Résumé des caractéristiques - CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carmellosesodique............................................................................................................4,00 mg
pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome del’œil sec dans ses manifestations modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes (y compris les personnes âgées)
En instillation oculaire.
La posologie est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux à traiter, 2 à4 fois par jour et jusqu’à 8 fois selon la gravité des symptômes.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CELLUVISC dans la population pédiatriquen’ont pas été établies.
Mode d’administrationTourner le capuchon pour ouvrir l’unidose et instiller le collyre.
Instiller le collyre dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrementla paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeteraprès usage.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’apparition ou d’aggravation d’irritation, de douleur, derougeur ou de troubles de la vision, ou d’aggravation des symptômes, letraitement doit être arrêté et réévalué.
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et necontient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contaminationbactérienne. Pour éviter toute contamination ou un possible dommage oculaire,ne pas mettre l’embout de l’unidose en contact avec l’œil, la paupièreou toute autre surface. L’unidose doit être jetée immédiatement aprèsusage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisationultérieure.
Un trouble visuel bref peut se produire à l’instillation du produitjusqu’à ce qu’il se répartisse uniformément à la surfacede l’œil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementIl n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femmeenceinte ou qui allaite.
CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ouallaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl’instillation en fonction de la viscosité du produit.
Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire niutiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sontclassés par classes de systèmes d’organes et listés ci-dessous comme Trèsfréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000,<1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Affections oculaires
Fréquent :
Irritation oculaire (incluant brûlures et gène oculaire)
Expérience après la commercialisation :
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors del’utilisation de CELLUVISC en pratique clinique après sa commercialisation.Sachant que la déclaration des effets indésirables après la commercialisationest un acte volontaire et émanant d’une population de taille incertaine, iln’est pas toujours possible d’estimer la fréquence de ces effetsindésirables.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité incluant allergie oculaire avec des symptômes de typegonflement de l’œil ou œdème de la paupière.
Affections oculaires
Vision trouble, sensation de picotement, sensation de corps étranger, œilrouge, prurit, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire,douleur oculaire, formation de croûtes au bord des paupières ou de résidu dumédicament, altération de la vision.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dommage superficiel de l’œil (résultant du contact entre l’embout del’unidose et l’œil durant l’administration) et/ou abrasioncornéenne.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.
Mécanisme d’actionCe collyre est un humidificateur de la cornée.
Il ne possède pas d’activité pharmacologique mais agit par un effetmécanique (lubrification, hydratation).
Il supplée à l’insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituanttemporairement la phase aqueuse des larmes.
La carboxyméthylcellulose sodique entrant dans la composition de cecollyre est un agent de viscosité dérivé de la cellulose. Son rôle consisteà augmenter le temps de contact cornéen du collyre.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe pas d’étude pharmacocinétique contrôlée chez l’animalou chez l’Homme.
Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut êtrevraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire de lacarmellose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure decalcium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 24 mois
Après ouverture : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidoseaprès usage. Ne pas conserver le récipient unidose après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet et le sachet dans laboîte, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE).
Conditionnements :
Boîte contenant 5 récipients unidoses.
Boîte contenant 10, 20, 30 ou 90 récipients unidoses en sachet aluminium.Chaque sachet aluminium contient 10 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1, PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3379715 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5
· 34009 3379721 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10
· 34009 3379738 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
· 34009 3379744 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30
· 34009 3379750 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 90
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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