Notice patient - CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELOCURINE50 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE. codeATC : M03AB01
Ce médicament est un relaxant musculaire.
La Célocurine est utilisée en anesthésie générale pour relâcher lesmuscles lorsque l'on désire une action brève pour faciliter l'intubationendotrachéale.
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable est recommandé dans les situationssuivantes :
Chez l'adulte
Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubationendotrachéale:
· pour l’induction en séquence rapide,
· lors des traitements par électroconvulsivothérapie.
Chez l'enfant
Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubationendotrachéale:
· pour l’induction en séquence rapide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELOCURINE50 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable :
· Si allergie connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un desautres composants mentionnés à la rubrique 6.
· En cas d’antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenueau cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),
· En cas de maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,
· En cas d’ d’augmentation du taux de potassium plasmatique,
· En cas de maladies pouvant donner une augmentation de potassiumplasmatique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégieou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathiesde réanimation, tétanos,
· En cas de certaines maladies enzymatiques (déficit enpseudocholinestérases).
Ne généralement pas utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable dansles cas suivants :
· Terrain allergique
· Insuffisance cardiaque
· Trouble du rythme cardiaque
· Plaie ouverte de l’œil
Avertissements et précautions
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues,traumatismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infectionsintra-abdominale graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peutproduire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peutavoir des conséquences graves.
En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), ladurée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilationartificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanéeet la normalisation de la fonction musculaire.
Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de :brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.
Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques(halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie,même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.
Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations(contractions musculaires) peuvent être observées.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, unediminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuventêtre aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissementdu rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenupar l'administration d'atropine.
Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de latension artérielle ont aussi été rapportés.
Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et desbronches.
Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfantsont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque, spasme des masséters,rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avecl’halothane (par exemple en cas de myopathie non diagnostiquée), il convientd'être particulièrement vigilant.
Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuventsurvenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais été exposés aux curares.Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de typeérythème) ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, puiscompliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.
L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif del’administration de CELOCURINE, si elle n’a pas été entièrementréalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.
Autres médicaments et CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments, des boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votremédecin le juge nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou deconduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complètedisparition de l'action curarisante du suxaméthonium.
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire etd'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de laméthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'interventionchirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicamentsadministrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.
La voie d'administration est intraveineuse.
En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation estnécessaire avant l'injection du produit.
Si vous avez utilisé plus de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable quevous n’auriez dû
En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilationassistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et obtention d'une forcemusculaire normale.
Si vous oubliez d’utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,
· une réaction allergique locale : prurit et rougeurs au site del'injection et/ou généralisée: troubles cardiaques ou vasculaires,difficulté respiratoire,
· une augmentation du taux de potassium plasmatique,
· un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque,une diminution de la tension artérielle,
· une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique etintracrânienne.
Les effets indésirables rares sont :
· fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),
· des réactions allergiques sévères,
· gêne respiratoire,
· spasme des muscles de la mâchoire.
Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquencenon déterminée) :
· gonflement du visage et des voies respiratoires (oedème de Quincke),
· arrêt cardiaque,
· destruction du tissu musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture: conserver ce médicament entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Le chlorure desuxaméthonium...................................................................................50,00 mg.
· Les autres composants sont :
L'acide succinique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîtede 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
84 RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
84 RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Sans objet.
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