement.
Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant aprèsleur traitement par Celltop doivent en discuter avec leur médecin ou leurinfirmier.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentezfatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous endevez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votremédecin.
CELLTOP 50 mg, capsule molle contient du sorbitol, du parahydroxybenzoated’éthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Celltop contient du 12,2 mg de sorbitol par capsule molle.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Celltop contient du parahydroxybenzoate d’éthyle et du parahydroxybenzoatede propyle. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfoisà retardement).
3. COMMENT PRENDRE CELLTOP 50 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera uniquepour votre situation. La dose habituelle est de 100 à 200 mg/m2 de surfacecorporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou 200 mg/m2 desurface corporelle aux jours 1, 3 et 5. La dose quotidienne peut parfois êtredivisée en deux prises, le matin et le soir. Ce schéma de traitement peutêtre répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avantqu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premiercycle de traitement.
Une autre posologie possible est de prendre 50 mg/m2 de surface corporelletous les jours pendant 2 à 3 semaines. Ce schéma de traitement peut êtrerépété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avantqu’un intervalle d’au moins 7 jours se soit écoulé après le premiercycle de traitement.
Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier sivous avez des problèmes de rein.
Mode d’administration
Les capsules doivent être prises avec un verre d’eau à jeun.
Si vous avez pris plus de CELLTOP 50 mg, capsule molle que vousn’auriez dû
Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l’hôpital leplus proche ou informez-en votre médecin immédiatement. Prenez avec vous lecontenant vide et toute capsule restante.
Si vous oubliez de prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle
Si vous manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUSINQUIÉTEZ PAS ; vous prendrez la dose suivante à l’heure normale. NE prenezPAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatementsi vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue oude la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque,bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signesd’une réaction allergique sévère.
Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observéeslorsque CELLTOP est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ceslésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée parle passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues descellules cancéreuses.
Les autres effets secondaires observés avec Celltop sont :
Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’une personnesur 10)
· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sangentre les cycles de traitement)
· perte d’appétit
· chute de cheveux temporaire
· changement de couleur de la peau (pigmentation)
· nausées et vomissements
· constipation
· douleurs abdominales
· sensation de faiblesse (asthénie)
· mauvais état général (malaise)
· lésion du foie (hépatotoxicité)
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à unepersonne sur 100)
· Leucémie aiguë
· diarrhée
· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus dumyocarde)
· tension artérielle élevée
· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
· Étourdissements
· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 àune personne sur 1000)
· fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à unepersonne sur 10 000)
· reflux acide
· cécité transitoire
· rougeurs
· difficultés à déglutir
· altération du goû
· réactions graves de la peau et/ou des
· muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de lapeau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
· réactions allergiques sévères
· convulsions (crise)
· fièvre
· somnolence ou fatigue
· problèmes respiratoires
· une éruption cutanée, semblable à un coup
· de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablementexposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’uneradiodermite)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang desubstances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
· saignement
· Infection
· difficultés à respirer
· gonflement du visage et de la langue
· élévations des enzymes hépatiques
· Infertilité
· élévation de la bilirubine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELLTOP 50 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas ouvrir la plaquette s’il y a des signes de fuite d’unecapsule.
Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d’êtreprudent lors de la manipulation des capsules de Celltop. Vous devez porter desgants pour éviter de toucher les capsules et vous laver les mains à l’eau etau savon après chaque manipulation du médicament. Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELLTOP 50 mg, capsule molle
· La substance active est :
Etoposide........................................................................................................................50 mg
· Les autres composants sont :
acide citrique anhydre (E330), glycérol (98 %) (E422), macrogol 400 (E1521)et hydroxypropylcellulose (E432).
Composition de l’enveloppe de la capsule molle (voir section 2.) :gélatine (E441), glycérol (98 %) (E422), oxyde de fer rouge (E172),parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), parahydroxybenzoate de propyle (E216),acide chlorhydrique (E507), dioxyde de titane (E171) solution de D-sorbitol à70% (E420) et de l’eau purifiée. .
Qu’est-ce que CELLTOP 50 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine decouleur rouge-orange.
Boîte de 5 ou 10 ou 40 capsules molles plaquettes thermoforméesPVC-Aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER ONCOLOGY GMBH
KANTSTRASSE 2
33790 HALLE / WESTPHALIA
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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